Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van chemotherapie plus RT en SHR-1210 om patiënten met ESCC te behandelen

7 januari 2019 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een eenarmig verkennend onderzoek naar chemotherapie plus bestralingstherapie en anti-PD-1-antilichaam SHR-1210 bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelcarcinomen

SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD1 IgG4 monoklonaal antilichaam. Dit is een open-label, single-center, niet-gerandomiseerde, eenarmige verkennende studie. Deze klinische studie is een door een onderzoeker geïnitieerde klinische studie (IIT). Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bestralingstherapie in combinatie met anti-PD-1-antilichaam SHR-1210 en chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelcarcinomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd: 18-75 jaar, man of vrouw.
  2. Histologisch bevestigd primair plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, lokale gevorderde slokdarmkanker gediagnosticeerd door pathologie en beeldvorming, klinisch stadium T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. Evaluatie voorafgaand aan de behandeling kan gelijktijdige radiochemotherapie of afwijzing van het gelijktijdige gebruik van chemotherapie met radiotherapie niet tolereren.
  4. Meetbare ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Voldoende orgaanfunctie.
  7. Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  8. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die aanvullende chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immunotherapie hebben of ondergaan.
  2. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor een van de componenten van de SHR-1210-formulering.
  3. Proefpersonen vóór of tegelijkertijd met andere kwaadaardige tumoren (behalve die een genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom hebben);

  4. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte

    - Pagina 4 van 4 [ONTWERP] -

  5. Ongecontroleerde klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: (1) > NYHA II congestief hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris, (3) hartinfarct in de afgelopen 1 jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie vereist voor behandeling of interventie;
  6. Actieve infectie of een onverklaarbare koorts > 38,5 °C tijdens de screening of vóór de eerste geplande dag van toediening (proefpersonen met tumorkoorts kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker);
  7. Kreeg een levend vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
  8. Zwangerschap of borstvoeding.
  9. Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHR-1210 + Chemotherapie + Radiotherapie

Radiotherapie (IMRT of VMAT): 95% PTV 54Gy/30 fractie, 95% PTV 60Gy/30 fractie, 5 fracties per week, gedurende 6 weken. Straling begon op de dag waarop de eerste dosis SHR-1210.

SHR-1210 (200 mg vaste dosis elke 2 weken, één cyclus is vier weken, totaal 8 cycli) wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.

Chemotherapie: docetaxel 25 mg/m2/w, intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15, 22, in totaal 4 cycli; Cisplatine 25 mg/m2/w, intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15, 22; totaal 4 cycli.

Apatinib: 250 mg/d, PO Qd (4 weken na radiotherapie, tot het einde van de 8e cyclus)
Geneesmiddel: SHR-1210
SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD1 IgG4 monoklonaal antilichaam.
Andere namen:
  • Anti-PD-1-antilichaam
Straling: IMRT of VMAT
In ons onderzoek werd de IMRT- of VMAT-techniek gebruikt.
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib is een tyrosinekinaseremmer met kleine moleculen die zich richt op vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE), Serious Adverse Event (SAE) Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar]
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Objectief responspercentage
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar
Progressievrije overleving
1 jaar en 3 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar
algemeen overleven
1 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1210-CRT-ESC-IIT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren