Комбинация химиотерапии плюс лучевая терапия и SHR-1210 для лечения пациентов с ESCC
7 января 2019 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Одногрупповое предварительное исследование химиотерапии в сочетании с лучевой терапией и антителом против PD-1 SHR-1210 при лечении пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком пищевода
SHR-1210 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 против PD1.
Это открытое, одноцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследовательское исследование.
Это клиническое исследование является клиническим испытанием, инициированным исследователем (IIT).
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лучевой терапии в сочетании с анти-PD-1 антителом SHR-1210 и химиотерапией у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком пищевода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ping Wang, M. D.
- Номер телефона: 08623340123-1121
- Электронная почта: wangping@tjmuch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина.
- Гистологически подтвержденная первичная плоскоклеточная карцинома пищевода, местно-распространенный рак пищевода, диагностированный патологией и визуализацией, клиническая стадия T3-4N0M0, T1-4N+M0, Ⅱ-Ⅳa.
- Оценка перед лечением не может допустить одновременную радиохимиотерапию или отказ от одновременного использования химиотерапии с лучевой терапией.
- Поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
- ЭКОГ 0-1.
- Адекватная функция органов.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Пациент дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые проходят или в настоящее время проходят дополнительную химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
- Известная гиперчувствительность к препарату макромолекулярного белка или любым компонентам препарата SHR-1210 в анамнезе.
- Субъекты до или одновременно с другими злокачественными опухолями (за исключением тех, у которых была излечена базально-клеточная карцинома кожи и карцинома шейки матки in situ);
Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе
- Страница 4 из 4 [ПРОЕКТ] -
- Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, следующее: (1) > застойная сердечная недостаточность NYHA II; (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последнего 1 года; (4) клинически значимая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;
- Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C во время скрининга или до первого запланированного дня введения дозы (субъекты с опухолевой лихорадкой могут быть включены по усмотрению исследователя);
- Получили живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Беременность или кормление грудью.
- Решение о непригодности принимается главным исследователем или лечащим врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR-1210 + Химиотерапия + Лучевая терапия
Лучевая терапия (IMRT или VMAT): 95% PTV 54 Гр/30 фракция, 95% PTV 60 Гр/30 фракция, 5 фракций в неделю, в течение 6 недель. Облучение началось в день получения первой дозы SHR-1210. SHR-1210 (фиксированная доза 200 мг каждые 2 недели, один цикл составляет четыре недели, всего 8 циклов) будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут. Химиотерапия: доцетаксел 25 мг/м2/нед, внутривенно в 1, 8, 15, 22 дни, всего 4 цикла; Цисплатин 25 мг/м2/нед, внутривенная инфузия в дни 1, 8, 15, 22, всего 4 цикла. Апатиниб: 250 мг/сут, перорально 1 раз в сутки (через 4 недели после лучевой терапии, до конца 8-го цикла) |
SHR-1210 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 против PD1.
Другие имена:
В нашем исследовании использовалась методика IMRT или VMAT.
Апатиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы, нацеленный на рецептор фактора роста эндотелия сосудов-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (AE), Серьезные нежелательные явления (SAE) Нежелательные явления
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем полгода]
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
|
Через завершение учебы, в среднем полгода]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Скорость объективного ответа
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
ПФС
Временное ограничение: 1 год и 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования
|
1 год и 3 года
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год и 3 года
|
Общая выживаемость
|
1 год и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ma X, Guo Z, Wei X, Zhao G, Han D, Zhang T, Chen X, Cao F, Dong J, Zhao L, Yuan Z, Wang P, Pang Q, Yan C, Zhang W. Spatial Distribution and Predictive Significance of Dendritic Cells and Macrophages in Esophageal Cancer Treated With Combined Chemoradiotherapy and PD-1 Blockade. Front Immunol. 2022 Jan 3;12:786429. doi: 10.3389/fimmu.2021.786429. eCollection 2021.
- Zhang W, Yan C, Zhang T, Chen X, Dong J, Zhao J, Han D, Wang J, Zhao G, Cao F, Zhou D, Jiang H, Tang P, Zhao L, Yuan Z, Wang Q, Wang P, Pang Q. Addition of camrelizumab to docetaxel, cisplatin, and radiation therapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b study. Oncoimmunology. 2021 Sep 28;10(1):1971418. doi: 10.1080/2162402X.2021.1971418. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1210-CRT-ESC-IIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .