Kombinace Chemoterapie Plus RT a SHR-1210 k léčbě pacientů s ESCC

Kritéria pro zařazení:

1. věk: 18-75 let, muž nebo žena.
2. Histologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom jícnu, Lokální pokročilý karcinom jícnu diagnostikovaný patologií a zobrazovacími metodami, klinické stadium T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
3. Hodnocení před léčbou nemůže tolerovat souběžnou radiochemoterapii nebo odmítnutí současného použití chemoterapie s radioterapií.
4. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
5. ECOG 0-1.
6. Přiměřená funkce orgánů.
7. Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
8. Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují další chemoterapii, radiační terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
2. Známá anamnéza přecitlivělosti na makromolekulární proteinový přípravek nebo kteroukoli složku přípravku SHR-1210.
3. Subjekty před nebo současně s jinými maligními nádory (kromě těch, které vyléčily bazaliom kůže a karcinom děložního čípku in situ);

4. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění

   - Strana 4 ze 4 [NÁVRH] -

5. Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na následující: (1) > městnavé srdeční selhání NYHA II; (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během posledního 1 roku; (4) klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo komorová arytmie požadavek na léčbu nebo intervenci;
6. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu nebo před prvním plánovaným dnem podávání (subjekty s nádorovou horečkou mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího);
7. Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
8. Těhotenství nebo kojení.
9. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti.