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Studie von VIR-2218 bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Hepatitis B

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von VIR-2218

Dies ist eine Phase-1/2-Studie, in der gesunde erwachsene Probanden und Probanden mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion VIR-2218 oder Placebo erhalten und auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität (nur bei Probanden mit chronisches HBV).

Im Teil mit aufsteigender Einzeldosis (SAD), Teil A, erhalten gesunde erwachsene Probanden eine Dosis VIR-2218 oder Placebo, die subkutan (SC) verabreicht wird. In den Teilen mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD), Teil B und Teil C, erhalten Probanden mit chronischer HBV-Infektion alle 4 Wochen zwei Dosen VIR-2218 oder Placebo subkutan verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teil A SAD:

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 55
  • BMI 18 - 32 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber SC-Injektion

Teile B/C MAD:

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 65 Jahren
  • BMI 18 - 32 kg/m^2
  • Chronische HBV-Infektion für >/= 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Signifikante Fibrose oder Zirrhose
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber SC-Injektion
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung aus einer anderen Ursache als einer chronischen HBV-Infektion
  • Geschichte der hepatischen Dekompensation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: SAD VIR-2218 50 mg
Gesunde Probanden erhielten eine Einzeldosis VIR-2218 von 50 mg subkutan verabreicht
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil A: SAD VIR-2218 100 mg
Gesunde Probanden erhielten eine Einzeldosis VIR-2218 von 100 mg subkutan verabreicht
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil A: SAD VIR-2218 200 mg
Gesunde Probanden erhielten eine Einzeldosis VIR-2218 von 200 mg subkutan verabreicht
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil A: SAD VIR-2218 400 mg
Gesunde Probanden erhielten eine Einzeldosis VIR-2218 von 400 mg subkutan verabreicht
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil A: SAD VIR-2218 600 mg
Gesunde Probanden erhielten eine Einzeldosis VIR-2218 von 600 mg subkutan verabreicht
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil A: SAD VIR-2218 900 mg
Gesunde Probanden erhielten eine Einzeldosis VIR-2218 von 900 mg subkutan verabreicht
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Teil A: SAD Placebo
Gesunde Probanden erhielten eine Einzeldosis von Placebo verabreichtem SC
Arzneimittel: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil B: MAD VIR-2218 20 mg
Patienten mit chronischem HBV, HBeAg-negativ erhielten 2 SC-Dosen von 20 mg VIR-2218, die im Abstand von 4 Wochen verabreicht wurden.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil B: MAD VIR-2218 50 mg
Patienten mit chronischem HBV, HBeAg-negativ erhielten 2 SC-Dosen von 50 mg VIR-2218, die im Abstand von 4 Wochen verabreicht wurden.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil B: MAD VIR-2218 100 mg
Patienten mit chronischem HBV, HBeAg-negativ erhielten 2 SC-Dosen von 100 mg VIR-2218, die im Abstand von 4 Wochen verabreicht wurden.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil B: MAD VIR-2218 200 mg
Patienten mit chronischem HBV, HBeAg-negativ erhielten 2 subkutane Dosen von 200 mg VIR-2218, die im Abstand von 4 Wochen verabreicht wurden.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil C: MAD VIR-2218 50 mg
Patienten mit chronischem HBV, HBeAg-positiv, erhielten 2 SC-Dosen von 50 mg VIR-2218, die im Abstand von 4 Wochen verabreicht wurden.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil C: MAD VIR-2218 200 mg
Patienten mit chronischem HBV, HBeAg-positiv, erhielten 2 subkutane Dosen von 200 mg VIR-2218, die im Abstand von 4 Wochen verabreicht wurden.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Teil B: VERRÜCKTES Placebo
Patienten mit chronischem HBV, HBeAg-negativ erhielten 2 SC-Dosen von Placebo, die im Abstand von 4 Wochen verabreicht wurden.
Arzneimittel: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) wird durch subkutane Injektion verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Teil C: MAD Placebo
Patienten mit chronischem HBV, HBeAg-positiv, erhielten 2 SC-Dosen von Placebo, die im Abstand von 4 Wochen verabreicht wurden.
Arzneimittel: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) wird durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 364 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0. In unserer geplanten Analyse für diese Zielgröße ist die Inzidenz definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs (TEAEs) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer in der Kohorte.
Bis zu 364 Tage
Klinische Bewertungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 336 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Laborparameter, eingestuft nach CTCAE v5.0.
Bis zu 336 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (ng/ml)
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1 und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h nach der Dosis und Woche 1; Teil B/C: Prädosis an Tag 1 und 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h nach der Dosis, Woche 1, Prädosis in Woche 4 und 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h nach der Dosis und Woche 5
Maximale Plasmakonzentration von VIR-2218 und Metabolit
Teil A: Prädosis an Tag 1 und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h nach der Dosis und Woche 1; Teil B/C: Prädosis an Tag 1 und 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h nach der Dosis, Woche 1, Prädosis in Woche 4 und 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h nach der Dosis und Woche 5
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (h)
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1 und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h nach der Dosis und Woche 1; Teil B/C: Prädosis an Tag 1 und 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h nach der Dosis, Woche 1, Prädosis in Woche 4 und 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h nach der Dosis und Woche 5
VIR-2218 und Metabolitenzeit von Cmax im Plasma: Median (Interquartilbereich Q1-Q3)
Teil A: Prädosis an Tag 1 und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h nach der Dosis und Woche 1; Teil B/C: Prädosis an Tag 1 und 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h nach der Dosis, Woche 1, Prädosis in Woche 4 und 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h nach der Dosis und Woche 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (ng*h/ml)
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1 und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h nach der Dosis und Woche 1; Teil B/C: Prädosis an Tag 1 und 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h nach der Dosis, Woche 1, Prädosis in Woche 4 und 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h nach der Dosis und Woche 5
VIR-2218 und Metabolit Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
Teil A: Prädosis an Tag 1 und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h nach der Dosis und Woche 1; Teil B/C: Prädosis an Tag 1 und 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h nach der Dosis, Woche 1, Prädosis in Woche 4 und 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h nach der Dosis und Woche 5
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (h)
Zeitfenster: Teil A: Vordosierung an Tag 1 und 30 min, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. nach der Dosierung und Woche 1
VIR-2218 Scheinbare Eliminationshalbwertszeit t1/2 in Plasma: Median (Interquartilbereich Q1-Q3)
Teil A: Vordosierung an Tag 1 und 30 min, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. nach der Dosierung und Woche 1
Scheinbare Plasma-Clearance (l/h)
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1 und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h nach der Dosis und Woche 1
VIR-2218 CL/F Scheinbare Plasmaclearance
Teil A: Prädosis an Tag 1 und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h nach der Dosis und Woche 1
Scheinbares Verteilungsvolumen (l)
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1 und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h nach der Dosis und Woche 1
VIR-2218 VZ/F Scheinbares Verteilungsvolumen
Teil A: Prädosis an Tag 1 und 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h nach der Dosis und Woche 1
Urin %fe 0-24h
Zeitfenster: Gepoolter Urin wurde im Zeitintervall D1 (0–4 Std.) (4–8 Std.) (8–12 Std.) und (12–24 Std.) gesammelt.
VIR-2218 und Metabolit: Von 0 bis 24 h im Urin ausgeschiedener Anteil. Gepoolte Urin-PK-Proben wurden in der Studie mit aufsteigender Einzeldosis von VIR-2218 in vorab festgelegten Intervallen gesammelt. Daher wurde der folgende PK-Parameter, die im Urin ausgeschiedene Fraktion (%fe 0-24h), nur bei gesunden Probanden berechnet, die an Teil A der Studie teilnahmen. Dieser Parameter war im eingereichten Protokoll nicht als sekundärer Endpunkt für die Teile B/C aufgeführt und wurde als solcher nicht in diesen sekundären Ergebnismessungen angegeben.
Gepoolter Urin wurde im Zeitintervall D1 (0–4 Std.) (4–8 Std.) (8–12 Std.) und (12–24 Std.) gesammelt.
Scheinbare renale Clearance (CLR/F)
Zeitfenster: Gepoolter Urin wurde im Zeitintervall D1 (0–4 Std.) (4–8 Std.) (8–12 Std.) und (12–24 Std.) gesammelt.
VIR-2218 Scheinbare renale Clearance von 0 bis 24 h. Gepoolte Urin-PK-Proben wurden in der Studie mit aufsteigender Einzeldosis von VIR-2218 in vorab festgelegten Intervallen gesammelt. Daher wurde der folgende PK-Parameter, die scheinbare renale Clearance (CLR/F), nur bei gesunden Probanden berechnet, die an Teil A der Studie teilnahmen. Dieser Parameter war im eingereichten Protokoll nicht als sekundärer Endpunkt für die Teile B/C aufgeführt und wurde als solcher nicht in diesen sekundären Ergebnismessungen angegeben.
Gepoolter Urin wurde im Zeitintervall D1 (0–4 Std.) (4–8 Std.) (8–12 Std.) und (12–24 Std.) gesammelt.
Maximale Reduktion des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
Maximale Senkung des Serum-HBsAg von Tag 1 bis Woche 16.
Bis zu 112 Tage
Anzahl der Probanden mit Serum-HBsAg-Verlust zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 336 Tage
Serum-HBsAg-Verlust ist definiert als quantitatives HBsAg < 0,05 IE/ml bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Messungen
Bis zu 336 Tage
Anzahl der Probanden mit anhaltendem Serum-HBsAg-Verlust für >/= 6 Monate
Zeitfenster: Bis zu 336 Tage
Serum-HBsAg-Verlust ist definiert als quantitatives HBsAg < 0,05 IE/ml bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Messungen
Bis zu 336 Tage
Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Serokonversion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 336 Tage
Anti-HBs-Serokonversion ist definiert als Anti-HBs-Positivität bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Messungen
Bis zu 336 Tage
Anzahl der Probanden mit HBeAg-Verlust und/oder Anti-HBe-Serokonversion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 336 Tage
HBeAg-Verlust ist definiert als quantitatives HBeAg < 0,11 IE/ml bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Messungen. Anti-HBe-Serokonversion ist definiert als Anti-HBe-Positivität bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Messungen
Bis zu 336 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Mitarbeiter

Alnylam Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-2218-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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