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Studio di VIR-2218 in soggetti sani e pazienti con epatite cronica B

9 dicembre 2021 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di VIR-2218

Questo è uno studio di fase 1/2 in cui soggetti adulti sani e soggetti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) riceveranno VIR-2218 o placebo e saranno valutati per sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antivirale (solo in soggetti con HBV cronico).

Nella parte a dose singola ascendente (SAD), Parte A, i soggetti adulti sani riceveranno una dose di VIR-2218 o placebo, somministrata per via sottocutanea (SC). Nelle parti a dose crescente multipla (MAD), Parte B e Parte C, i soggetti con infezione cronica da HBV riceveranno due dosi di VIR-2218 o placebo ogni 4 settimane somministrate SC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Parte A TRISTE:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
  • IMC 18 - 32 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il volontario non idoneo alla partecipazione
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol
  • Storia di intolleranza all'iniezione SC

Parti B/C MAD:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • IMC 18 - 32 kg/m^2
  • Infezione cronica da HBV da >/= 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il volontario non idoneo alla partecipazione
  • Fibrosi o cirrosi significativa
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol
  • Storia di intolleranza all'iniezione SC
  • Storia di malattia epatica cronica da qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV
  • Storia di scompenso epatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A: SAD VIR-2218 50 mg
I soggetti sani hanno ricevuto una singola dose di VIR-2218 da 50 mg somministrata SC
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Parte A: SAD VIR-2218 100 mg
I soggetti sani hanno ricevuto una dose singola di VIR-2218 da 100 mg somministrata SC
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Parte A: SAD VIR-2218 200 mg
I soggetti sani hanno ricevuto una singola dose di VIR-2218 da 200 mg somministrata SC
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Parte A: SAD VIR-2218 400 mg
I soggetti sani hanno ricevuto una dose singola di VIR-2218 da 400 mg somministrata SC
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Parte A: SAD VIR-2218 600 mg
I soggetti sani hanno ricevuto una singola dose di VIR-2218 da 600 mg somministrata SC
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Parte A: SAD VIR-2218 900 mg
I soggetti sani hanno ricevuto una singola dose di VIR-2218 da 900 mg somministrata SC
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Parte A: SAD Placebo
I soggetti sani hanno ricevuto una singola dose di placebo somministrato SC
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl) somministrata mediante iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Parte B: MAD VIR-2218 20 mg
HBV cronico, HBeAg negativo, i soggetti hanno ricevuto 2 dosi SC di 20 mg di VIR-2218 somministrate a distanza di 4 settimane.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Parte B: MAD VIR-2218 50 mg
HBV cronico, HBeAg negativo, i soggetti hanno ricevuto 2 dosi SC di 50 mg di VIR-2218 somministrate a distanza di 4 settimane.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Parte B: MAD VIR-2218 100 mg
HBV cronico, HBeAg negativo, i soggetti hanno ricevuto 2 dosi SC di 100 mg di VIR-2218 somministrate a distanza di 4 settimane.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Parte B: MAD VIR-2218 200 mg
HBV cronico, HBeAg negativo, i soggetti hanno ricevuto 2 dosi SC di 200 mg di VIR-2218 somministrate a distanza di 4 settimane.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Parte C: MAD VIR-2218 50 mg
HBV cronico, HBeAg positivo, i soggetti hanno ricevuto 2 dosi SC di 50 mg di VIR-2218 somministrate a distanza di 4 settimane.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Parte C: MAD VIR-2218 200 mg
HBV cronico, HBeAg positivo, i soggetti hanno ricevuto 2 dosi SC di 200 mg di VIR-2218 somministrate a distanza di 4 settimane.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Parte B: MAD Placebo
HBV cronico, HBeAg negativo, i soggetti hanno ricevuto 2 dosi SC di placebo somministrate a distanza di 4 settimane.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl) somministrata mediante iniezione sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Parte C: MAD Placebo
HBV cronico, HBeAg positivo, i soggetti hanno ricevuto 2 dosi SC di placebo somministrate a distanza di 4 settimane.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl) somministrata mediante iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 364 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0. Nella nostra analisi pianificata per questa misura di esito, l'incidenza è definita come il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in relazione al numero totale di partecipanti nella coorte.
Fino a 364 giorni
Valutazioni cliniche inclusi ma non limitati ai risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 336 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e parametri di laboratorio classificati da CTCAE v5.0.
Fino a 336 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (ng/mL)
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose il Giorno 1 e a 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdose e la Settimana 1; Parte B/C: pre-dose il Giorno 1 e a 1h, 2h, 4h, 8h, 24h post-dose, Settimana 1, pre-dose a Settimana 4 e a 1h, 2h, 4h, 8h, 24h post-dose e Settimana 5
VIR-2218 e concentrazione massima del metabolita nel plasma
Parte A: pre-dose il Giorno 1 e a 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdose e la Settimana 1; Parte B/C: pre-dose il Giorno 1 e a 1h, 2h, 4h, 8h, 24h post-dose, Settimana 1, pre-dose a Settimana 4 e a 1h, 2h, 4h, 8h, 24h post-dose e Settimana 5
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (h)
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose il Giorno 1 e a 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdose e la Settimana 1; Parte B/C: pre-dose il Giorno 1 e a 1h, 2h, 4h, 8h, 24h post-dose, Settimana 1, pre-dose a Settimana 4 e a 1h, 2h, 4h, 8h, 24h post-dose e Settimana 5
VIR-2218 e tempo del metabolita di Cmax nel plasma: mediana (intervallo interquartile Q1-Q3)
Parte A: pre-dose il Giorno 1 e a 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdose e la Settimana 1; Parte B/C: pre-dose il Giorno 1 e a 1h, 2h, 4h, 8h, 24h post-dose, Settimana 1, pre-dose a Settimana 4 e a 1h, 2h, 4h, 8h, 24h post-dose e Settimana 5
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (ng*h/mL)
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose il Giorno 1 e a 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdose e la Settimana 1; Parte B/C: pre-dose il Giorno 1 e a 1h, 2h, 4h, 8h, 24h post-dose, Settimana 1, pre-dose a Settimana 4 e a 1h, 2h, 4h, 8h, 24h post-dose e Settimana 5
VIR-2218 e metabolita Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo tempo misurabile
Parte A: pre-dose il Giorno 1 e a 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdose e la Settimana 1; Parte B/C: pre-dose il Giorno 1 e a 1h, 2h, 4h, 8h, 24h post-dose, Settimana 1, pre-dose a Settimana 4 e a 1h, 2h, 4h, 8h, 24h post-dose e Settimana 5
Emivita di eliminazione terminale apparente (h)
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose il giorno 1 e dopo 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdose e la settimana 1
VIR-2218 Emivita di eliminazione apparente t1/2 nel plasma: mediana (intervallo interquartile Q1-Q3)
Parte A: pre-dose il giorno 1 e dopo 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdose e la settimana 1
Clearance plasmatica apparente (L/h)
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose il giorno 1 e dopo 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h dopo la dose e la settimana 1
VIR-2218 CL/F Clearance plasmatica apparente
Parte A: pre-dose il giorno 1 e dopo 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h dopo la dose e la settimana 1
Volume apparente di distribuzione (L)
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose il giorno 1 e dopo 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h dopo la dose e la settimana 1
VIR-2218 VZ/F volume apparente di distribuzione
Parte A: pre-dose il giorno 1 e dopo 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h dopo la dose e la settimana 1
Urina %fe 0-24h
Lasso di tempo: L'urina raggruppata è stata raccolta all'intervallo di tempo D1 (0-4 ore) (4-8 ore) (8-12 ore) e (12-24 ore)
VIR-2218 e metabolita: Frazione escreta nelle urine da 0 a 24 h. I campioni di farmacocinetica delle urine in pool sono stati raccolti a intervalli prestabiliti nello studio a singola dose crescente di VIR-2218. Pertanto, il seguente parametro PK, frazione escreta nelle urine ( %fe 0-24h ) è stato calcolato solo in soggetti sani che hanno partecipato alla Parte A dello studio. Questo parametro non è stato elencato come endpoint secondario per le parti B/C nel protocollo presentato e come tale non è stato riportato in queste misure di esito secondario.
L'urina raggruppata è stata raccolta all'intervallo di tempo D1 (0-4 ore) (4-8 ore) (8-12 ore) e (12-24 ore)
Clearance renale apparente (CLR/F)
Lasso di tempo: L'urina raggruppata è stata raccolta all'intervallo di tempo D1 (0-4 ore) (4-8 ore) (8-12 ore) e (12-24 ore)
VIR-2218 Clearance renale apparente da 0 a 24 h. I campioni di farmacocinetica delle urine in pool sono stati raccolti a intervalli prestabiliti nello studio a singola dose crescente di VIR-2218. Pertanto, il seguente parametro farmacocinetico, clearance renale apparente (CLR/F), è stato calcolato solo in soggetti sani che hanno partecipato alla Parte A dello studio. Questo parametro non è stato elencato come endpoint secondario per le parti B/C nel protocollo presentato e come tale non è stato riportato in queste misure di esito secondario.
L'urina raggruppata è stata raccolta all'intervallo di tempo D1 (0-4 ore) (4-8 ore) (8-12 ore) e (12-24 ore)
Riduzione massima dell'HBsAg sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Riduzione massima dell'HBsAg sierico dal giorno 1 fino alla settimana 16.
Fino a 112 giorni
Numero di soggetti con perdita sierica di HBsAg in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 336 giorni
La perdita sierica di HBsAg è definita come quantità quantitativa di HBsAg < 0,05 IU/ml a due o più misurazioni consecutive
Fino a 336 giorni
Numero di soggetti con perdita sierica sostenuta di HBsAg per >/= 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 336 giorni
La perdita sierica di HBsAg è definita come quantità quantitativa di HBsAg < 0,05 IU/ml a due o più misurazioni consecutive
Fino a 336 giorni
Numero di soggetti con sieroconversione anti-HBs in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 336 giorni
La sieroconversione anti-HBs è definita come positività anti-HBs a due o più misurazioni consecutive
Fino a 336 giorni
Numero di soggetti con perdita di HBeAg e/o sieroconversione anti-HBe in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 336 giorni
La perdita di HBeAg è definita come HBeAg quantitativo < 0,11 IU/ml a due o più misurazioni consecutive. la sieroconversione anti-HBe è definita come positività anti-HBe a due o più misurazioni consecutive
Fino a 336 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Collaboratori

Alnylam Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-2218-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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