¿Elección de injerto número uno en general? Tendón de la corva vs hueso-tendón rotuliano-hueso vs tendón del cuádriceps
1 de abril de 2024 actualizado por: Peter MacDonald, Panam Clinic
¿Elección de injerto número uno en general? Tendón de la corva vs hueso-tendón-rotuliano-hueso vs tendón del cuádriceps: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una diferencia en las tasas de reinserción/fracaso del injerto entre los participantes que se han sometido a una reconstrucción del LCA con un autoinjerto STG, BPTB o QT.
Además, para comparar la calidad de vida, los resultados informados por los pacientes y el rendimiento funcional después de la reconstrucción del LCA con STG, BPTB y QT.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una diferencia en las tasas de reinserción/fracaso del injerto entre los participantes que se han sometido a una reconstrucción del LCA con un autoinjerto STG, BPTB o QT. Además, para comparar la calidad de vida, los resultados informados por los pacientes y el rendimiento funcional después de la reconstrucción del LCA con STG, BPTB y QT.
Ensayo clínico cuasialeatorio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - diagnóstico confirmado de una ruptura primaria unilateral completa del LCA basada en todo lo siguiente:
- antecedentes de un episodio de lesión traumática
- hallazgos del examen físico de aumento de la traslación anterior de la tibia sobre el fémur (prueba de Lachman y/o prueba del cajón anterior)
- prueba de cambio de pivote positivo
- los pacientes deben tener entre 14 y </= 50 años (en el momento de la cirugía)
- radiografías que muestran la madurez esquelética (es decir, tubérculo tibial fusionado) y sin fracturas
- Resonancia magnética antes de la cirugía (nota: si el informe del radiólogo indica un LCA incompleto o parcial en la resonancia magnética, pero el cirujano diagnostica al paciente con un desgarro unilateral completo según los criterios clínicos anteriores, entonces el paciente será considerado elegible. La elegibilidad final se determinará intraoperatoriamente).
Criterio de exclusión:
- - Rotura de LCA en extremidad contralateral
- ACL parcialmente desgarrado *determinación final realizada intraoperatoriamente
- Desgarros concomitantes del ligamento colateral medial, colateral lateral o colateral posterior que requieren reparación quirúrgica *determinación final realizada intraoperatoriamente
- Condromalacia severa (Grado IV en la escala ICRS) *determinación final realizada intraoperatoriamente
- Reconstrucción de LCA con tejido de aloinjerto
- Trastorno del tejido conectivo confirmado
- Falta de voluntad para ser seguido durante 24 meses después de la operación
- Historia de la artritis reumatoide
- Embarazo (en el momento de la cirugía)
- Enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado
- Incapaz de hablar, leer o entender el idioma inglés
- Enfermedad médica importante (esperanza de vida inferior a 1 año o riesgo operativo inaceptablemente alto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tendón de cuádriceps
El tejido del injerto será el tendón del cuádriceps.
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Uso de 3 opciones diferentes de autoinjerto ipsilateral
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Comparador activo: Tendón de la corva
Para el injerto se utilizarán semitendinoso y gracilis.
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Uso de 3 opciones diferentes de autoinjerto ipsilateral
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Comparador activo: BPTB
Se utilizará injerto óseo del tendón rotuliano.
|
Uso de 3 opciones diferentes de autoinjerto ipsilateral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lesión del injerto (nueva ruptura, desgarro parcial) o falla del injerto
Periodo de tiempo: 24 meses
|
) El diagnóstico de una nueva ruptura completa del injerto requiere que se cumplan todos los siguientes criterios:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CUERDO
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
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Artrómetro de laxitud de rodilla KT1000
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24 meses
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Fuerza máxima concéntrica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Fuerza de flexión y extensión de rodilla - biodex
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24 meses
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Registro de dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
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tipo y cantidad de analgésicos utilizados
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3 semanas después de la operación
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ACL-QOL
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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SF-12
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2016:066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .