Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie chemioterapii Plus RT i SHR-1210 w leczeniu pacjentów z ESCC

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoramienne badanie eksploracyjne chemioterapii i radioterapii oraz przeciwciała anty-PD-1 SHR-1210 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4. Jest to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie eksploracyjne. To badanie kliniczne jest badaniem klinicznym zainicjowanym przez badacza (IIT). Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii skojarzonej z przeciwciałem anty-PD-1 SHR-1210 i chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Histologicznie potwierdzony pierwotny rak płaskonabłonkowy przełyku, miejscowy zaawansowany rak przełyku rozpoznany patologicznie i obrazowo, stopień zaawansowania klinicznego T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. Ocena przed leczeniem nie może tolerować jednoczesnej radiochemioterapii lub odrzucenia jednoczesnego stosowania chemioterapii z radioterapią.
  4. Mierzalna choroba na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.
  7. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  8. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają lub obecnie przechodzą dodatkową chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię.
  2. Znana historia nadwrażliwości na preparat białka wielkocząsteczkowego lub którykolwiek składnik preparatu SHR-1210.
  3. Pacjenci przed lub w tym samym czasie z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem tych, u których wyleczono raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);

  4. Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie

    - Strona 4 z 4 [PROJEKT] -

  5. Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) > zastoinowa niewydolność serca NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
  6. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym zaplanowanym dniem dawkowania (pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni według uznania badacza);
  7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Decyzja o nieprzydatności przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHR-1210 + Chemioterapia + Radioterapia

Radioterapia (IMRT lub VMAT): 95% PTV 54Gy/30 frakcji, 95%PTV 60Gy/30 frakcji 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni. Promieniowanie rozpoczęło się w dniu, w którym podano pierwszą dawkę SHR-1210.

SHR-1210 (200 mg ustalonej dawki co 2 tygodnie, jeden cykl to cztery tygodnie, łącznie 8 cykli) będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.

Chemioterapia: Docetaksel 25mg/m2/tydzień we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15, 22, łącznie 4 cykle; Cisplatyna 25mg/m2/tydz., wlew dożylny w dniach 1, 8, 15, 22; łącznie 4 cykle.

Apatinib: 250mg/d, PO Qd (4 tygodnie po radioterapii, do końca 8. cyklu)
Lek: SHR-1210
SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-PD-1
Promieniowanie: IMRT lub VMAT
W naszym badaniu zastosowano technikę IMRT lub VMAT.
Lek: Apatynib
Apatynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej działającym na receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio pół roku]
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Przez ukończenie studiów średnio pół roku]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
PFS
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
Przeżycie bez progresji
1 rok i 3 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
ogólne przetrwanie
1 rok i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-CRT-ESC-IIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj