ESCC 患者を治療するための化学療法 + RT および SHR-1210 の併用
2019年1月7日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
局所進行食道扁平上皮癌患者の治療における化学療法と放射線療法および抗 PD-1 抗体 SHR-1210 の単群探索的研究
SHR-1210 は、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。
これは、オープンラベル、単一センター、非無作為化、単一アームの探索的研究です。
本治験は医師主導治験（IIT）です。
この研究の目的は、抗 PD-1 抗体 SHR-1210 と化学療法を組み合わせた放射線療法の有効性と安全性を、局所進行性食道扁平上皮癌患者で評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ping Wang, M. D.
- 電話番号：08623340123-1121
- メール：wangping@tjmuch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18-75 歳、男性または女性。
- 組織学的に確認された原発性食道扁平上皮癌、病理および画像検査により診断された局所進行食道癌、臨床病期 T3-4N0M0、T1-4N+M0、Ⅱ-Ⅳa.
- 治療前の評価では、放射線化学療法の併用または化学療法と放射線療法の併用の拒否を容認することはできません。
- 固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）に基づく測定可能な疾患 １．１．
- ECOG 0-1。
- 十分な臓器機能。
- 6か月以上の平均余命。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -追加の化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を受けている、または現在受けている患者。
- -高分子タンパク質製剤またはSHR-1210製剤の成分に対する過敏症の既知の病歴。
- -他の悪性腫瘍の前または同時の被験者（皮膚基底細胞癌および子宮頸部癌を in situ で治癒したものを除く）;
-アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者
- ページ 4 の 4 [ドラフト] -
- -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない臨床的に重要な心疾患：（1）> NYHA IIうっ血性心不全; (2)不安定狭心症、(3)過去1年以内の心筋梗塞; (4)治療または介入のための臨床的に重要な上室性不整脈または心室性不整脈の要件;
- -スクリーニング中または最初の予定された投与日の前に38.5°Cを超えるアクティブな感染症または原因不明の発熱（腫瘍熱のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります）;
- -治験薬の最初の投与から4週間以内に生ワクチンを接種しました。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究責任者または主治医による不適格の決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1210 + 化学療法 + 放射線療法
放射線療法 (IMRT または VMAT): 95%PTV 54Gy/30 分割、95%PTV 60Gy/30 分割、週 5 分割、6 週間。 放射線は、SHR-1210 を最初に投与した日から始まりました。 SHR-1210（200mgを2週間固定、1サイクル4週間、計8サイクル）を30分かけて点滴静注します。 化学療法: ドセタキセル 25mg/m2/w、1、8、15、22 日目に静脈内注入、合計 4 サイクル。シスプラチン 25mg/m2/w、1、8、15、22 日目に静脈内注入、合計 4 サイクル。 アパチニブ: 250mg/日、PO Qd (放射線療法の 4 週間後、8 サイクルの終わりまで) |
SHR-1210 は、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。
他の名前：
私たちの研究では IMRT または VMAT 技術が使用されました。
アパチニブは、血管内皮増殖因子受容体-2を標的とする低分子チロシンキナーゼ阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE） 有害事象
時間枠：学習完了まで、平均半年】
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治療に伴う有害事象の発生率
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学習完了まで、平均半年】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：研究完了まで、平均1年
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客観的回答率
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研究完了まで、平均1年
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PFS
時間枠：1年と3年
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無増悪生存
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1年と3年
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OS
時間枠：1年と3年
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全生存
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1年と3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ma X, Guo Z, Wei X, Zhao G, Han D, Zhang T, Chen X, Cao F, Dong J, Zhao L, Yuan Z, Wang P, Pang Q, Yan C, Zhang W. Spatial Distribution and Predictive Significance of Dendritic Cells and Macrophages in Esophageal Cancer Treated With Combined Chemoradiotherapy and PD-1 Blockade. Front Immunol. 2022 Jan 3;12:786429. doi: 10.3389/fimmu.2021.786429. eCollection 2021.
- Zhang W, Yan C, Zhang T, Chen X, Dong J, Zhao J, Han D, Wang J, Zhao G, Cao F, Zhou D, Jiang H, Tang P, Zhao L, Yuan Z, Wang Q, Wang P, Pang Q. Addition of camrelizumab to docetaxel, cisplatin, and radiation therapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b study. Oncoimmunology. 2021 Sep 28;10(1):1971418. doi: 10.1080/2162402X.2021.1971418. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (予期された)
2019年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。