Numer jeden w ogólnej selekcji przeszczepów? Ścięgno kontra kość-rzepka-ścięgno-kość vs ścięgno mięśnia czworogłowego
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peter MacDonald, Panam Clinic
Numer jeden w ogólnej selekcji przeszczepów? Ścięgno podkolanowe a kość-rzepka-ścięgno-kość a ścięgno mięśnia czworogłowego: prospektywne badanie kohortowe
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica we wskaźnikach ponownego urazu/niepowodzenia przeszczepu między uczestnikami, którzy przeszli rekonstrukcję ACL za pomocą autoprzeszczepu STG, BPTB lub QT.
Dodatkowo, w celu porównania jakości życia, zgłaszanych przez pacjentów wyników i sprawności funkcjonalnej po rekonstrukcji ACL z STG, BPTB i QT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica we wskaźnikach ponownego urazu/niepowodzenia przeszczepu między uczestnikami, którzy przeszli rekonstrukcję ACL za pomocą autoprzeszczepu STG, BPTB lub QT. Dodatkowo, w celu porównania jakości życia, zgłaszanych przez pacjentów wyników i sprawności funkcjonalnej po rekonstrukcji ACL z STG, BPTB i QT.
Quasi-randomizowane badanie kliniczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
297
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - potwierdzone rozpoznanie całkowitego pierwotnego jednostronnego zerwania ACL na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:
- historia epizodu urazu urazowego
- wyniki badania fizykalnego zwiększonego przedniego przesunięcia kości piszczelowej na kości udowej (test Lachmana i/lub test przedniej szuflady)
- pozytywny test przesunięcia osi obrotu
- pacjenci muszą mieć od 14 do </= 50 lat (w momencie operacji)
- zdjęcia rentgenowskie wykazujące dojrzałość szkieletu (tj. zrośnięty guzek kości piszczelowej) i brak złamań
- MRI przed operacją (uwaga: jeśli raport radiologa stwierdza niepełną lub częściową ACL w MRI, ale chirurg zdiagnozuje u pacjenta całkowite jednostronne rozdarcie w oparciu o powyższe kryteria kliniczne, wówczas pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się. Ostateczna kwalifikacja zostanie ustalona śródoperacyjnie.)
Kryteria wyłączenia:
- - Pęknięcie ACL na kończynie przeciwległej
- Częściowo zerwany ACL *ostateczne ustalenie śródoperacyjne
- Współistniejące zerwanie więzadła pobocznego pobocznego przyśrodkowego, pobocznego lub pobocznego tylnego wymagające naprawy chirurgicznej *ostateczne ustalenie śródoperacyjne
- Ciężka chondromalacja (stopień IV w skali ICRS) *ostateczne ustalenie śródoperacyjne
- Rekonstrukcja ACL przy użyciu alloprzeszczepu tkanki
- Potwierdzone zaburzenie tkanki łącznej
- Niechęć do obserwacji przez 24 miesiące po operacji
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów
- Ciąża (w czasie operacji)
- Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
- Nie można mówić, czytać ani rozumieć języka angielskiego
- Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ścięgno czworogłowe
Przeszczepioną tkanką będzie ścięgno mięśnia czworogłowego uda
|
Zastosowanie 3 różnych opcji autoprzeszczepu ipsilateralnego
|
|
Aktywny komparator: Ścięgno udowe
Do przeszczepu zostaną użyte semitendinosus i gracilis
|
Zastosowanie 3 różnych opcji autoprzeszczepu ipsilateralnego
|
|
Aktywny komparator: BPTB
Należy zastosować przeszczep kostny ścięgna rzepki.
|
Zastosowanie 3 różnych opcji autoprzeszczepu ipsilateralnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ponowne uszkodzenie przeszczepu (ponowne pęknięcie, częściowe rozdarcie) lub niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
) Rozpoznanie całkowitego ponownego pęknięcia przeszczepu wymaga spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROZSĄDNY
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Luźność kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Artrometr wiotkości kolana KT1000
|
24 miesiące
|
|
Maksymalna wytrzymałość koncentryczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Siła zgięcia i wyprostu kolana - biodex
|
24 miesiące
|
|
Dziennik bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
rodzaj i ilość stosowanych leków przeciwbólowych
|
3 tygodnie po operacji
|
|
ACL-QOL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
SF-12
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2016:066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .