Escolha de enxerto geral número um? Isquiotibiais vs Osso-Patelar-Tendão-Osso vs Tendão do Quadríceps
1 de abril de 2024 atualizado por: Peter MacDonald, Panam Clinic
Escolha de enxerto geral número um? Isquiotibiais vs osso-tendão-patelar-osso vs tendão do quadríceps: um estudo de coorte prospectivo
O principal objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença nas taxas de re-lesão/falha do enxerto entre os participantes que tiveram uma reconstrução do LCA com autoenxerto STG, BPTB ou QT.
Além disso, para comparar a qualidade de vida, o paciente relatou resultados e desempenho funcional após a reconstrução do LCA com STG, BPTB e QT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença nas taxas de re-lesão/falha do enxerto entre os participantes que tiveram uma reconstrução do LCA com autoenxerto STG, BPTB ou QT. Além disso, para comparar a qualidade de vida, o paciente relatou resultados e desempenho funcional após a reconstrução do LCA com STG, BPTB e QT.
Ensaio clínico quase randomizado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
297
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- - diagnóstico confirmado de ruptura unilateral primária completa do LCA com base em todos os itens a seguir:
- história de um episódio de lesão traumática
- achados do exame físico de aumento da translação anterior da tíbia sobre o fêmur (teste de Lachman e/ou teste da gaveta anterior)
- teste de deslocamento do pivô positivo
- os pacientes devem ter de 14 a </= 50 anos (no momento da cirurgia)
- radiografias mostrando maturidade esquelética (i.e. tubérculo tibial fundido) e sem fraturas
- RM antes da cirurgia (nota: se o relatório do radiologista indicar um ACL incompleto ou parcial na RM, mas o cirurgião diagnosticar o paciente com uma ruptura unilateral completa com base nos critérios clínicos acima, o paciente será considerado elegível. A elegibilidade final será determinada intra-operatoriamente.)
Critério de exclusão:
- - Ruptura do LCA no membro contralateral
- LCA parcialmente rasgado *determinação final feita intra-operatoriamente
- Colateral medial concomitante, colateral lateral ou ruptura do ligamento colateral posterior que requer reparo cirúrgico *determinação final feita no intraoperatório
- Condromalácia grave (Grau IV na escala ICRS) *determinação final feita no intraoperatório
- Reconstrução do LCA com aloenxerto de tecido
- Doença do tecido conjuntivo confirmada
- Falta de vontade de ser seguido por 24 meses no pós-operatório
- História de artrite reumatóide
- Gravidez (no momento da cirurgia)
- Doença psiquiátrica que impede o consentimento informado
- Incapaz de falar, ler ou compreender a língua inglesa
- Doença médica grave (expectativa de vida inferior a 1 ano ou risco operatório inaceitavelmente alto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tendão quadríceps
O tecido do enxerto será o tendão do quadríceps
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Uso de 3 opções diferentes de autoenxerto ipsilateral
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Comparador Ativo: Isquiotibiais
Semitendíneo e grácil serão utilizados para enxerto
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Uso de 3 opções diferentes de autoenxerto ipsilateral
|
|
Comparador Ativo: BPTB
Enxerto ósseo do tendão patelar ósseo a ser utilizado.
|
Uso de 3 opções diferentes de autoenxerto ipsilateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nova lesão do enxerto (nova ruptura, ruptura parcial) ou falha do enxerto
Prazo: 24 meses
|
) O diagnóstico de uma re-ruptura completa do enxerto requer que todos os seguintes critérios sejam atendidos:
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SÃO
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
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Flacidez do joelho
Prazo: 24 meses
|
Artrômetro para flacidez de joelho KT1000
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24 meses
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Força máxima concêntrica
Prazo: 24 meses
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Força de flexão e extensão do joelho - biodex
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24 meses
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Registro de dor
Prazo: 3 semanas pós operatório
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tipo e quantidade de uso de medicação para dor
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3 semanas pós operatório
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ACL-QOL
Prazo: 24 meses
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24 meses
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SF-12
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2016:066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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