Nummer één algehele transplantaatkeuze? Hamstring versus bot-patellapees-bot versus quadricepspees
1 april 2024 bijgewerkt door: Peter MacDonald, Panam Clinic
Nummer één algehele transplantaatkeuze? Hamstring versus bot-patellapees-bot versus quadricepspees: een prospectieve cohortstudie
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in het percentage hernieuwde verwondingen/mislukkingen van het transplantaat tussen deelnemers die een VKB-reconstructie hebben ondergaan met een STG-, BPTB- of QT-autotransplantaat.
Bovendien, om de kwaliteit van leven, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en functionele prestaties na VKB-reconstructie te vergelijken met STG, BPTB en QT.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in het percentage hernieuwde verwondingen/mislukkingen van het transplantaat tussen deelnemers die een VKB-reconstructie hebben ondergaan met een STG-, BPTB- of QT-autotransplantaat. Bovendien, om de kwaliteit van leven, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en functionele prestaties na VKB-reconstructie te vergelijken met STG, BPTB en QT.
Quasi-gerandomiseerde klinische studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
297
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - bevestigde diagnose van een volledige primaire unilaterale VKB-ruptuur op basis van al het volgende:
- geschiedenis van een traumatische letselepisode
- lichamelijke onderzoeksbevindingen van verhoogde anterieure translatie van het scheenbeen op het dijbeen (Lachman-test en / of anterieure ladetest)
- positieve pivot shift-test
- patiënten moeten 14 tot </= 50 jaar zijn (op het moment van de operatie)
- röntgenfoto's die de volwassenheid van het skelet laten zien (d.w.z. scheenbeenknobbel gefuseerd) en geen fracturen
- MRI voorafgaand aan de operatie (let op: als het rapport van de radioloog een onvolledige of gedeeltelijke ACL op MRI vermeldt, maar de chirurg de patiënt diagnosticeert met een volledige unilaterale scheur op basis van de bovenstaande klinische criteria, dan komt de patiënt in aanmerking. De uiteindelijke geschiktheid wordt intraoperatief bepaald.)
Uitsluitingscriteria:
- - VKB-ruptuur van contralaterale ledemaat
- Gedeeltelijk gescheurde VKB *definitieve vaststelling intraoperatief
- Gelijktijdige mediale collaterale, laterale collaterale of posterieure collaterale ligamentscheuren die chirurgisch herstel vereisen *definitieve vaststelling wordt intraoperatief gedaan
- Ernstige chondromalacie (graad IV op de ICRS-schaal) *definitieve vaststelling werd intraoperatief gedaan
- ACL-reconstructie met behulp van allogeen transplantaatweefsel
- Bevestigde bindweefselaandoening
- Onwil om gedurende 24 maanden na de operatie te worden gevolgd
- Geschiedenis van reumatoïde artritis
- Zwangerschap (op het moment van de operatie)
- Psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert
- Kan de Engelse taal niet spreken, lezen of begrijpen
- Ernstige medische ziekte (levensverwachting minder dan 1 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Quads pees
Het transplantaatweefsel zal de quadricepspees zijn
|
Gebruik van 3 verschillende ipsilaterale autotransplantaatopties
|
|
Actieve vergelijker: Hamstring
Voor de transplantatie zullen Semitendinosus en gracilis worden gebruikt
|
Gebruik van 3 verschillende ipsilaterale autotransplantaatopties
|
|
Actieve vergelijker: BPTTB
Te gebruiken bot-patellapees-bottransplantaat.
|
Gebruik van 3 verschillende ipsilaterale autotransplantaatopties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herverwonding van het transplantaat (opnieuw scheuren, gedeeltelijk scheuren) of falen van het transplantaat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
) Voor de diagnose van een volledige herruptuur van het transplantaat moet aan alle volgende criteria worden voldaan:
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VERSTANDIG
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
KT1000 arthrometer voor knielaxiteit
|
24 maanden
|
|
Concentrische maximale sterkte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Knieflexie en extensiekracht - biodex
|
24 maanden
|
|
Pijn logboek
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
type en hoeveelheid pijnmedicatiegebruik
|
3 weken na de operatie
|
|
ACL-QOL
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
SF-12
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2016:066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .