- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03671265
Kombination av Chemotherapy Plus RT och SHR-1210 för att behandla patienter med ESCC
En enarmsundersökning av kemoterapi plus strålbehandling och anti-PD-1-antikropp SHR-1210 vid behandling av patienter med lokalt avancerade esofageala skivepitelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ping Wang, M. D.
- Telefonnummer: 08623340123-1121
- E-post: wangping@tjmuch.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 18-75 år, man eller kvinna.
- Histologiskt bekräftat primärt skivepitelcancer i matstrupen, lokal avancerad matstrupscancer diagnostiserad genom patologi och bildbehandling, kliniskt stadium T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
- Utvärdering före behandling kan inte tolerera samtidig radiokemoterapi eller avvisande av samtidig användning av kemoterapi med strålbehandling.
- Mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Tillräcklig organfunktion.
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
- Patienten har gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har eller för närvarande genomgår ytterligare kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi.
- Känd historia av överkänslighet mot makromolekylära proteinberedningar eller någon av komponenterna i SHR-1210-formuleringen.
- Försökspersoner före eller samtidigt med andra maligna tumörer (förutom som har botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ);
Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
- Sida 4 av 4 [UTKAST] -
- Okontrollerad kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: (1) > NYHA II kongestiv hjärtsvikt; (2) instabil angina, (3) hjärtinfarkt under det senaste året; (4) kliniskt signifikant krav på supraventrikulär arytmi eller ventrikulär arytmi för behandling eller intervention;
- Aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5°C under screening eller före den första schemalagda doseringsdagen (patienter med tumörfeber kan inkluderas efter prövarens gottfinnande);
- Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
- Graviditet eller amning.
- Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SHR-1210 + Kemoterapi + Strålbehandling
Strålbehandling (IMRT eller VMAT): 95% PTV 54Gy/30 fraktion, 95% PTV 60Gy/30 fraktion ,5 fraktioner per vecka, i 6 veckor. Strålningen började dagen då den första dosen av SHR-1210. SHR-1210 (200 mg fast dos varannan vecka, en cykel är fyra veckor, totalt 8 cykler) kommer att administreras som en intravenös infusion under 30 minuter. Kemoterapi: Docetaxel 25 mg/m2/v, intravenös infusion dag 1, 8, 15, 22, totalt 4 cykler; Cisplatin 25mg/m2/w, intravenös infusion dag 1, 8, 15, 22;, totalt 4 cykler. Apatinib: 250mg/d,PO Qd (4 veckor efter strålbehandling, till slutet av 8:e omgången) |
SHR-1210 är en humaniserad anti-PD1 IgG4 monoklonal antikropp.
Andra namn:
IMRT- eller VMAT-tekniken användes i vår studie.
Apatinib är en liten molekylär tyrosinkinashämmare riktad mot vaskulär endoteltillväxtfaktor-receptor-2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt ett halvår]
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
|
Genom avslutad studie, i snitt ett halvår]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
PFS
Tidsram: 1 år och 3 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
1 år och 3 år
|
|
OS
Tidsram: 1 år och 3 år
|
total överlevnad
|
1 år och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ma X, Guo Z, Wei X, Zhao G, Han D, Zhang T, Chen X, Cao F, Dong J, Zhao L, Yuan Z, Wang P, Pang Q, Yan C, Zhang W. Spatial Distribution and Predictive Significance of Dendritic Cells and Macrophages in Esophageal Cancer Treated With Combined Chemoradiotherapy and PD-1 Blockade. Front Immunol. 2022 Jan 3;12:786429. doi: 10.3389/fimmu.2021.786429. eCollection 2021.
- Zhang W, Yan C, Zhang T, Chen X, Dong J, Zhao J, Han D, Wang J, Zhao G, Cao F, Zhou D, Jiang H, Tang P, Zhao L, Yuan Z, Wang Q, Wang P, Pang Q. Addition of camrelizumab to docetaxel, cisplatin, and radiation therapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b study. Oncoimmunology. 2021 Sep 28;10(1):1971418. doi: 10.1080/2162402X.2021.1971418. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1210-CRT-ESC-IIT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .