Numero yksi yleinen siirteen valinta? Reisijänne vs luu-polvilumpio-jänne-luu vs nelipäinen jänne
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Peter MacDonald, Panam Clinic
Numero yksi yleinen siirteen valinta? Reisijänne vs luu-polvilumpio-jänne-luu vs nelipäinen jänne: tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, onko eroa siirteen uusiutumisen/epäonnistumisen määrässä niiden osallistujien välillä, joille on tehty ACL-rekonstruktio STG-, BPTB- tai QT-autograftilla.
Lisäksi elämänlaadun vertaamiseksi potilas raportoi tuloksista ja toiminnallisesta suorituskyvystä ACL-rekonstruoinnin jälkeen STG:llä, BPTB:llä ja QT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, onko eroa siirteen uusiutumisen/epäonnistumisen määrässä niiden osallistujien välillä, joille on tehty ACL-rekonstruktio STG-, BPTB- tai QT-autograftilla. Lisäksi elämänlaadun vertaamiseksi potilas raportoi tuloksista ja toiminnallisesta suorituskyvystä ACL-rekonstruoinnin jälkeen STG:llä, BPTB:llä ja QT:llä.
Kvasisatunnaistettu kliininen tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - vahvistettu diagnoosi täydellisestä yksipuolisesta ACL-repeämästä, joka perustuu kaikkiin seuraaviin seikkoihin:
- traumaattisen vamman historian
- fyysisen kokeen löydökset reisiluun sääriluun etuosan lisääntyneestä translaatiosta (Lachman-testi ja/tai anterior box -testi)
- positiivinen pivot shift -testi
- potilaiden on oltava 14-</= 50-vuotiaita (leikkaushetkellä)
- röntgenkuvat, jotka osoittavat luuston kypsyyden (esim. sääriluun tuberkuloosi fuusioitunut) eikä murtumia
- MRI ennen leikkausta (huomaa: jos radiologin raportissa todetaan epätäydellinen tai osittainen ACL magneettikuvauksessa, mutta kirurgi diagnosoi potilaalla täydellisen yksipuolisen repeämän yllä olevien kliinisten kriteerien perusteella, potilas katsotaan kelpoiseksi. Lopullinen kelpoisuus määritellään leikkauksen aikana.)
Poissulkemiskriteerit:
- - ACL-repeämä vastakkaisessa raajassa
- Osittain repeytynyt ACL *lopullinen määritys tehty leikkauksen aikana
- Samanaikainen mediaalinen vakuus, lateraalinen kollateraali tai posteriorisen kollateraalisen nivelsiteen repeämät, jotka vaativat kirurgista korjausta *lopullinen määritys leikkauksen aikana
- Vaikea kondromalasia (luokka IV ICRS-asteikolla) *lopullinen määritys leikkauksen aikana
- ACL-rekonstruktio käyttämällä allograftikudosta
- Vahvistettu sidekudossairaus
- Haluttomuus seurata 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
- Nivelreuman historia
- Raskaus (leikkaushetkellä)
- Psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
- Ei pysty puhumaan, lukemaan tai ymmärtämään englantia
- Vakava lääketieteellinen sairaus (elinajanodote alle 1 vuosi tai liian korkea operatiivinen riski)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nelosen jänne
Siirteen kudos on nelipäisen jänne
|
3 eri ipsilateraalisen autograftivaihtoehdon käyttö
|
|
Active Comparator: Reisinauha
Semitendinosus ja gracilis käytetään siirteeseen
|
3 eri ipsilateraalisen autograftivaihtoehdon käyttö
|
|
Active Comparator: BPTB
Käytettävä luun polvilumpion jänteen luusiirrettä.
|
3 eri ipsilateraalisen autograftivaihtoehdon käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siirteen uudelleenvaurio (uudelleenrepeämä, osittainen repeämä) tai siirteen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
) Täydellisen siirteen repeämän diagnoosi edellyttää, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TÄYSIJÄRKINEN
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Polven löysyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
KT1000 polven löysyysartrometri
|
24 kuukautta
|
|
Samakeskinen maksimilujuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Polven taivutus- ja venytysvoima - biodex
|
24 kuukautta
|
|
Kipu loki
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kipulääkkeiden käytön tyyppi ja määrä
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
ACL-QOL
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2016:066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .