Scelta dell'innesto numero uno in assoluto? Tendine del ginocchio vs tendine osseo-rotuleo-osso vs tendine del quadricipite
1 aprile 2024 aggiornato da: Peter MacDonald, Panam Clinic
Scelta dell'innesto numero uno in assoluto? Tendine del ginocchio vs tendine osseo-rotuleo-osso vs tendine del quadricipite: uno studio prospettico di coorte
Lo scopo principale di questo studio è determinare se esiste una differenza nei tassi di re-infortunio/fallimento dell'innesto tra i partecipanti che hanno avuto una ricostruzione del LCA con un autoinnesto STG, BPTB o QT.
Inoltre, per confrontare la qualità della vita, i risultati riportati dal paziente e le prestazioni funzionali dopo la ricostruzione del LCA con STG, BPTB e QT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è determinare se esiste una differenza nei tassi di re-infortunio/fallimento dell'innesto tra i partecipanti che hanno avuto una ricostruzione del LCA con un autoinnesto STG, BPTB o QT. Inoltre, per confrontare la qualità della vita, i risultati riportati dal paziente e le prestazioni funzionali dopo la ricostruzione del LCA con STG, BPTB e QT.
Sperimentazione clinica quasi randomizzata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
297
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - diagnosi confermata di una rottura unilaterale primaria completa del LCA basata su tutti i seguenti:
- storia di un episodio di lesione traumatica
- risultati dell'esame obiettivo di una maggiore traslazione anteriore della tibia sul femore (test di Lachman e/o test del cassetto anteriore)
- test di spostamento del perno positivo
- i pazienti devono avere un'età compresa tra 14 e </= 50 anni (al momento dell'intervento)
- radiografie che mostrano la maturità scheletrica (es. tubercolo tibiale fuso) e nessuna frattura
- Risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico (nota: se il rapporto del radiologo indica un LCA incompleto o parziale alla risonanza magnetica, ma il chirurgo diagnostica al paziente una lesione unilaterale completa in base ai criteri clinici di cui sopra, il paziente sarà considerato idoneo. L'idoneità finale sarà determinata durante l'intervento.)
Criteri di esclusione:
- - Rottura del LCA sull'arto controlaterale
- LCA parzialmente lacerato * determinazione finale intraoperatoria
- Concomitanti rotture del collaterale mediale, del collaterale laterale o del legamento collaterale posteriore che richiedono riparazione chirurgica *determinazione finale effettuata durante l'intervento
- Condromalacia grave (Grado IV sulla scala ICRS) *determinazione finale intraoperatoria
- Ricostruzione del LCA mediante tessuto allotrapianto
- Disturbo del tessuto connettivo confermato
- Riluttanza a essere seguiti per 24 mesi dopo l'intervento
- Storia di artrite reumatoide
- Gravidanza (al momento dell'intervento)
- Malattia psichiatrica che preclude il consenso informato
- Incapace di parlare, leggere o comprendere la lingua inglese
- Malattia medica maggiore (aspettativa di vita inferiore a 1 anno o rischio operatorio inaccettabilmente elevato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tendine del quadricipite
Il tessuto da innestare sarà il tendine del quadricipite
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Utilizzo di 3 diverse opzioni di autotrapianto omolaterale
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Comparatore attivo: Tendine del ginocchio
Per l'innesto verranno utilizzati il semitendinoso e il gracile
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Utilizzo di 3 diverse opzioni di autotrapianto omolaterale
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Comparatore attivo: BPTB
Innesto osseo del tendine rotuleo da utilizzare.
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Utilizzo di 3 diverse opzioni di autotrapianto omolaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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nuova lesione dell'innesto (ri-rottura, lacerazione parziale) o fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 24 mesi
|
) La diagnosi di una rottura completa dell'innesto richiede che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
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24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SANE
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Artrometro per lassità del ginocchio KT1000
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24 mesi
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Forza massima concentrica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Forza di flessione ed estensione del ginocchio - biodex
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24 mesi
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Registro del dolore
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'operazione
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tipo e quantità di farmaci antidolorifici utilizzati
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3 settimane dopo l'operazione
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LCA-QOL
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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SF-12
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2016:066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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