Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VIR-2218 u zdrowych osób i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego VIR-2218

Jest to badanie fazy 1/2, w którym zdrowe osoby dorosłe i osoby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) otrzymają VIR-2218 lub placebo i zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego (tylko u pacjentów z przewlekły HBV).

W części A z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają jedną dawkę VIR-2218 lub placebo, podawaną podskórnie (SC). W częściach z wielokrotną rosnącą dawką (MAD), część B i część C, osobniki z przewlekłym zakażeniem HBV otrzymają dwie dawki VIR-2218 lub placebo co 4 tygodnie podawane podskórnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Część A Smutna:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 55 lat
  • BMI 18 - 32kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do udziału
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia nietolerancji wstrzyknięcia SC

Części B/C MAD:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 65 lat
  • BMI 18 - 32kg/m^2
  • Przewlekłe zakażenie HBV >/= 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do udziału
  • Znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia nietolerancji wstrzyknięcia SC
  • Historia przewlekłej choroby wątroby z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przewlekła infekcja HBV
  • Historia dekompensacji czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Składnik A: SAD VIR-2218 50 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymali pojedynczą dawkę VIR-2218 50 mg podawaną podskórnie
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Składnik A: SAD VIR-2218 100 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymali pojedynczą dawkę VIR-2218 100 mg podawaną podskórnie
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Składnik A: SAD VIR-2218 200 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymali pojedynczą dawkę VIR-2218 wynoszącą 200 mg podawaną podskórnie
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Składnik A: SAD VIR-2218 400 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymali pojedynczą dawkę VIR-2218 400 mg podawaną podskórnie
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Składnik A: SAD VIR-2218 600 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymali pojedynczą dawkę VIR-2218 600 mg podawaną podskórnie
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Składnik A: SAD VIR-2218 900 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymali pojedynczą dawkę VIR-2218 wynoszącą 900 mg podawaną podskórnie
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
PLACEBO_COMPARATOR: Część A: SAD Placebo
Zdrowi ochotnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo podawanego podskórnie
Lek: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) podawana we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Składnik B: MAD VIR-2218 20 mg
Osoby z przewlekłym HBV, HBeAg ujemne, otrzymały 2 dawki SC po 20 mg VIR-2218 podane w odstępie 4 tygodni.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Składnik B: MAD VIR-2218 50 mg
Osoby z przewlekłym HBV, HBeAg ujemne, otrzymały 2 dawki SC po 50 mg VIR-2218 podane w odstępie 4 tygodni.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Składnik B: MAD VIR-2218 100 mg
Osoby z przewlekłym HBV, HBeAg ujemne, otrzymały 2 dawki SC po 100 mg VIR-2218 podane w odstępie 4 tygodni.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Składnik B: MAD VIR-2218 200 mg
Osoby z przewlekłym HBV, HBeAg ujemne, otrzymały 2 dawki SC po 200 mg VIR-2218 podane w odstępie 4 tygodni.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Składnik C: MAD VIR-2218 50 mg
Pacjenci z przewlekłym HBV, HBeAg dodatni, otrzymali 2 dawki SC po 50 mg VIR-2218 podane w odstępie 4 tygodni.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Składnik C: MAD VIR-2218 200 mg
Pacjenci z przewlekłym HBV, HBeAg dodatni, otrzymali 2 dawki SC po 200 mg VIR-2218 podane w odstępie 4 tygodni.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
PLACEBO_COMPARATOR: Część B: MAD Placebo
Osoby z przewlekłym HBV, HBeAg ujemne, otrzymały 2 podskórne dawki placebo podawane w odstępie 4 tygodni.
Lek: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) podawana we wstrzyknięciu podskórnym
PLACEBO_COMPARATOR: Część C: MAD Placebo
Pacjenci z przewlekłym HBV, HBeAg dodatni, otrzymali 2 podskórne dawki placebo podane w odstępie 4 tygodni.
Lek: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) podawana we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 364 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0. W naszej zaplanowanej analizie dla tej miary wyniku częstość zdefiniowano jako liczbę uczestników z AE w trakcie leczenia (TEAE) w stosunku do całkowitej liczby uczestników w kohorcie.
Do 364 dni
Oceny kliniczne, w tym między innymi wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 336 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów laboratoryjnych sklasyfikowanych według CTCAE v5.0.
Do 336 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki w dniu 1 i 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki i w 1. tygodniu; Część B/C: przed podaniem dawki w 1. dniu oraz 1, 2, 4, 8, 24 godzin po podaniu dawki w 1. tygodniu, przed podaniem dawki w 4. tygodniu oraz 1, 2, 4, 8, 24 godzin po podaniu dawki i w 5. tygodniu
VIR-2218 i metabolit Maksymalne stężenie w osoczu
Część A: przed podaniem dawki w dniu 1 i 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki i w 1. tygodniu; Część B/C: przed podaniem dawki w 1. dniu oraz 1, 2, 4, 8, 24 godzin po podaniu dawki w 1. tygodniu, przed podaniem dawki w 4. tygodniu oraz 1, 2, 4, 8, 24 godzin po podaniu dawki i w 5. tygodniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (h)
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki w dniu 1 i 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki i w 1. tygodniu; Część B/C: przed podaniem dawki w 1. dniu oraz 1, 2, 4, 8, 24 godzin po podaniu dawki w 1. tygodniu, przed podaniem dawki w 4. tygodniu oraz 1, 2, 4, 8, 24 godzin po podaniu dawki i w 5. tygodniu
VIR-2218 i czas metabolitu Cmax w osoczu: mediana (przedział międzykwartylowy Q1-Q3)
Część A: przed podaniem dawki w dniu 1 i 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki i w 1. tygodniu; Część B/C: przed podaniem dawki w 1. dniu oraz 1, 2, 4, 8, 24 godzin po podaniu dawki w 1. tygodniu, przed podaniem dawki w 4. tygodniu oraz 1, 2, 4, 8, 24 godzin po podaniu dawki i w 5. tygodniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (ng*h/ml)
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki w dniu 1 i 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki i w 1. tygodniu; Część B/C: przed podaniem dawki w 1. dniu oraz 1, 2, 4, 8, 24 godzin po podaniu dawki w 1. tygodniu, przed podaniem dawki w 4. tygodniu oraz 1, 2, 4, 8, 24 godzin po podaniu dawki i w 5. tygodniu
VIR-2218 i metabolit Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego czasu
Część A: przed podaniem dawki w dniu 1 i 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki i w 1. tygodniu; Część B/C: przed podaniem dawki w 1. dniu oraz 1, 2, 4, 8, 24 godzin po podaniu dawki w 1. tygodniu, przed podaniem dawki w 4. tygodniu oraz 1, 2, 4, 8, 24 godzin po podaniu dawki i w 5. tygodniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki w 1. dniu i 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki i w 1. tygodniu
VIR-2218 Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji t1/2 w osoczu: mediana (przedział międzykwartylowy Q1-Q3)
Część A: przed podaniem dawki w 1. dniu i 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki i w 1. tygodniu
Pozorny klirens osoczowy (l/godz.)
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki w dniu 1 i 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki i w 1. tygodniu
VIR-2218 CL/F Pozorny klirens osoczowy
Część A: przed podaniem dawki w dniu 1 i 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki i w 1. tygodniu
Pozorna objętość dystrybucji (l)
Ramy czasowe: Część A: przed podaniem dawki w dniu 1 i 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki i w 1. tygodniu
VIR-2218 VZ/F pozorna objętość dystrybucji
Część A: przed podaniem dawki w dniu 1 i 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki i w 1. tygodniu
Mocz %fe 0-24h
Ramy czasowe: Zebrany mocz zebrano w przedziale czasowym D1 (0-4 godz.) (4-8 godz.) (8-12 godz.) i (12-24 godz.)
VIR-2218 i metabolit: Frakcja wydalana z moczem od czasu 0 do 24 godzin. Zbiorcze próbki PK moczu zbierano we wcześniej określonych odstępach czasu w badaniu z pojedynczą rosnącą dawką VIR-2218. Dlatego następujący parametr PK, frakcja wydalana z moczem (%fe 0-24h) został obliczony tylko u zdrowych osób, które uczestniczyły w części A badania. Ten parametr nie został wymieniony jako drugorzędowy punkt końcowy dla części B/C w przedłożonym protokole i jako taki nie został zgłoszony w tym drugorzędowym pomiarze wyników.
Zebrany mocz zebrano w przedziale czasowym D1 (0-4 godz.) (4-8 godz.) (8-12 godz.) i (12-24 godz.)
Pozorny klirens nerkowy (CLR/F)
Ramy czasowe: Zbiorczy mocz zebrano w przedziale czasowym D1 (0-4 godz.) (4-8 godz.) (8-12 godz.) i (12-24 godz.)
VIR-2218 Pozorny klirens nerkowy od 0 do 24 godzin. Zbiorcze próbki PK moczu zbierano we wcześniej określonych odstępach czasu w badaniu z pojedynczą rosnącą dawką VIR-2218. Dlatego następujący parametr farmakokinetyczny, pozorny klirens nerkowy (CLR/F), obliczono tylko u zdrowych osób, które uczestniczyły w części A badania. Ten parametr nie został wymieniony jako drugorzędowy punkt końcowy dla części B/C w przedłożonym protokole i jako taki nie został zgłoszony w tym drugorzędowym pomiarze wyników.
Zbiorczy mocz zebrano w przedziale czasowym D1 (0-4 godz.) (4-8 godz.) (8-12 godz.) i (12-24 godz.)
Maksymalna redukcja HBsAg w surowicy od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 112 dni
Maksymalne zmniejszenie stężenia HBsAg w surowicy od dnia 1. do tygodnia 16.
Do 112 dni
Liczba osobników z utratą HBsAg w surowicy w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 336 dni
Utratę HBsAg w surowicy definiuje się jako ilościową wartość HBsAg < 0,05 IU/ml w dwóch lub więcej kolejnych pomiarach
Do 336 dni
Liczba pacjentów z utrzymującą się utratą HBsAg w surowicy przez >/= 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 336 dni
Utratę HBsAg w surowicy definiuje się jako ilościową wartość HBsAg < 0,05 IU/ml w dwóch lub więcej kolejnych pomiarach
Do 336 dni
Liczba osobników z serokonwersją anty-HBs w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 336 dni
Serokonwersję anty-HBs definiuje się jako dodatni wynik anty-HBs w dwóch lub więcej kolejnych pomiarach
Do 336 dni
Liczba pacjentów z utratą HBeAg i/lub serokonwersją anty-HBe w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do 336 dni
Utratę HBeAg definiuje się jako ilościową wartość HBeAg < 0,11 IU/ml w dwóch lub więcej kolejnych pomiarach. serokonwersję anty-HBe definiuje się jako dodatni wynik anty-HBe w dwóch lub więcej kolejnych pomiarach
Do 336 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Współpracownicy

Alnylam Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-2218-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj