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联合化疗加放疗和 SHR-1210 治疗食管鳞癌患者

2019年1月7日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

化疗联合放疗和抗 PD-1 抗体 SHR-1210 治疗局部晚期食管鳞状细胞癌的单臂探索性研究

SHR-1210 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体。 这是一项开放标签、单中心、非随机、单臂探索性研究。 本临床研究为研究者发起的临床试验（IIT）。 本研究的目的是评估放疗联合抗 PD-1 抗体 SHR-1210 和化疗对局部晚期食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁，男女不限。
  2. 组织学证实为原发性食管鳞状细胞癌，病理及影像学诊断为局部晚期食管癌，临床分期T3-4N0M0、T1-4N+M0、Ⅱ-Ⅳa。
  3. 治疗前评估不能耐受同步放化疗或排斥化疗与放疗同时使用。
  4. 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量疾病。
  5. 心电图 0-1。
  6. 足够的器官功能。
  7. 预期寿命大于6个月。
  8. 患者已给出书面知情同意书。

排除标准：

  1. 已经或正在接受额外化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗的患者。
  2. 已知对大分子蛋白质制剂或 SHR-1210 制剂的任何成分过敏的历史。
  3. 患有其他恶性肿瘤之前或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外）；

  4. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者

    - 第 4 页，共 4 页 [草稿] -

  5. 不受控制的有临床意义的心脏病，包括但不限于以下： (1) > NYHA II 充血性心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛， (3)近1年内心肌梗死； (4)有临床意义的室上性心律失常或室性心律失常需要治疗或干预的；
  6. 筛选期间或第一个预定给药日之前的活动性感染或不明原因的发热 > 38.5°C（研究者可酌情决定是否入组患有肿瘤发热的受试者）；
  7. 在首次服用研究药物后 4 周内接种了活疫苗。
  8. 怀孕或哺乳。
  9. 由主要研究者或主管医师决定不适合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-1210 + 化疗 + 放疗

放疗（IMRT或VMAT）：95%PTV 54Gy/30次，95%PTV 60Gy/30次，每周5次，共6周。 放射开始于第一剂 SHR-1210 的那一天。

SHR-1210（每2周200mg固定剂量，一个周期为4周，共8个周期）将在30分钟内作为静脉输注给药。

化疗：多西紫杉醇25mg/m2/w，第1、8、15、22天静脉滴注，共4个周期；顺铂25mg/m2/w，第1、8、15、22天静脉滴注；共4个周期。

阿帕替尼：250mg/d，PO Qd（放疗后4周，至第8周期结束）
药品：SHR-1210
SHR-1210 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体。
其他名称：
  • 抗PD-1抗体
辐射：IMRT 或 VMAT
在我们的研究中使用了 IMRT 或 VMAT 技术。
药品：阿帕替尼
阿帕替尼是一种靶向血管内皮生长因子受体 2 的小分子酪氨酸激酶抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 不良事件
大体时间：通过学习完成，平均半年]
治疗紧急不良事件的发生率
通过学习完成，平均半年]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：通过学习完成，平均1年
客观反应率
通过学习完成，平均1年
无进展生存期
大体时间：1年和3年
无进展生存期
1年和3年
操作系统
大体时间：1年和3年
总生存期
1年和3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

合作者

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月7日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-1210-CRT-ESC-IIT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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