Die Nummer eins unter den Transplantaten? Achillessehne vs. Knochen-Patellar-Sehne-Knochen vs. Quadrizepssehne
1. April 2024 aktualisiert von: Peter MacDonald, Panam Clinic
Die Nummer eins unter den Transplantaten? Kniesehne vs. Knochen-Patella-Sehne-Knochen vs. Quadrizepssehne: Eine prospektive Kohortenstudie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in den Raten erneuter Transplantatverletzungen/-versagen zwischen Teilnehmern gibt, die eine ACL-Rekonstruktion mit einem STG-, BPTB- oder QT-Autotransplantat hatten.
Um die Lebensqualität, die vom Patienten berichteten Ergebnisse und die funktionelle Leistung nach ACL-Rekonstruktion mit STG, BPTB und QT zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in den Raten erneuter Transplantatverletzungen/-versagen zwischen Teilnehmern gibt, die eine ACL-Rekonstruktion mit einem STG-, BPTB- oder QT-Autotransplantat hatten. Um die Lebensqualität, die vom Patienten berichteten Ergebnisse und die funktionelle Leistung nach ACL-Rekonstruktion mit STG, BPTB und QT zu vergleichen.
Quasi-randomisierte klinische Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
297
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - bestätigte Diagnose einer vollständigen primären einseitigen ACL-Ruptur basierend auf allen folgenden:
- Vorgeschichte einer traumatischen Verletzungsepisode
- körperliche Untersuchungsbefunde einer verstärkten anterioren Translation der Tibia auf dem Femur (Lachman-Test und/oder anteriorer Schubladentest)
- positiver Pivot-Shift-Test
- Patienten müssen 14 bis </= 50 Jahre alt sein (zum Zeitpunkt der Operation)
- Röntgenaufnahmen, die die Skelettreife zeigen (d. h. Tuberculum tibialis verschmolzen) und keine Frakturen
- MRT vor der Operation (Hinweis: Wenn der Bericht des Radiologen ein unvollständiges oder teilweises ACL im MRT anzeigt, der Chirurg jedoch basierend auf den oben genannten klinischen Kriterien einen vollständigen einseitigen Riss des Patienten diagnostiziert, wird der Patient als geeignet betrachtet. Die endgültige Eignung wird intraoperativ bestimmt.)
Ausschlusskriterien:
- - ACL-Ruptur an der kontralateralen Extremität
- Teilweise gerissenes Kreuzband *Endgültige Feststellung intraoperativ
- Begleitende mediale Kollateral-, laterale Kollateral- oder posteriore Kollateralbandrisse, die eine chirurgische Reparatur erfordern * endgültige Feststellung erfolgt intraoperativ
- Schwere Chondromalazie (Grad IV auf der ICRS-Skala) * endgültige Feststellung erfolgt intraoperativ
- ACL-Rekonstruktion unter Verwendung von Allotransplantatgewebe
- Bestätigte Bindegewebserkrankung
- Keine Bereitschaft zur Nachsorge für 24 Monate nach der Operation
- Geschichte der rheumatoiden Arthritis
- Schwangerschaft (zum Zeitpunkt der Operation)
- Psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
- Kann die englische Sprache nicht sprechen, lesen oder verstehen
- Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung weniger als 1 Jahr oder unannehmbar hohes Operationsrisiko)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Quadrizepssehne
Das Transplantatgewebe wird eine Quadrizepssehne sein
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Verwendung von 3 verschiedenen ipsilateralen Autograft-Optionen
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Aktiver Komparator: Lähmen
Für die Transplantation werden Semitendinosus und Gracilis verwendet
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Verwendung von 3 verschiedenen ipsilateralen Autograft-Optionen
|
|
Aktiver Komparator: BPTB
Zu verwendendes Knochentransplantat der Patellasehne.
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Verwendung von 3 verschiedenen ipsilateralen Autograft-Optionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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erneute Verletzung des Transplantats (Reruptur, teilweiser Riss) oder Transplantatversagen
Zeitfenster: 24 Monate
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) Die Diagnose einer vollständigen Reruptur des Transplantats erfordert, dass alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VERNÜNFTIG
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Knieschlaffheit
Zeitfenster: 24 Monate
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KT1000 Knielaxitäts-Arthrometer
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24 Monate
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Konzentrische Maximalkraft
Zeitfenster: 24 Monate
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Kniebeuge- und Streckkraft - Biodex
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24 Monate
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Schmerzprotokoll
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
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Art und Menge der Einnahme von Schmerzmitteln
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3 Wochen postoperativ
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ACL-QOL
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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SF-12
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2016:066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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