Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIR-2218:n tutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Vaihe 1/2, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VIR-2218:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, jossa terveet aikuiset ja kroonista hepatiitti B-virusta (HBV) sairastavat henkilöt saavat VIR-2218:aa tai lumelääkettä ja niiden turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja antiviraalinen aktiivisuus arvioidaan (vain potilailla, joilla on krooninen HBV).

Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) osassa, osassa A, terveet aikuiset henkilöt saavat yhden annoksen VIR-2218:aa tai lumelääkettä ihonalaisesti (SC). Moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) osissa, osassa B ja osa C, potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio, saavat kaksi annosta VIR-2218:aa tai lumelääkettä neljän viikon välein SC-annoksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osa A SAD:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-55v
  • BMI 18 - 32 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
  • SC-injektion intoleranssi historia

Osat B/C MAD:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65
  • BMI 18 - 32 kg/m^2
  • Krooninen HBV-infektio >/= 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan
  • Merkittävä fibroosi tai kirroosi
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai todisteet
  • SC-injektion intoleranssi historia
  • Aiempi krooninen maksasairaus mistä tahansa muusta syystä kuin kroonisesta HBV-infektiosta
  • Maksan vajaatoiminnan historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A: SAD VIR-2218 50 mg
Terveet koehenkilöt saivat 50 mg:n kerta-annoksen VIR-2218:aa SC-annoksena
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Osa A: SAD VIR-2218 100 mg
Terveet koehenkilöt saivat kerta-annoksena VIR-2218:aa 100 mg s.c.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Osa A: SAD VIR-2218 200 mg
Terveet koehenkilöt saivat kerta-annoksena VIR-2218:aa 200 mg s.c.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Osa A: SAD VIR-2218 400 mg
Terveet koehenkilöt saivat kerta-annoksena VIR-2218:aa 400 mg s.c.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Osa A: SAD VIR-2218 600 mg
Terveet koehenkilöt saivat kerta-annoksena VIR-2218:aa 600 mg s.c.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Osa A: SAD VIR-2218 900 mg
Terveet koehenkilöt saivat 900 mg:n kerta-annoksen VIR-2218:aa ihonalaisesti
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
PLACEBO_COMPARATOR: Osa A: SAD Placebo
Terveet koehenkilöt saivat yhden annoksen lumelääkettä ihon alle
Lääke: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Osa B: MAD VIR-2218 20 mg
Krooniset HBV, HBeAg-negatiiviset koehenkilöt saivat 2 SC 20 mg VIR-2218 annosta 4 viikon välein.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Osa B: MAD VIR-2218 50 mg
Krooniset HBV, HBeAg-negatiiviset, koehenkilöt saivat 2 SC 50 mg VIR-2218 annosta 4 viikon välein.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Osa B: MAD VIR-2218 100 mg
Krooniset HBV, HBeAg-negatiiviset koehenkilöt saivat 2 SC 100 mg VIR-2218 annosta 4 viikon välein.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Osa B: MAD VIR-2218 200 mg
Krooninen HBV, HBeAg-negatiivinen, koehenkilöt saivat 2 SC 200 mg VIR-2218 annosta 4 viikon välein.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Osa C: MAD VIR-2218 50 mg
Krooniset HBV-positiiviset, HBeAg-positiiviset koehenkilöt saivat 2 SC 50 mg:n VIR-2218-annosta 4 viikon välein.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Osa C: MAD VIR-2218 200 mg
Krooninen HBV, HBeAg-positiivinen, koehenkilöt saivat 2 SC 200 mg VIR-2218 annosta 4 viikon välein.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
PLACEBO_COMPARATOR: Osa B: MAD Placebo
Krooniset HBV, HBeAg-negatiiviset, koehenkilöt saivat 2 SC-annosta lumelääkettä 4 viikon välein.
Lääke: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) annetaan ihonalaisena injektiona
PLACEBO_COMPARATOR: Osa C: MAD Placebo
Krooninen HBV, HBeAg-positiivinen, koehenkilöt saivat 2 SC-annosta lumelääkettä 4 viikon välein.
Lääke: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 364 päivää
CTCAE v5.0:lla arvioitujen potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia. Suunnitellussa analyysissämme tälle tulosmittaukselle ilmaantuvuus määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on hoitoa edellyttäviä haittavaikutuksia (TEAE) suhteessa kohortin osallistujien kokonaismäärään.
Jopa 364 päivää
Kliiniset arvioinnit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen laboratoriotestien tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 336 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä ja CTCAE v5.0:n mukaan luokitelluissa laboratorioparametreissa.
Jopa 336 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (ng/ml)
Aikaikkuna: Osa A: ennakkoannostus päivänä 1 ja 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h annoksen jälkeen ja viikolla 1; Osa B/C: ennakkoannostus päivänä 1 ja 1h, 2h, 4h, 8h, 24h annoksen jälkeen, viikko 1, ennakkoannostus viikolla 4 ja 1h, 2h, 4h, 8h, 24h annoksen jälkeen ja viikko 5
VIR-2218 ja metaboliitin suurin pitoisuus plasmassa
Osa A: ennakkoannostus päivänä 1 ja 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h annoksen jälkeen ja viikolla 1; Osa B/C: ennakkoannostus päivänä 1 ja 1h, 2h, 4h, 8h, 24h annoksen jälkeen, viikko 1, ennakkoannostus viikolla 4 ja 1h, 2h, 4h, 8h, 24h annoksen jälkeen ja viikko 5
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (h)
Aikaikkuna: Osa A: ennakkoannostus päivänä 1 ja 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h annoksen jälkeen ja viikolla 1; Osa B/C: ennakkoannostus päivänä 1 ja 1h, 2h, 4h, 8h, 24h annoksen jälkeen, viikko 1, ennakkoannostus viikolla 4 ja 1h, 2h, 4h, 8h, 24h annoksen jälkeen ja viikko 5
VIR-2218 ja Cmax:n metaboliittiaika plasmassa: Mediaani (kvartiilien välinen vaihteluväli Q1-Q3)
Osa A: ennakkoannostus päivänä 1 ja 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h annoksen jälkeen ja viikolla 1; Osa B/C: ennakkoannostus päivänä 1 ja 1h, 2h, 4h, 8h, 24h annoksen jälkeen, viikko 1, ennakkoannostus viikolla 4 ja 1h, 2h, 4h, 8h, 24h annoksen jälkeen ja viikko 5
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ng*h/ml)
Aikaikkuna: Osa A: ennakkoannostus päivänä 1 ja 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h annoksen jälkeen ja viikolla 1; Osa B/C: ennakkoannostus päivänä 1 ja 1h, 2h, 4h, 8h, 24h annoksen jälkeen, viikko 1, ennakkoannostus viikolla 4 ja 1h, 2h, 4h, 8h, 24h annoksen jälkeen ja viikko 5
VIR-2218 ja metaboliitti Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan aikaan
Osa A: ennakkoannostus päivänä 1 ja 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h annoksen jälkeen ja viikolla 1; Osa B/C: ennakkoannostus päivänä 1 ja 1h, 2h, 4h, 8h, 24h annoksen jälkeen, viikko 1, ennakkoannostus viikolla 4 ja 1h, 2h, 4h, 8h, 24h annoksen jälkeen ja viikko 5
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (h)
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannostus päivänä 1 ja 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h annoksen jälkeen ja viikolla 1
VIR-2218 näennäisen eliminaation puoliintumisaika t1/2 plasmassa: mediaani (kvartiilien välinen alue Q1-Q3)
Osa A: Ennakkoannostus päivänä 1 ja 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h annoksen jälkeen ja viikolla 1
Näennäinen plasmapuhdistuma (l/h)
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannostus päivänä 1 ja 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h annoksen jälkeen ja viikolla 1
VIR-2218 CL/F Näennäinen plasmapuhdistuma
Osa A: Ennakkoannostus päivänä 1 ja 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h annoksen jälkeen ja viikolla 1
Näennäinen jakelumäärä (L)
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannostus päivänä 1 ja 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h annoksen jälkeen ja viikolla 1
VIR-2218 VZ/F näennäinen jakautumistilavuus
Osa A: Ennakkoannostus päivänä 1 ja 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h annoksen jälkeen ja viikolla 1
Virtsa %fe 0-24h
Aikaikkuna: Kerätty virtsa kerättiin aikavälillä D1 (0-4 tuntia) (4-8 tuntia) (8-12 tuntia) ja (12-24 tuntia)
VIR-2218 ja metaboliitti: Virtsaan erittynyt fraktio aikavälillä 0-24 tuntia. Yhdistetyt virtsan PK-näytteet kerättiin ennalta määrätyin väliajoin VIR-2218:n kerta-annostutkimuksessa. Siksi seuraava PK-parametri, virtsaan erittyvä fraktio (%fe 0-24h), laskettiin vain terveillä koehenkilöillä, jotka osallistuivat tutkimuksen osaan A. Tätä parametria ei ole lueteltu osien B/C toissijaisena päätetapahtumana toimitetussa protokollassa, eikä sitä sellaisenaan raportoitu tässä toissijaisessa tulosmittauksessa.
Kerätty virtsa kerättiin aikavälillä D1 (0-4 tuntia) (4-8 tuntia) (8-12 tuntia) ja (12-24 tuntia)
Näennäinen munuaispuhdistuma (CLR/F)
Aikaikkuna: Yhdistetty virtsa kerättiin aikavälillä D1 (0-4 tuntia) (4-8 tuntia) (8-12 tuntia) ja (12-24 tuntia)
VIR-2218 Näennäinen munuaispuhdistuma 0 - 24 tuntia. Yhdistetyt virtsan PK-näytteet kerättiin ennalta määrätyin väliajoin VIR-2218:n kerta-annostutkimuksessa. Siksi seuraava PK-parametri, näennäinen munuaispuhdistuma (CLR/F) laskettiin vain terveillä koehenkilöillä, jotka osallistuivat tutkimuksen osaan A. Tätä parametria ei ole lueteltu osien B/C toissijaisena päätetapahtumana toimitetussa protokollassa, eikä sitä sellaisenaan raportoitu tässä toissijaisessa tulosmittauksessa.
Yhdistetty virtsa kerättiin aikavälillä D1 (0-4 tuntia) (4-8 tuntia) (8-12 tuntia) ja (12-24 tuntia)
Seerumin HBsAg:n enimmäisvähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
Seerumin HBsAg:n maksimaalinen väheneminen päivästä 1 viikkoon 16.
Jopa 112 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seerumin HBsAg-häviö milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 336 päivää
Seerumin HBsAg-häviö määritellään kvantitatiiviseksi HBsAg:ksi < 0,05 IU/ml kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa
Jopa 336 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva seerumin HBsAg-häviö >/= 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 336 päivää
Seerumin HBsAg-häviö määritellään kvantitatiiviseksi HBsAg:ksi < 0,05 IU/ml kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa
Jopa 336 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-HBs-serokonversio milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 336 päivää
Anti-HBs-serokonversio määritellään anti-HBs-positiivisuudeksi kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa
Jopa 336 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on HBeAg-häviö ja/tai anti-HBe-serokonversio milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 336 päivää
HBeAg-häviö määritellään kvantitatiiviseksi HBeAg:ksi < 0,11 IU/ml kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa. anti-HBe-serokonversio määritellään anti-HBe-positiivisuudeksi kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa
Jopa 336 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vir Biotechnology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Alnylam Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-2218-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa