健康な被験者および慢性B型肝炎患者におけるVIR-2218の研究
2021年12月9日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
VIR-2218 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための第 1/2 相無作為化プラセボ対照試験
これは、健康な成人被験者および慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の被験者に VIR-2218 またはプラセボを投与し、安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性について評価する第 1/2 相試験です (慢性HBV）。
単回漸増用量 (SAD) パート、パート A では、健康な成人被験者に VIR-2218 またはプラセボを 1 回皮下 (SC) 投与します。 複数の漸増用量（MAD）パート、パートBおよびパートCでは、慢性HBV感染の被験者は、4週間ごとにSC投与されたVIR-2218またはプラセボの2回の投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Investigative Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Investigative Site
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Investigative Site
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Bangkok、タイ、10330
- Investigative Site
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Bangkok、タイ、10400
- Investigative Site
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Bangkok、タイ、10700
- Investigative Site
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Hat Yai、タイ、90110
- Investigative Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Investigative Site
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Investigative Site
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Investigative Site
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Busan、大韓民国、49241
- Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Investigative Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Investigative Site
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Hong Kong、香港
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
パート A 悲しい:
包含基準:
- 18～55歳の男性または女性
- BMI 18 - 32 kg/m^2
除外基準:
- -ボランティアを参加に適さないものにする臨床的に重要な慢性または急性の病状
- 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
- -SC注射に対する不耐性の歴史
パーツ B/C MAD:
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- BMI 18 - 32 kg/m^2
- >/= 6か月間の慢性HBV感染
除外基準:
- -ボランティアを参加に適さないものにする臨床的に重要な慢性または急性の病状
- 重大な線維症または肝硬変
- 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
- -SC注射に対する不耐性の歴史
- -慢性HBV感染以外の原因による慢性肝疾患の病歴
- -肝代償不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：SAD VIR-2218 50mg
健康な被験者は、50 mg の VIR-2218 を SC で単回投与されました
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皮下注射によるVIR-2218
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実験的：パートA：SAD VIR-2218 100mg
健康な被験者は、SC投与された100 mgのVIR-2218の単回投与を受けました
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皮下注射によるVIR-2218
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実験的：パートA：SAD VIR-2218 200mg
健康な被験者は、SC 投与された 200 mg の VIR-2218 の単回投与を受けました
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皮下注射によるVIR-2218
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実験的：パートA：SAD VIR-2218 400mg
健康な被験者は、SC投与された400 mgのVIR-2218の単回投与を受けました
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皮下注射によるVIR-2218
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実験的：パートA：SAD VIR-2218 600 mg
健康な被験者は、SC投与された600 mgのVIR-2218の単回投与を受けました
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皮下注射によるVIR-2218
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実験的：パートA：SAD VIR-2218 900 mg
健康な被験者は、SC 投与された 900 mg の VIR-2218 の単回投与を受けました
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皮下注射によるVIR-2218
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PLACEBO_COMPARATOR：パート A: SAD プラセボ
健康な被験者は、SC投与されたプラセボの単回投与を受けました
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皮下注射による無菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
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実験的：パートB：MAD VIR-2218 20mg
慢性 HBV、HBeAg 陰性の被験者は、20 mg の VIR-2218 を 4 週間間隔で 2 回 SC 投与されました。
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皮下注射によるVIR-2218
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実験的：パートB：MAD VIR-2218 50mg
慢性 HBV、HBeAg 陰性の被験者は、50 mg VIR-2218 を 4 週間間隔で 2 回 SC 投与されました。
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皮下注射によるVIR-2218
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実験的：パートB：MAD VIR-2218 100mg
慢性 HBV、HBeAg 陰性の被験者は、4 週間間隔で 100 mg VIR-2218 を 2 回 SC 投与されました。
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皮下注射によるVIR-2218
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実験的：パートB：MAD VIR-2218 200mg
慢性 HBV、HBeAg 陰性の被験者は、200 mg の VIR-2218 を 4 週間間隔で 2 回 SC 投与されました。
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皮下注射によるVIR-2218
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実験的：パートC：MAD VIR-2218 50mg
慢性 HBV、HBeAg 陽性の被験者は、50 mg VIR-2218 を 4 週間間隔で 2 回 SC 投与されました。
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皮下注射によるVIR-2218
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実験的：パートC：MAD VIR-2218 200mg
慢性 HBV、HBeAg 陽性の被験者は、200 mg の VIR-2218 を 4 週間間隔で 2 回 SC 投与されました。
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皮下注射によるVIR-2218
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PLACEBO_COMPARATOR：パート B: MAD プラセボ
慢性 HBV、HBeAg 陰性の被験者は、4 週間間隔で 2 回の SC 用量のプラセボを投与されました。
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皮下注射による無菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
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PLACEBO_COMPARATOR：パート C: MAD プラセボ
慢性 HBV、HBeAg 陽性の被験者は、4 週間間隔で 2 回の SC 用量のプラセボを投与されました。
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皮下注射による無菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長 364 日
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象のある被験者の数。
このアウトカム指標の計画された分析では、発生率は、コホートの参加者の総数に対する治療緊急AE（TEAE）の参加者の数として定義されます。
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最長 364 日
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臨床検査結果を含むがこれに限定されない臨床評価
時間枠：336日まで
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バイタル サイン、心電図 (ECG)、および CTCAE v5.0 によって等級分けされた検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数。
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336日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (ng/mL)
時間枠：パート A: 1 日目の投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、48 時間および 1 週目。パート B/C: 1 日目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、1 週目、4 週目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、および 5 週目
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血漿中の VIR-2218 および代謝物の最大濃度
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パート A: 1 日目の投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、48 時間および 1 週目。パート B/C: 1 日目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、1 週目、4 週目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、および 5 週目
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最大血漿濃度に到達するまでの時間 (h)
時間枠：パート A: 1 日目の投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、48 時間および 1 週目。パート B/C: 1 日目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、1 週目、4 週目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、および 5 週目
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VIR-2218 および血漿中の Cmax の代謝時間: 中央値 (四分位範囲 Q1-Q3)
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パート A: 1 日目の投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、48 時間および 1 週目。パート B/C: 1 日目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、1 週目、4 週目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、および 5 週目
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血漿濃度対時間曲線下面積 (ng*h/mL)
時間枠：パート A: 1 日目の投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、48 時間および 1 週目。パート B/C: 1 日目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、1 週目、4 週目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、および 5 週目
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VIR-2218 および代謝物 時間 0 から最後の測定可能時間までの曲線下面積
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パート A: 1 日目の投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、48 時間および 1 週目。パート B/C: 1 日目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、1 週目、4 週目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、および 5 週目
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見かけの終末消失半減期 (h)
時間枠：パートA：1日目の投与前および投与後30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間および1週目
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VIR-2218 血漿中の見かけの消失半減期 t1/2: 中央値 (四分位範囲 Q1-Q3)
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パートA：1日目の投与前および投与後30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間および1週目
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見かけの血漿クリアランス (L/h)
時間枠：パート A: 1 日目の投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 1 週目
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VIR-2218 CL/F みかけの血漿クリアランス
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パート A: 1 日目の投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 1 週目
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見かけの流通量（L）
時間枠：パート A: 1 日目の投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 1 週目
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VIR-2218 VZ/F みかけの分布量
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パート A: 1 日目の投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 1 週目
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尿 %fe 0-24h
時間枠：プールされた尿は、時間間隔 D1 (0 ～ 4 時間) (4 ～ 8 時間) (8 ～ 12 時間) および (12 ～ 24 時間) で収集されました。
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VIR-2218 と代謝物: 時間 0 から 24 時間の間に尿中に排泄された画分。
プールされた尿 PK サンプルは、VIR-2218 の単回漸増用量試験で事前に指定された間隔で収集されました。
したがって、次の PK パラメーターである尿中排泄率 (%fe 0-24h) は、研究のパート A に参加した健康な被験者でのみ計算されました。
このパラメーターは、提出されたプロトコルのパート B/C の副次評価項目として記載されていなかったため、この副次評価項目では報告されませんでした。
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プールされた尿は、時間間隔 D1 (0 ～ 4 時間) (4 ～ 8 時間) (8 ～ 12 時間) および (12 ～ 24 時間) で収集されました。
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見かけの腎クリアランス (CLR/F)
時間枠：プールされた尿は、時間間隔 D1 (0 ～ 4 時間) (4 ～ 8 時間) (8 ～ 12 時間) および (12 ～ 24 時間) で収集されました。
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VIR-2218 0 から 24 時間までの見かけの腎クリアランス。
プールされた尿 PK サンプルは、VIR-2218 の単回漸増用量試験で事前に指定された間隔で収集されました。
したがって、次の PK パラメーターである見かけの腎クリアランス (CLR/F) は、研究のパート A に参加した健康な被験者でのみ計算されました。
このパラメーターは、提出されたプロトコルのパート B/C の副次評価項目として記載されていなかったため、この副次評価項目では報告されませんでした。
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プールされた尿は、時間間隔 D1 (0 ～ 4 時間) (4 ～ 8 時間) (8 ～ 12 時間) および (12 ～ 24 時間) で収集されました。
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ベースラインからの血清HBsAgの最大減少
時間枠：最大112日
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1日目から16週目までの血清HBsAgの最大減少。
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最大112日
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任意の時点で血清 HBsAg 喪失を伴う被験者の数
時間枠：336日まで
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血清 HBsAg 損失は、2 回以上の連続測定で定量的 HBsAg < 0.05 IU/mL として定義されます
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336日まで
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>/= 6ヶ月間血清HBsAg喪失が持続している被験者の数
時間枠：336日まで
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血清 HBsAg 損失は、2 回以上の連続測定で定量的 HBsAg < 0.05 IU/mL として定義されます
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336日まで
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任意の時点で抗 HBs セロコンバージョンを有する被験者の数
時間枠：336日まで
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抗 HBs セロコンバージョンは、2 回以上の連続測定における抗 HBs 陽性として定義されます。
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336日まで
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任意の時点で HBeAg 喪失および/または抗 HBe セロコンバージョンを有する被験者の数
時間枠：336日まで
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HBeAg 損失は、2 回以上の連続測定で定量的 HBeAg < 0.11 IU/mL として定義されます。
抗 HBe セロコンバージョンは、2 回以上の連続測定における抗 HBe 陽性として定義されます。
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336日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (実際)
2020年9月3日
研究の完了 (実際)
2020年9月3日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIR-2218-1001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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