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Combinaison de chimiothérapie plus RT et SHR-1210 pour traiter les patients atteints d'ESCC

7 janvier 2019 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude exploratoire à un seul bras sur la chimiothérapie associée à la radiothérapie et l'anticorps anti-PD-1 SHR-1210 dans le traitement de patients atteints de carcinomes épidermoïdes de l'œsophage localement avancés

SHR-1210 est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD1 IgG4. Il s'agit d'une étude exploratoire ouverte, monocentrique, non randomisée et à un seul bras. Cette étude clinique est un essai clinique initié par l'investigateur (IIT). L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie associée à l'anticorps anti-PD-1 SHR-1210 et à la chimiothérapie chez des patients atteints de carcinomes épidermoïdes de l'œsophage localement avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge : 18-75 ans, homme ou femme.
  2. Carcinome épidermoïde primitif histologiquement confirmé de l'œsophage, cancer local avancé de l'œsophage diagnostiqué par pathologie et imagerie, stade clinique T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. L'évaluation préthérapeutique ne peut pas tolérer une radiochimiothérapie concomitante ou le rejet de l'utilisation concomitante de la chimiothérapie avec la radiothérapie.
  4. Maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Fonction organique adéquate.
  7. Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  8. Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont ou sont actuellement en cours de chimiothérapie supplémentaire, de radiothérapie, de thérapie ciblée ou d'immunothérapie.
  2. Antécédents connus d'hypersensibilité à la préparation de protéines macromoléculaires ou à tout composant de la formulation SHR-1210.
  3. Sujets avant ou en même temps avec d'autres tumeurs malignes (sauf qui a guéri le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome cervical in situ);

  4. Sujets avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune

    - Page 4 sur 4 [PROJET] -

  5. Maladie cardiaque cliniquement significative non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : (1) > Insuffisance cardiaque congestive NYHA II ; (2) angor instable, (3) infarctus du myocarde au cours de la dernière année ; (4) arythmie supraventriculaire cliniquement significative ou exigence d'arythmie ventriculaire pour un traitement ou une intervention ;
  6. Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C lors de la sélection ou avant le premier jour d'administration prévu (les sujets atteints de fièvre tumorale peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur) ;
  7. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SHR-1210 + Chimiothérapie + Radiothérapie

Radiothérapie (IMRT ou VMAT) : 95 % PTV 54 Gy/30 fraction, 95 % PTV 60 Gy/30 fraction, 5 fractions par semaine, pendant 6 semaines. Le rayonnement a commencé le jour où la première dose de SHR-1210.

Le SHR-1210 (dose fixe de 200 mg toutes les 2 semaines, un cycle de quatre semaines, total de 8 cycles) sera administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes.

Chimiothérapie : docétaxel 25 mg/m2/semaine, perfusion intraveineuse les jours 1, 8, 15, 22, 4 cycles au total ; Cisplatine 25 mg/m2/semaine, perfusion intraveineuse les jours 1, 8, 15, 22 ; total de 4 cycles.

Apatinib : 250 mg/j, PO Qd (4 semaines après la radiothérapie, jusqu'à la fin du 8e cycle)
Médicament: SHR-1210
SHR-1210 est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD1 IgG4.
Autres noms:
  • Anticorps anti-PD-1
Radiation: IMRT ou VMAT
La technique IMRT ou VMAT a été utilisée dans notre étude.
Médicament: Apatinib
L'apatinib est une petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase ciblant le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de six mois]
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de six mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de réponse objective
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
PSF
Délai: 1an et 3ans
Survie sans progression
1an et 3ans
SE
Délai: 1an et 3ans
la survie globale
1an et 3ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1210-CRT-ESC-IIT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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