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Combinazione di Chemioterapia Plus RT e SHR-1210 per il trattamento di pazienti con ESCC

7 gennaio 2019 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio esplorativo a braccio singolo sulla chemioterapia più la radioterapia e l'anticorpo anti-PD-1 SHR-1210 nel trattamento di pazienti con carcinomi a cellule squamose esofagee localmente avanzati

SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1 IgG4. Questo è uno studio esplorativo a braccio singolo, a centro singolo, non randomizzato. Questo studio clinico è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore (IIT). L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia combinata con l'anticorpo anti-PD-1 SHR-1210 e la chemioterapia in pazienti con carcinomi a cellule squamose esofagee localmente avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età:18-75 anni, maschio o femmina.
  2. Carcinoma a cellule squamose primario istologicamente confermato dell'esofago, carcinoma esofageo avanzato locale diagnosticato mediante patologia e imaging, stadio clinico T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. La valutazione pre-trattamento non può tollerare la radiochemioterapia concomitante o il rifiuto dell'uso concomitante della chemioterapia con la radioterapia.
  4. Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Adeguata funzionalità degli organi.
  7. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  8. Il paziente ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno o sono attualmente sottoposti a chemioterapia aggiuntiva, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
  2. Storia nota di ipersensibilità alla preparazione proteica macromolecolare oa qualsiasi componente della formulazione SHR-1210.
  3. Soggetti prima o contemporaneamente con altri tumori maligni (tranne che ha curato carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ);

  4. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune

    - Pagina 4 di 4 [BOZZA] -

  5. Malattie cardiache clinicamente significative non controllate, incluse ma non limitate a quanto segue: (1) > insufficienza cardiaca congestizia NYHA II; (2) angina instabile, (3) infarto del miocardio nell'ultimo anno; (4) aritmia sopraventricolare clinicamente significativa o necessità di aritmia ventricolare per il trattamento o l'intervento;
  6. Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C durante lo screening o prima del primo giorno programmato di somministrazione (i soggetti con febbre tumorale possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore);
  7. - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHR-1210 + Chemioterapia + Radioterapia

Radioterapia (IMRT o VMAT): 95% PTV 54 Gy/30 frazione, 95% PTV 60 Gy/30 frazione, 5 frazioni a settimana, per 6 settimane. Le radiazioni sono iniziate il giorno della prima dose di SHR-1210.

SHR-1210 (dose fissa di 200 mg ogni 2 settimane, un ciclo è di quattro settimane, totale 8 cicli) verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 minuti.

Chemioterapia: Docetaxel 25 mg/m2/s, infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15, 22, totale 4 cicli; Cisplatino 25 mg/m2/s, infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15, 22;, totale 4 cicli.

Apatinib: 250 mg/die, PO Qd (4 settimane dopo la radioterapia, fino alla fine dell'8° anno)
Droga: SHR-1210
SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1 IgG4.
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-PD-1
Radiazione: IMRT o VMAT
Nel nostro studio è stata utilizzata la tecnica IMRT o VMAT.
Droga: Apatinib
Apatinib è un inibitore della tirosin-chinasi a piccola molecola che ha come bersaglio il recettore-2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE), Eventi avversi gravi (SAE) Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi]
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta obiettiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PFS
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
1 anno e 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
sopravvivenza globale
1 anno e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-CRT-ESC-IIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

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