Système de mesure flash de la glycémie et traitement continu par perfusion d'insuline sous-cutanée chez les patients atteints de diabète de type 1 mal contrôlé (FREESTYLE)
18 mai 2020 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Combinaison d'un système de mesure flash de la glycémie et d'une thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 1 et d'un mauvais contrôle glycémique lié à très peu de mesures de la glycémie dans le sang
Les patients diabétiques de type 1 avec un mauvais contrôle glycémique seront basculés vers la pompe à insuline et le système FGM (Flash Glucose Monitoring) pendant 6 mois, corrélés à l'hypothèse qu'ils pourraient bénéficier de cette intervention en étant réengagés dans l'autogestion du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective de preuve de concept non contrôlée chez des adultes atteints de diabète de type 1, d'HbA1c >9 % (75 mmol/mol), d'injections d'insuline multiquotidiennes (MDI) et qui effectuent moins de 2 ASG/jour.
Les patients passeront à la pompe à insuline et commenceront un système de MGF (Free Style Libre®) pendant 6 mois, en espérant que cette intervention puisse réengager les patients dans l'autogestion, réduire l'HbA1c sans augmenter le risque d'acidocétose (ACD) et d'hypoglycémie sévère (SH) , et maintenez le DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) et le HFS (Hypoglycemia Fear Scale) à de bons niveaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes diabétiques de type 1, âgés de 18 à 55 ans, HbA1c > 9 % (75 mmol/mol), traitement par injections multi-quotidiennes d'insuline (MDI), maximum 2 SMBG/jour
Critère d'exclusion:
- diabète depuis moins d'un an, rétinopathie active sévère nécessitant un traitement au laser, maladie psychiatrique sévère, grossesse, incapacité à communiquer en français, maladie active sévère concomitante, patients utilisant déjà une MGF ou une CGM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de diabète de type 1 mal contrôlé
Adultes atteints de diabète de type 1, HbA1c > 9 % (75 mmol/mol), injections d'insuline multi-quotidiennes (MDI) et qui effectuent moins de 2 ASG/jour en passant à la pompe à insuline et à la surveillance flash de la glycémie
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Adultes atteints de diabète de type 1, HbA1c >9 % (75 mmol/mol), injections d'insuline multi-quotidiennes (MDI) et qui effectuent moins de 2 ASG/jour.
Les patients passeront à la pompe à insuline et commenceront un système FGM (Free Style Libre®) pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c ≥1 %
Délai: 6 mois
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Prélèvements sanguins au départ et à 6 mois
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6 mois
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 6 mois
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère, évalués par flash de surveillance de la glycémie
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6 mois
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Nombre d'épisodes d'acidocétose
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tout changement positif sur l'échelle DTSQ (ΔDTSQM6-DTSQM0>0) (Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète)
Délai: 6 mois
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Remplir les questionnaires au départ et à 6 mois.
Le DTSQ (questionnaire sur le traitement du diabète) comprend 8 éléments, chaque score de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
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6 mois
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Tout changement positif de l'échelle HFS (Hypoglycemia Fear Scale)
Délai: 6 mois
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Remplir les questionnaires au départ et à 6 mois.
L'HFS (échelle de peur de l'hypoglycémie) évalue la peur de l'hypoglycémie du participant à la fois globalement et séparément pour le comportement (10 éléments) et l'inquiétude (17 éléments), les deux éléments étant notés de 1 à 5, un score inférieur indiquant un meilleur résultat
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6 mois
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: 6 mois
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie, évalué par Flash glucose monitoring
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6 mois
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Fréquence des épisodes d'hypoglycémie
Délai: 6 mois
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Fréquence des épisodes d'hypoglycémie, évaluée par Flash glucose monitoring
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6 mois
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Fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 6 mois
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Fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère, évaluée par Flash glucose monitoring
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6 mois
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Fréquence des épisodes d'acidocétose
Délai: 6 mois
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6 mois
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Tout changement de poids
Délai: 6 mois
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Mesures de poids au départ 2 mois et 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC1421-18-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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