Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VIR-2218 hos friske personer og pasienter med kronisk hepatitt B

9. desember 2021 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 1/2, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til VIR-2218

Dette er en fase 1/2-studie der friske voksne personer og personer med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon vil få VIR-2218 eller placebo og vil bli vurdert for sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet (kun hos personer med kronisk HBV).

I den enkelt stigende dosen (SAD) delen, del A, vil friske voksne individer få én dose av VIR-2218 eller placebo, administrert subkutant (SC). I delene med multiple stigende doser (MAD), del B og del C, vil forsøkspersoner med kronisk HBV-infeksjon få to doser VIR-2218 eller placebo hver 4. uke administrert SC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Del A SAD:

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-55 år
  • BMI 18 - 32 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør den frivillige uegnet for deltakelse
  • Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Historie med intoleranse mot SC-injeksjon

Deler B/C MAD:

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-65 år
  • BMI 18 - 32 kg/m^2
  • Kronisk HBV-infeksjon i >/= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør den frivillige uegnet for deltakelse
  • Betydelig fibrose eller skrumplever
  • Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Historie med intoleranse mot SC-injeksjon
  • Anamnese med kronisk leversykdom fra andre årsaker enn kronisk HBV-infeksjon
  • Anamnese med leverdekompensasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A: SAD VIR-2218 50 mg
Friske forsøkspersoner fikk en enkelt dose av VIR-2218 på 50 mg administrert SC
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Del A: SAD VIR-2218 100 mg
Friske forsøkspersoner fikk en enkelt dose av VIR-2218 på 100 mg administrert SC
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Del A: SAD VIR-2218 200 mg
Friske forsøkspersoner fikk en enkelt dose av VIR-2218 på 200 mg administrert SC
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Del A: SAD VIR-2218 400 mg
Friske forsøkspersoner fikk en enkeltdose av VIR-2218 på 400 mg administrert SC
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Del A: SAD VIR-2218 600 mg
Friske forsøkspersoner fikk en enkeltdose av VIR-2218 på 600 mg administrert SC
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Del A: SAD VIR-2218 900 mg
Friske forsøkspersoner fikk en enkelt dose av VIR-2218 på 900 mg administrert SC
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Del A: SAD Placebo
Friske forsøkspersoner fikk en enkelt dose placebo administrert SC
Legemiddel: Placebo
Sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl) gitt ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Del B: MAD VIR-2218 20 mg
Kronisk HBV, HBeAg-negative, forsøkspersoner fikk 2 SC-doser på 20 mg VIR-2218 administrert med 4 ukers mellomrom.
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Del B: MAD VIR-2218 50 mg
Kronisk HBV, HBeAg-negative, forsøkspersoner fikk 2 SC-doser på 50 mg VIR-2218 administrert med 4 ukers mellomrom.
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Del B: MAD VIR-2218 100 mg
Kronisk HBV, HBeAg-negative, forsøkspersoner fikk 2 SC-doser på 100 mg VIR-2218 administrert med 4 ukers mellomrom.
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Del B: MAD VIR-2218 200 mg
Kronisk HBV, HBeAg-negative, forsøkspersoner fikk 2 SC-doser på 200 mg VIR-2218 administrert med 4 ukers mellomrom.
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Del C: MAD VIR-2218 50 mg
Personer med kronisk HBV, HBeAg-positive, fikk 2 SC-doser på 50 mg VIR-2218 administrert med 4 ukers mellomrom.
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Del C: MAD VIR-2218 200 mg
Personer med kronisk HBV, HBeAg-positive, fikk 2 SC-doser på 200 mg VIR-2218 administrert med 4 ukers mellomrom.
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: MAD Placebo
Kronisk HBV, HBeAg-negative, forsøkspersoner fikk 2 SC doser placebo administrert med 4 ukers mellomrom.
Legemiddel: Placebo
Sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl) gitt ved subkutan injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Del C: MAD Placebo
Kronisk HBV, HBeAg-positive, forsøkspersoner fikk 2 SC-doser med placebo administrert med 4 ukers mellomrom.
Legemiddel: Placebo
Sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl) gitt ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 364 dager
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0. I vår planlagte analyse for dette utfallsmålet er insidens definert som antall deltakere med behandlingsfremkommende AE ​​(TEAE) i forhold til totalt antall deltakere i kohorten.
Opptil 364 dager
Kliniske vurderinger inkludert, men ikke begrenset til, laboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil 336 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametere gradert etter CTCAE v5.0.
Opptil 336 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (ng/ml)
Tidsramme: Del A: førdosering på dag 1 og 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t etter dose og uke 1; Del B/C: forhåndsdosering på dag 1 og 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 24 t etter dose, uke 1, før dosering uke 4 og 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 24 t etter dose og uke 5
VIR-2218 og metabolitt maksimal konsentrasjon i plasma
Del A: førdosering på dag 1 og 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t etter dose og uke 1; Del B/C: forhåndsdosering på dag 1 og 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 24 t etter dose, uke 1, før dosering uke 4 og 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 24 t etter dose og uke 5
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (t)
Tidsramme: Del A: førdosering på dag 1 og 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t etter dose og uke 1; Del B/C: forhåndsdosering på dag 1 og 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 24 t etter dose, uke 1, før dosering uke 4 og 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 24 t etter dose og uke 5
VIR-2218 og metabolitttid for Cmax i plasma: Median (Inter-Quartil Range Q1-Q3)
Del A: førdosering på dag 1 og 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t etter dose og uke 1; Del B/C: forhåndsdosering på dag 1 og 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 24 t etter dose, uke 1, før dosering uke 4 og 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 24 t etter dose og uke 5
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (ng*t/mL)
Tidsramme: Del A: førdosering på dag 1 og 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t etter dose og uke 1; Del B/C: forhåndsdosering på dag 1 og 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 24 t etter dose, uke 1, før dosering uke 4 og 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 24 t etter dose og uke 5
VIR-2218 og metabolitt Areal under kurven fra tid 0 til siste målbare Tid
Del A: førdosering på dag 1 og 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t etter dose og uke 1; Del B/C: forhåndsdosering på dag 1 og 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 24 t etter dose, uke 1, før dosering uke 4 og 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 24 t etter dose og uke 5
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (h)
Tidsramme: Del A: forhåndsdosering på dag 1 og 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t etter dose og uke 1
VIR-2218 Tilsynelatende eliminering Halveringstid t1/2 i plasma: Median (Inter-Quartil Range Q1-Q3)
Del A: forhåndsdosering på dag 1 og 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t etter dose og uke 1
Tilsynelatende plasmaklaring (L/t)
Tidsramme: Del A: forhåndsdosering på dag 1 og 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 timer etter dose og uke 1
VIR-2218 CL/F Tilsynelatende plasmaclearance
Del A: forhåndsdosering på dag 1 og 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 timer etter dose og uke 1
Tilsynelatende distribusjonsvolum (L)
Tidsramme: Del A: forhåndsdosering på dag 1 og 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 timer etter dose og uke 1
VIR-2218 VZ/F tilsynelatende distribusjonsvolum
Del A: forhåndsdosering på dag 1 og 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 timer etter dose og uke 1
Urin % fe 0-24 timer
Tidsramme: Samlet urin ble samlet ved tidsintervall D1 (0-4 timer) (4-8 timer) (8-12 timer) og (12-24 timer)
VIR-2218 og metabolitt: Fraksjon utskilles i urinen fra 0 til 24 timer. Sammenslåtte PK-prøver av urin ble samlet inn med forhåndsspesifiserte intervaller i studien med enkelt stigende dose av VIR-2218. Følgende PK-parameter, fraksjon utskilt i urinen (%fe 0-24 timer) ble derfor kun beregnet hos friske personer som deltok i del A av studien. Denne parameteren ble ikke oppført som et sekundært endepunkt for deler B/C i den innsendte protokollen, og ble derfor ikke rapportert i dette sekundære utfallsmålene.
Samlet urin ble samlet ved tidsintervall D1 (0-4 timer) (4-8 timer) (8-12 timer) og (12-24 timer)
Tilsynelatende renal clearance (CLR/F)
Tidsramme: Samlet urin ble samlet ved tidsintervall D1 (0-4 timer) (4-8 timer) (8-12 timer) og (12-24 timer)
VIR-2218 Tilsynelatende renal clearance fra 0 til 24 timer. Sammenslåtte PK-prøver av urin ble samlet inn med forhåndsspesifiserte intervaller i studien med enkelt stigende dose av VIR-2218. Følgende PK-parameter, tilsynelatende renal clearance (CLR/F) ble derfor kun beregnet hos friske personer som deltok i del A av studien. Denne parameteren ble ikke oppført som et sekundært endepunkt for deler B/C i den innsendte protokollen, og ble derfor ikke rapportert i dette sekundære utfallsmålene.
Samlet urin ble samlet ved tidsintervall D1 (0-4 timer) (4-8 timer) (8-12 timer) og (12-24 timer)
Maksimal reduksjon av serum HBsAg fra baseline
Tidsramme: Opptil 112 dager
Maksimal reduksjon av serum HBsAg fra dag 1 til uke 16.
Opptil 112 dager
Antall forsøkspersoner med serum-HBsAg-tap til enhver tid
Tidsramme: Opptil 336 dager
Serum-HBsAg-tap er definert som kvantitativt HBsAg < 0,05 IE/mL ved to eller flere påfølgende målinger
Opptil 336 dager
Antall forsøkspersoner med vedvarende serum-HBsAg-tap i >/= 6 måneder
Tidsramme: Opptil 336 dager
Serum-HBsAg-tap er definert som kvantitativt HBsAg < 0,05 IE/mL ved to eller flere påfølgende målinger
Opptil 336 dager
Antall forsøkspersoner med anti-HBs serokonvertering til enhver tid
Tidsramme: Opptil 336 dager
Anti-HBs serokonversjon er definert som anti-HBs positivitet ved to eller flere påfølgende målinger
Opptil 336 dager
Antall forsøkspersoner med HBeAg-tap og/eller anti-HBe-serokonvertering til enhver tid
Tidsramme: Opptil 336 dager
HBeAg-tap er definert som kvantitativt HBeAg < 0,11 IE/ml ved to eller flere påfølgende målinger. anti-HBe serokonversjon er definert som anti-HBe positivitet ved to eller flere påfølgende målinger
Opptil 336 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Samarbeidspartnere

Alnylam Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-2218-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere