- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03671265
Chemotherapy Plus RT:n ja SHR-1210:n yhdistelmä ESCC-potilaiden hoitoon
Yksihaarainen tutkimus kemoterapiasta plus sädehoidosta ja anti-PD-1-vasta-aineesta SHR-1210 hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Wang, M. D.
- Puhelinnumero: 08623340123-1121
- Sähköposti: wangping@tjmuch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
- Histologisesti vahvistettu primaarinen ruokatorven okasolusyöpä, paikallinen pitkälle edennyt ruokatorven syöpä, diagnosoitu patologialla ja kuvantamisella, kliininen vaihe T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
- Hoitoa edeltävä arviointi ei voi sietää samanaikaista sädekemoterapiaa tai kemoterapian ja sädehoidon samanaikaisen käytön kieltämistä.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tai saavat parhaillaan lisäkemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.
- Tunnettu yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteelle tai jollekin SHR-1210-valmisteen aineosalle.
- Koehenkilöt ennen muita pahanlaatuisia kasvaimia tai samanaikaisesti muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa (paitsi jotka ovat parantuneet ihon tyvisolusyöpään ja kohdunkaulan karsinoomaan in situ);
Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus
- Sivu 4/4 [LUONNOS] -
- Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) > NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriötarve hoidon tai toimenpiteen kannalta;
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annostelupäivää (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan);
- Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Raskaus tai imetys.
- Päätutkijan tai vastaavan lääkärin päätös soveltumattomuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: SHR-1210 + Kemoterapia + sädehoito
Sädehoito (IMRT tai VMAT): 95 % PTV 54Gy/30 fraktio, 95 % PTV 60Gy/30 fraktio, 5 fraktiota viikossa, 6 viikon ajan. Säteily alkoi päivänä, jona ensimmäinen annos SHR-1210:tä. SHR-1210 (200 mg kiinteä annos 2 viikon välein, yksi sykli on neljä viikkoa, yhteensä 8 sykliä) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana. Kemoterapia: Docetaxel 25mg/m2/w, suonensisäinen infuusio päivinä 1, 8, 15, 22, yhteensä 4 sykliä; Sisplatiini 25 mg/m2/w, suonensisäinen infuusio päivinä 1, 8, 15, 22; yhteensä 4 sykliä. Apatinibi: 250 mg/d, PO Qd (4 viikkoa sädehoidon jälkeen, 8. syklin loppuun asti) |
SHR-1210 on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1 IgG4 -vasta-aine.
Muut nimet:
Tutkimuksessamme käytettiin IMRT- tai VMAT-tekniikkaa.
Apatinibi on pienimolekyylinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori-2:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitalliset tapahtumat (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta]
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
|
1 vuosi ja 3 vuotta
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ma X, Guo Z, Wei X, Zhao G, Han D, Zhang T, Chen X, Cao F, Dong J, Zhao L, Yuan Z, Wang P, Pang Q, Yan C, Zhang W. Spatial Distribution and Predictive Significance of Dendritic Cells and Macrophages in Esophageal Cancer Treated With Combined Chemoradiotherapy and PD-1 Blockade. Front Immunol. 2022 Jan 3;12:786429. doi: 10.3389/fimmu.2021.786429. eCollection 2021.
- Zhang W, Yan C, Zhang T, Chen X, Dong J, Zhao J, Han D, Wang J, Zhao G, Cao F, Zhou D, Jiang H, Tang P, Zhao L, Yuan Z, Wang Q, Wang P, Pang Q. Addition of camrelizumab to docetaxel, cisplatin, and radiation therapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b study. Oncoimmunology. 2021 Sep 28;10(1):1971418. doi: 10.1080/2162402X.2021.1971418. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1210-CRT-ESC-IIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointiaRuokatorven okasolusyöpä | Eteneminen PD-1-vasta-aineeksiKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityEi vielä rekrytointiaResekoitava ruokatorven okasolusyöpä
-
Guangdong Association of Clinical TrialsEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrytointiPrimaarinen keskushermoston lymfoomaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.LopetettuTutkimus SHR-1210:stä yhdistelmänä BP102:n kanssa potilailla, joilla ei ole levyepiteelimäinen NSCLCKeuhkojen kasvaimetKiina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tuntematon
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiSarkomatoidinen keuhkosyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis