Nummer én samlet graftvalg? Hamstring vs Bone-Patellar-Sene-Bone vs Quadriceps Sen
1. april 2024 oppdatert av: Peter MacDonald, Panam Clinic
Nummer én samlet graftvalg? Hamstring vs Bone-Patellar-Tendon-Bone vs Quadriceps Sen: En prospektiv kohortstudie
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i transplantatre-skade/-feilrater mellom deltakere som har hatt en ACL-rekonstruksjon med en STG, BPTB eller QT autograft.
I tillegg, for å sammenligne livskvalitet, rapporterte pasienten utfall og funksjonell ytelse etter ACL-rekonstruksjon med STG, BPTB og QT.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i transplantatre-skade/-feilrater mellom deltakere som har hatt en ACL-rekonstruksjon med en STG, BPTB eller QT autograft. I tillegg, for å sammenligne livskvalitet, rapporterte pasienten utfall og funksjonell ytelse etter ACL-rekonstruksjon med STG, BPTB og QT.
Kvasi-randomisert klinisk studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
297
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - bekreftet diagnose av en fullstendig primær unilateral ACL-ruptur basert på alt av følgende:
- historie med en traumatisk skadeepisode
- fysiske undersøkelsesfunn av økt fremre translasjon av tibia på femur (Lachman-test og/eller fremre skufftest)
- positiv pivotforskyvningstest
- Pasienter må være 14 til </= 50 år (på operasjonstidspunktet)
- røntgenbilder som viser skjelettmodenhet (dvs. tibial tuberkel smeltet sammen) og ingen brudd
- MR før operasjonen (merk: hvis radiologens rapport angir en ufullstendig eller delvis ACL på MR, men kirurgen diagnostiserer pasienten med en fullstendig ensidig rift basert på de kliniske kriteriene ovenfor, vil pasienten bli vurdert som kvalifisert. Endelig kvalifisering vil bli bestemt intraoperativt.)
Ekskluderingskriterier:
- - ACL-ruptur på kontralaterale lem
- Delvis revet ACL *endelig bestemmelse gjort intraoperativt
- Samtidig medial collateral, lateral collateral eller posterior collateral ligament river som krever kirurgisk reparasjon *endelig avgjørelse gjort intraoperativt
- Alvorlig kondromalasi (grad IV på ICRS-skalaen) *endelig bestemmelse foretatt intraoperativt
- ACL-rekonstruksjon ved bruk av allograftvev
- Bekreftet bindevevsforstyrrelse
- Uvilje til å bli fulgt i 24 måneder postoperativt
- Historie om revmatoid artritt
- Graviditet (på operasjonstidspunktet)
- Psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke
- Kan ikke snakke, lese eller forstå det engelske språket
- Større medisinsk sykdom (forventet levealder mindre enn 1 år eller uakseptabelt høy operativ risiko)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quads sene
Graftvevet vil være quadriceps sene
|
Bruk av 3 forskjellige ipsilaterale autograftalternativer
|
|
Aktiv komparator: Hamstring
Semitendinosus og gracilis vil bli brukt til graft
|
Bruk av 3 forskjellige ipsilaterale autograftalternativer
|
|
Aktiv komparator: BPTB
Benpatellar senebeintransplantasjon som skal brukes.
|
Bruk av 3 forskjellige ipsilaterale autograftalternativer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transplantatre-skade (re-ruptur, delvis rift) eller transplantatsvikt
Tidsramme: 24 måneder
|
) Diagnostisering av en fullstendig gjenbrudd på transplantatet krever at alle følgende kriterier er oppfylt:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TILREGNELIG
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: 24 måneder
|
KT1000 artrometer for kneslapphet
|
24 måneder
|
|
Konsentrisk maksimal styrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Knefleksjon og ekstensjonsstyrke - biodex
|
24 måneder
|
|
Smertelogg
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
type og mengde smertestillende bruk
|
3 uker etter operasjonen
|
|
ACL-QOL
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
SF-12
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2016:066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .