Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Chemotherapy Plus RT och SHR-1210 för att behandla patienter med ESCC

En enarmsundersökning av kemoterapi plus strålbehandling och anti-PD-1-antikropp SHR-1210 vid behandling av patienter med lokalt avancerade esofageala skivepitelcancer

SHR-1210 är en humaniserad anti-PD1 IgG4 monoklonal antikropp. Detta är en öppen etikett, enstaka center, icke-randomiserad, enarmsutforskande studie. Denna kliniska studie är en utredare initierad klinisk prövning (IIT). Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av strålbehandling kombinerad med anti-PD-1 antikropp SHR-1210 och kemoterapi hos patienter med lokalt avancerade esofageala skivepitelcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder: 18-75 år, man eller kvinna.
  2. Histologiskt bekräftat primärt skivepitelcancer i matstrupen, lokal avancerad matstrupscancer diagnostiserad genom patologi och bildbehandling, kliniskt stadium T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. Utvärdering före behandling kan inte tolerera samtidig radiokemoterapi eller avvisande av samtidig användning av kemoterapi med strålbehandling.
  4. Mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Tillräcklig organfunktion.
  7. Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  8. Patienten har gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har eller för närvarande genomgår ytterligare kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi.
  2. Känd historia av överkänslighet mot makromolekylära proteinberedningar eller någon av komponenterna i SHR-1210-formuleringen.
  3. Försökspersoner före eller samtidigt med andra maligna tumörer (förutom som har botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ);
  4. Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom

    - Sida 4 av 4 [UTKAST] -

  5. Okontrollerad kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: (1) > NYHA II kongestiv hjärtsvikt; (2) instabil angina, (3) hjärtinfarkt under det senaste året; (4) kliniskt signifikant krav på supraventrikulär arytmi eller ventrikulär arytmi för behandling eller intervention;
  6. Aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5°C under screening eller före den första schemalagda doseringsdagen (patienter med tumörfeber kan inkluderas efter prövarens gottfinnande);
  7. Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SHR-1210 + Kemoterapi + Strålbehandling

Strålbehandling (IMRT eller VMAT): 95% PTV 54Gy/30 fraktion, 95% PTV 60Gy/30 fraktion ,5 fraktioner per vecka, i 6 veckor. Strålningen började dagen då den första dosen av SHR-1210.

SHR-1210 (200 mg fast dos varannan vecka, en cykel är fyra veckor, totalt 8 cykler) kommer att administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.

Kemoterapi: Docetaxel 25 mg/m2/v, intravenös infusion dag 1, 8, 15, 22, totalt 4 cykler; Cisplatin 25mg/m2/w, intravenös infusion dag 1, 8, 15, 22;, totalt 4 cykler.

Apatinib: 250mg/d,PO Qd (4 veckor efter strålbehandling, till slutet av 8:e omgången)

SHR-1210 är en humaniserad anti-PD1 IgG4 monoklonal antikropp.
Andra namn:
  • Anti-PD-1 antikropp
IMRT- eller VMAT-tekniken användes i vår studie.
Apatinib är en liten molekylär tyrosinkinashämmare riktad mot vaskulär endoteltillväxtfaktor-receptor-2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt ett halvår]
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Genom avslutad studie, i snitt ett halvår]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Objektiv svarsfrekvens
Genom avslutad studie i snitt 1 år
PFS
Tidsram: 1 år och 3 år
Progressionsfri överlevnad
1 år och 3 år
OS
Tidsram: 1 år och 3 år
total överlevnad
1 år och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (FAKTISK)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera