Выбор прививки номер один? Подколенное сухожилие против кости-надколенника-сухожилия-кости против сухожилия четырехглавой мышцы
1 апреля 2024 г. обновлено: Peter MacDonald, Panam Clinic
Выбор прививки номер один? Подколенное сухожилие против кости-надколенника-сухожилия-кости против сухожилия четырехглавой мышцы: проспективное когортное исследование
Основная цель этого исследования - определить, есть ли разница в частоте повторных травм/отказов трансплантата между участниками, у которых была реконструкция ПКС с помощью аутотрансплантата STG, BPTB или QT.
Кроме того, чтобы сравнить качество жизни, пациенты сообщали об исходах и функциональных показателях после реконструкции ПКС с помощью STG, BPTB и QT.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - определить, есть ли разница в частоте повторных травм/отказов трансплантата между участниками, у которых была реконструкция ПКС с помощью аутотрансплантата STG, BPTB или QT. Кроме того, чтобы сравнить качество жизни, пациенты сообщали об исходах и функциональных показателях после реконструкции ПКС с помощью STG, BPTB и QT.
Квазирандомизированное клиническое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
297
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - подтвержденный диагноз полного первичного одностороннего разрыва ПКС на основании всего следующего:
- в анамнезе эпизод травматического повреждения
- результаты медицинского осмотра: увеличенное переднее смещение большеберцовой кости на бедренной кости (тест Лахмана и/или тест переднего выдвижного ящика)
- положительный тест сдвига оси
- возраст пациентов должен быть от 14 до </= 50 лет (на момент операции)
- рентген, показывающий зрелость скелета (т. бугорок большеберцовой кости сросся) и без переломов
- МРТ перед операцией (примечание: если в отчете радиолога указано неполное или частичное поражение передней крестообразной связки на МРТ, но хирург диагностирует у пациента полный односторонний разрыв на основании вышеуказанных клинических критериев, тогда пациент будет считаться подходящим. Окончательная приемлемость будет определена во время операции.)
Критерий исключения:
- - Разрыв передней крестообразной связки на контралатеральной конечности
- Частично разрыв передней крестообразной связки *окончательное определение сделано во время операции
- Сопутствующие разрывы медиальной коллатеральной, латеральной коллатеральной или задней коллатеральной связки, требующие хирургического вмешательства *окончательное определение делается во время операции
- Тяжелая хондромаляция (IV степень по шкале ICRS) *окончательное определение сделано во время операции
- Реконструкция ПКС с использованием аллотрансплантата
- Подтвержденное заболевание соединительной ткани
- Нежелание наблюдаться в течение 24 месяцев после операции
- История ревматоидного артрита
- Беременность (на момент операции)
- Психическое заболевание, препятствующее информированному согласию
- Не может говорить, читать или понимать английский язык
- Тяжелое соматическое заболевание (ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или неприемлемо высокий операционный риск)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сухожилие квадрицепса
Ткань трансплантата будет представлять собой сухожилие четырехглавой мышцы бедра.
|
Использование 3 различных вариантов ипсилатерального аутотрансплантата
|
|
Активный компаратор: Подколенное сухожилие
Для трансплантата будут использоваться полусухожильная и тонкая мышцы.
|
Использование 3 различных вариантов ипсилатерального аутотрансплантата
|
|
Активный компаратор: БПТБ
Будет использован костный трансплантат из сухожилия надколенника.
|
Использование 3 различных вариантов ипсилатерального аутотрансплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторная травма трансплантата (повторный разрыв, частичный разрыв) или отторжение трансплантата
Временное ограничение: 24 месяца
|
) Диагностика полного повторного разрыва трансплантата требует соблюдения всех следующих критериев:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В СВОЕМ УМЕ
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: 24 месяца
|
KT1000 Артрометр коленного сустава
|
24 месяца
|
|
Концентрическая максимальная сила
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сила сгибания и разгибания колена - biodex
|
24 месяца
|
|
Журнал боли
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
тип и количество используемых обезболивающих препаратов
|
3 недели после операции
|
|
ACL-QOL
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
СФ-12
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2016:066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .