Choix de greffe numéro un ? Ischio-jambiers vs os-patellaire-tendon-os vs tendon du quadriceps
1 avril 2024 mis à jour par: Peter MacDonald, Panam Clinic
Choix de greffe numéro un ? Ischio-jambiers vs os-patellaire-tendon-os vs tendon du quadriceps : une étude de cohorte prospective
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans les taux de récidive/échec de greffe entre les participants qui ont subi une reconstruction du LCA avec une autogreffe STG, BPTB ou QT.
De plus, pour comparer la qualité de vie, les résultats rapportés par les patients et les performances fonctionnelles après reconstruction du LCA avec STG, BPTB et QT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans les taux de récidive/échec de greffe entre les participants qui ont subi une reconstruction du LCA avec une autogreffe STG, BPTB ou QT. De plus, pour comparer la qualité de vie, les résultats rapportés par les patients et les performances fonctionnelles après reconstruction du LCA avec STG, BPTB et QT.
Essai clinique quasi-randomisé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
297
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - diagnostic confirmé d'une rupture primaire unilatérale complète du LCA sur la base de l'ensemble des éléments suivants :
- histoire d'un épisode traumatique
- résultats de l'examen physique d'une translation antérieure accrue du tibia sur le fémur (test de Lachman et/ou test du tiroir antérieur)
- test de changement de pivot positif
- les patients doivent avoir entre 14 et </= 50 ans (au moment de la chirurgie)
- radiographies montrant la maturité squelettique (c.-à-d. tubercule tibial fusionné) et pas de fractures
- IRM avant la chirurgie (remarque : si le rapport du radiologue indique un LCA incomplet ou partiel à l'IRM mais que le chirurgien diagnostique le patient avec une déchirure unilatérale complète sur la base des critères cliniques ci-dessus, alors le patient sera considéré comme éligible. L'éligibilité finale sera déterminée en peropératoire.)
Critère d'exclusion:
- - Rupture du LCA sur le membre controlatéral
- LCA partiellement déchiré *détermination finale faite en peropératoire
- Déchirures concomitantes de la collatérale médiale, de la collatérale latérale ou du ligament collatéral postérieur nécessitant une réparation chirurgicale *détermination finale faite en peropératoire
- Chondromalacie sévère (Grade IV sur l'échelle ICRS) *détermination finale faite en peropératoire
- Reconstruction du LCA à l'aide de tissu allogreffe
- Trouble du tissu conjonctif confirmé
- Refus d'être suivi pendant 24 mois après l'opération
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde
- Grossesse (au moment de la chirurgie)
- Maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé
- Incapable de parler, lire ou comprendre la langue anglaise
- Maladie médicale majeure (espérance de vie inférieure à 1 an ou risque opératoire trop élevé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tendon quadruple
Le tissu greffé sera le tendon du quadriceps
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Utilisation de 3 options différentes d'autogreffe ipsilatérale
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Comparateur actif: Tendon
Le semitendinosus et le gracilis seront utilisés pour la greffe
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Utilisation de 3 options différentes d'autogreffe ipsilatérale
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Comparateur actif: BPTB
Greffe osseuse du tendon rotulien à utiliser.
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Utilisation de 3 options différentes d'autogreffe ipsilatérale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nouvelle lésion du greffon (rerupture, déchirure partielle) ou échec du greffon
Délai: 24mois
|
) Le diagnostic d'une re-rupture complète du greffon nécessite que tous les critères suivants soient remplis :
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SAIN
Délai: 24mois
|
24mois
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Laxité du genou
Délai: 24mois
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Arthromètre de laxité du genou KT1000
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24mois
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Force maximale concentrique
Délai: 24mois
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Force en flexion et extension du genou - biodex
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24mois
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Journal de la douleur
Délai: 3 semaines post opératoire
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type et quantité d'utilisation d'analgésiques
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3 semaines post opératoire
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ACL-QOL
Délai: 24mois
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24mois
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SF-12
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2016:066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .