- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03671265
Combinação de quimioterapia mais RT e SHR-1210 para tratar pacientes com ESCC
Um estudo exploratório de braço único de quimioterapia mais radioterapia e anticorpo anti-PD-1 SHR-1210 no tratamento de pacientes com carcinomas de células escamosas de esôfago localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Ping Wang, M. D.
- Número de telefone: 08623340123-1121
- E-mail: wangping@tjmuch.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
- Carcinoma primário de células escamosas confirmado histologicamente do esôfago, câncer de esôfago avançado local diagnosticado por patologia e imagem, estágio clínico T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
- A avaliação pré-tratamento não pode tolerar radioquimioterapia concomitante ou rejeição do uso concomitante de quimioterapia com radioterapia.
- Doença mensurável baseada em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Função adequada dos órgãos.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
- O paciente deu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram ou estão atualmente passando por quimioterapia adicional, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
- História conhecida de hipersensibilidade à preparação de proteína macromolecular ou a qualquer componente da formulação SHR-1210.
- Indivíduos antes ou ao mesmo tempo com outros tumores malignos (exceto o que curou o carcinoma basocelular da pele e o carcinoma cervical in situ);
Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune
- Página 4 de 4 [RASCUNHO] -
- Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: (1) > insuficiência cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmia supraventricular clinicamente significativa ou necessidade de arritmia ventricular para tratamento ou intervenção;
- Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C durante a triagem ou antes do primeiro dia programado de dosagem (indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos a critério do investigador);
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SHR-1210 + Quimioterapia + Radioterapia
Radioterapia (IMRT ou VMAT): 95%PTV 54Gy/30 fração, 95%PTV 60Gy/30 fração, 5 frações por semana, durante 6 semanas. A radiação começou no dia em que a primeira dose de SHR-1210. SHR-1210 (dose fixa de 200 mg a cada 2 semanas, um ciclo é de quatro semanas, total de 8 ciclos) será administrado como uma infusão intravenosa durante 30 minutos. Quimioterapia: Docetaxel 25mg/m2/w, infusão intravenosa nos dias 1, 8, 15, 22, total de 4 ciclos; Cisplatina 25mg/m2/w, infusão intravenosa nos dias 1, 8, 15, 22;, total de 4 ciclos. Apatinib: 250mg/d, PO Qd (4 semanas após Radioterapia, até o final do 8º ciclo) |
SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado.
Outros nomes:
A técnica IMRT ou VMAT foi utilizada em nosso estudo.
O apatinibe é um inibidor de tirosina quinase de molécula pequena que tem como alvo o receptor-2 do fator de crescimento endotelial vascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (EA), Evento adverso grave (SAE) Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano]
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de Resposta Objetiva
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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PFS
Prazo: 1 ano e 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão
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1 ano e 3 anos
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SO
Prazo: 1 ano e 3 anos
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sobrevida global
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1 ano e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ma X, Guo Z, Wei X, Zhao G, Han D, Zhang T, Chen X, Cao F, Dong J, Zhao L, Yuan Z, Wang P, Pang Q, Yan C, Zhang W. Spatial Distribution and Predictive Significance of Dendritic Cells and Macrophages in Esophageal Cancer Treated With Combined Chemoradiotherapy and PD-1 Blockade. Front Immunol. 2022 Jan 3;12:786429. doi: 10.3389/fimmu.2021.786429. eCollection 2021.
- Zhang W, Yan C, Zhang T, Chen X, Dong J, Zhao J, Han D, Wang J, Zhao G, Cao F, Zhou D, Jiang H, Tang P, Zhao L, Yuan Z, Wang Q, Wang P, Pang Q. Addition of camrelizumab to docetaxel, cisplatin, and radiation therapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b study. Oncoimmunology. 2021 Sep 28;10(1):1971418. doi: 10.1080/2162402X.2021.1971418. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-CRT-ESC-IIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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