グラフトピック総合1位?ハムストリング対骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨対大腿四頭筋の腱
2024年4月1日 更新者：Peter MacDonald、Panam Clinic
グラフトピック総合1位?ハムストリング vs 骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨 vs 大腿四頭筋の腱: 前向きコホート研究
この研究の主な目的は、STG、BPTB、または QT 自家移植片による ACL 再建を受けた参加者の間で、移植片の再損傷/失敗率に違いがあるかどうかを判断することです。
さらに、生活の質を比較するために、STG、BPTB、およびQTによるACL再建後の患者報告の結果と機能的パフォーマンスを比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、STG、BPTB、または QT 自家移植片による ACL 再建を受けた参加者の間で、移植片の再損傷/失敗率に違いがあるかどうかを判断することです。 さらに、生活の質を比較するために、STG、BPTB、およびQTによるACL再建後の患者報告の結果と機能的パフォーマンスを比較しました。
準ランダム化臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
297
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -次のすべてに基づいて、完全な原発性片側ACL断裂の診断が確認されました:
- 外傷エピソードの歴史
- 大腿骨の脛骨の前方移動の増加の身体検査所見（ラックマンテストおよび/または前方引き出しテスト）
- ポジティブ ピボット シフト テスト
- 患者は 14 ～ </= 50 歳でなければなりません (手術時)
- 骨格の成熟度を示すX線（つまり 脛骨結節が癒合し、骨折なし
- 手術前の MRI (注: 放射線科医の報告書に MRI 上の ACL が不完全または部分的であると記載されているが、外科医が上記の臨床基準に基づいて患者を完全な片側断裂と診断した場合、患者は適格と見なされます。 最終的な適格性は術中に決定されます。)
除外基準:
- -対側肢のACL断裂
- 部分的に断裂したACL *最終決定は術中に行われます
- 外科的修復を必要とする付随する内側側副靭帯、外側側副靭帯、または後側副靭帯の断裂 *最終的な決定は術中に行われます
- 重度の軟骨軟化症 (ICRS スケールでグレード IV) *最終決定は術中に行われます
- 同種移植組織を用いたACL再建
- 確認された結合組織障害
- -術後24か月間追跡することを望まない
- 関節リウマチの病歴
- 妊娠（手術時）
- インフォームドコンセントを妨げる精神疾患
- 英語を話す、読む、または理解できない
- 主要な医学的疾患（平均余命が1年未満または容認できないほど高い手術リスク）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：大腿四頭筋腱
移植組織は大腿四頭筋腱になります
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3つの異なる同側自家移植オプションの使用
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アクティブコンパレータ：ハムストリング
半腱様筋と薄筋を移植に使用します
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3つの異なる同側自家移植オプションの使用
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アクティブコンパレータ：BPTB
膝蓋骨腱骨移植片を使用します。
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3つの異なる同側自家移植オプションの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植片の再損傷（再破裂、部分断裂）または移植片の失敗
時間枠：24ヶ月
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) 完全な移植片の再断裂の診断には、次のすべての基準を満たす必要があります。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正気
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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膝の緩み
時間枠：24ヶ月
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KT1000 膝関節弛緩度計
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24ヶ月
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同心最大強度
時間枠：24ヶ月
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膝の屈曲および伸展強度 - biodex
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24ヶ月
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痛みの記録
時間枠：術後3週間
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鎮痛剤の使用の種類と量
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術後3週間
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ACL-QOL
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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SF-12
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。