Nummer et samlet graftvalg? Hamstring vs Bone-Patellar-Sene-Bone vs Quadriceps Sen
1. april 2024 opdateret af: Peter MacDonald, Panam Clinic
Nummer et samlet graftvalg? Hamstring vs Bone-Patellar-Tendon-Bone vs Quadriceps Sen: En prospektiv kohorteundersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i frekvensen af genskade/svigt i transplantatet mellem deltagere, der har haft en ACL-rekonstruktion med en STG-, BPTB- eller QT-autograft.
For at sammenligne livskvalitet rapporterede patienten desuden resultater og funktionel ydeevne efter ACL-rekonstruktion med STG, BPTB og QT.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i frekvensen af genskade/svigt i transplantatet mellem deltagere, der har haft en ACL-rekonstruktion med en STG-, BPTB- eller QT-autograft. For at sammenligne livskvalitet rapporterede patienten desuden resultater og funktionel ydeevne efter ACL-rekonstruktion med STG, BPTB og QT.
Kvasi-randomiseret klinisk forsøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
297
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - bekræftet diagnose af en komplet primær unilateral ACL-ruptur baseret på alle følgende:
- historie med en traumatisk skadesepisode
- fysiske undersøgelsesfund af øget anterior translation af skinnebenet på lårbenet (Lachman-test og/eller anterior skuffetest)
- positiv pivot shift test
- patienter skal være 14 til </= 50 år (på tidspunktet for operationen)
- røntgenbilleder, der viser skeletmodenhed (dvs. tibial tuberkel smeltet sammen) og ingen frakturer
- MR før operation (bemærk: hvis radiologens rapport angiver en ufuldstændig eller delvis ACL på MR, men kirurgen diagnosticerer patienten med en fuldstændig ensidig rift baseret på de kliniske kriterier ovenfor, så vil patienten blive betragtet som kvalificeret. Den endelige berettigelse vil blive afgjort intraoperativt.)
Ekskluderingskriterier:
- - ACL-ruptur på kontralaterale lem
- Delvist revet ACL *endelig bestemmelse foretaget intraoperativt
- Samtidig medial collateral, lateral collateral eller posterior collateral ligament rifter, der kræver kirurgisk reparation *endelig bestemmelse foretaget intraoperativt
- Alvorlig chondromalaci (grad IV på ICRS-skalaen) *endelig bestemmelse foretaget intraoperativt
- ACL-rekonstruktion ved hjælp af allograftvæv
- Bekræftet bindevævsforstyrrelse
- Uvilje til at blive fulgt i 24 måneder efter operationen
- Historie om reumatoid arthritis
- Graviditet (på operationstidspunktet)
- Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
- Ude af stand til at tale, læse eller forstå det engelske sprog
- Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 1 år eller uacceptabel høj operativ risiko)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quads sene
Graftvævet vil være quadriceps sene
|
Brug af 3 forskellige ipsilaterale autograft muligheder
|
|
Aktiv komparator: Hamstring
Semitendinosus og gracilis vil blive brugt til graft
|
Brug af 3 forskellige ipsilaterale autograft muligheder
|
|
Aktiv komparator: BPTB
Knogle patellar sene knogletransplantat skal bruges.
|
Brug af 3 forskellige ipsilaterale autograft muligheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transplantatgenskade (genbrud, delvis rivning) eller transplantatfejl
Tidsramme: 24 måneder
|
) Diagnose af en fuldstændig genbrud af transplantatet kræver, at alle følgende kriterier er opfyldt:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SANLIG
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Knæ slaphed
Tidsramme: 24 måneder
|
KT1000 Knælaksitetsarthrometer
|
24 måneder
|
|
Koncentrisk maksimal styrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Knæbøjning og ekstensionsstyrke - biodex
|
24 måneder
|
|
Smerte log
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
type og mængde af smertestillende medicin
|
3 uger efter operationen
|
|
ACL-QOL
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
SF-12
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2018
Først opslået (Faktiske)
14. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2016:066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .