Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chemotherapy Plus RT:n ja SHR-1210:n yhdistelmä ESCC-potilaiden hoitoon

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yksihaarainen tutkimus kemoterapiasta plus sädehoidosta ja anti-PD-1-vasta-aineesta SHR-1210 hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä

SHR-1210 on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1 IgG4 -vasta-aine. Tämä on avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkiva tutkimus. Tämä kliininen tutkimus on tutkijan aloittama kliininen tutkimus (IIT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PD-1-vasta-aineen SHR-1210-vasta-aineen ja kemoterapian yhdistetyn sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
  2. Histologisesti vahvistettu primaarinen ruokatorven okasolusyöpä, paikallinen pitkälle edennyt ruokatorven syöpä, diagnosoitu patologialla ja kuvantamisella, kliininen vaihe T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. Hoitoa edeltävä arviointi ei voi sietää samanaikaista sädekemoterapiaa tai kemoterapian ja sädehoidon samanaikaisen käytön kieltämistä.
  4. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Riittävä elinten toiminta.
  7. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  8. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat tai saavat parhaillaan lisäkemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.
  2. Tunnettu yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteelle tai jollekin SHR-1210-valmisteen aineosalle.
  3. Koehenkilöt ennen muita pahanlaatuisia kasvaimia tai samanaikaisesti muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa (paitsi jotka ovat parantuneet ihon tyvisolusyöpään ja kohdunkaulan karsinoomaan in situ);

  4. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus

    - Sivu 4/4 [LUONNOS] -

  5. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) > NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriötarve hoidon tai toimenpiteen kannalta;
  6. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annostelupäivää (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan);
  7. Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Päätutkijan tai vastaavan lääkärin päätös soveltumattomuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SHR-1210 + Kemoterapia + sädehoito

Sädehoito (IMRT tai VMAT): 95 % PTV 54Gy/30 fraktio, 95 % PTV 60Gy/30 fraktio, 5 fraktiota viikossa, 6 viikon ajan. Säteily alkoi päivänä, jona ensimmäinen annos SHR-1210:tä.

SHR-1210 (200 mg kiinteä annos 2 viikon välein, yksi sykli on neljä viikkoa, yhteensä 8 sykliä) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.

Kemoterapia: Docetaxel 25mg/m2/w, suonensisäinen infuusio päivinä 1, 8, 15, 22, yhteensä 4 sykliä; Sisplatiini 25 mg/m2/w, suonensisäinen infuusio päivinä 1, 8, 15, 22; yhteensä 4 sykliä.

Apatinibi: 250 mg/d, PO Qd (4 viikkoa sädehoidon jälkeen, 8. syklin loppuun asti)
Lääke: SHR-1210
SHR-1210 on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1 IgG4 -vasta-aine.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1-vasta-aine
Säteily: IMRT tai VMAT
Tutkimuksessamme käytettiin IMRT- tai VMAT-tekniikkaa.
Lääke: Apatinib
Apatinibi on pienimolekyylinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori-2:een.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta]
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
1 vuosi ja 3 vuotta
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta
kokonaisselviytyminen
1 vuosi ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-CRT-ESC-IIT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa