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Estudio de VIR-2218 en sujetos sanos y pacientes con hepatitis B crónica

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de VIR-2218

Este es un estudio de fase 1/2 en el que sujetos adultos sanos y sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) recibirán VIR-2218 o placebo y se evaluará su seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antiviral (solo en sujetos con VHB crónico).

En la parte de dosis única ascendente (SAD), Parte A, los sujetos adultos sanos recibirán una dosis de VIR-2218 o placebo, administrada por vía subcutánea (SC). En las partes de dosis ascendente múltiple (MAD), Parte B y Parte C, los sujetos con infección crónica por VHB recibirán dos dosis de VIR-2218 o placebo cada 4 semanas administradas por vía SC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Parte A DUA:

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 55 años
  • IMC 18 - 32 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar
  • Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol
  • Antecedentes de intolerancia a la inyección SC

Partes B/C MAD:

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años
  • IMC 18 - 32 kg/m^2
  • Infección crónica por VHB durante >/= 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar
  • Fibrosis o cirrosis significativa
  • Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol
  • Antecedentes de intolerancia a la inyección SC
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica por cualquier causa distinta de la infección crónica por VHB
  • Historia de descompensación hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte A: SAD VIR-2218 50 mg
Sujetos sanos recibieron una dosis única de VIR-2218 de 50 mg administrada SC
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Parte A: SAD VIR-2218 100 mg
Los sujetos sanos recibieron una dosis única de VIR-2218 de 100 mg administrada SC
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Parte A: SAD VIR-2218 200 mg
Sujetos sanos recibieron una dosis única de VIR-2218 de 200 mg administrada SC
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Parte A: SAD VIR-2218 400 mg
Los sujetos sanos recibieron una dosis única de VIR-2218 de 400 mg administrada SC
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Parte A: SAD VIR-2218 600 mg
Sujetos sanos recibieron una dosis única de VIR-2218 de 600 mg administrada SC
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Parte A: SAD VIR-2218 900 mg
Sujetos sanos recibieron una dosis única de VIR-2218 de 900 mg administrada SC
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Parte A: TAE Placebo
Los sujetos sanos recibieron una dosis única de placebo administrado SC
Droga: Placebo
Solución salina normal estéril (0,9% NaCl) administrada por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Parte B: MAD VIR-2218 20 mg
Los sujetos con HBV crónico, HBeAg negativo, recibieron 2 dosis SC de 20 mg de VIR-2218 administradas con 4 semanas de diferencia.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Parte B: MAD VIR-2218 50 mg
Los sujetos con HBV crónico, HBeAg negativo, recibieron 2 dosis SC de 50 mg de VIR-2218 administradas con 4 semanas de diferencia.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Parte B: MAD VIR-2218 100 mg
Los sujetos con HBV crónico, HBeAg negativo, recibieron 2 dosis SC de 100 mg de VIR-2218 administradas con 4 semanas de diferencia.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Parte B: MAD VIR-2218 200 mg
Los sujetos con HBV crónico, HBeAg negativo, recibieron 2 dosis SC de 200 mg de VIR-2218 administradas con 4 semanas de diferencia.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Parte C: MAD VIR-2218 50 mg
Los sujetos con HBV crónico, HBeAg positivo, recibieron 2 dosis SC de 50 mg de VIR-2218 administradas con 4 semanas de diferencia.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Parte C: MAD VIR-2218 200 mg
Los sujetos VHB crónico, HBeAg positivo, recibieron 2 dosis SC de 200 mg de VIR-2218 administradas con 4 semanas de diferencia.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Parte B: Placebo MAD
Los sujetos crónicos VHB, HBeAg negativos, recibieron 2 dosis SC de placebo administradas con 4 semanas de diferencia.
Droga: Placebo
Solución salina normal estéril (0,9% NaCl) administrada por inyección subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Parte C: Placebo MAD
Los sujetos con HBV crónico, HBeAg positivo, recibieron 2 dosis SC de placebo administradas con 4 semanas de diferencia.
Droga: Placebo
Solución salina normal estéril (0,9% NaCl) administrada por inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 364 días
Número de Sujetos con Eventos Adversos evaluados por CTCAE v5.0. En nuestro análisis planificado para esta medida de resultado, la incidencia se define como el número de participantes con AA emergentes del tratamiento (TEAE) en relación con el número total de participantes en la cohorte.
Hasta 364 días
Evaluaciones clínicas que incluyen, entre otros, resultados de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 336 días
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en signos vitales, electrocardiograma (ECG) y parámetros de laboratorio calificados por CTCAE v5.0.
Hasta 336 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (ng/mL)
Periodo de tiempo: Parte A: predosis el Día 1 ya los 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdosis y Semana 1; Parte B/C: predosis el día 1 y 1h, 2h, 4h, 8h, 24h después de la dosis, semana 1, predosis la semana 4 y 1h, 2h, 4h, 8h, 24h después de la dosis y semana 5
VIR-2218 y metabolito Concentración máxima en plasma
Parte A: predosis el Día 1 ya los 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdosis y Semana 1; Parte B/C: predosis el día 1 y 1h, 2h, 4h, 8h, 24h después de la dosis, semana 1, predosis la semana 4 y 1h, 2h, 4h, 8h, 24h después de la dosis y semana 5
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (h)
Periodo de tiempo: Parte A: predosis el Día 1 ya los 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdosis y Semana 1; Parte B/C: predosis el día 1 y 1h, 2h, 4h, 8h, 24h después de la dosis, semana 1, predosis la semana 4 y 1h, 2h, 4h, 8h, 24h después de la dosis y semana 5
VIR-2218 y tiempo de metabolitos de Cmax en plasma: mediana (rango intercuartílico Q1-Q3)
Parte A: predosis el Día 1 ya los 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdosis y Semana 1; Parte B/C: predosis el día 1 y 1h, 2h, 4h, 8h, 24h después de la dosis, semana 1, predosis la semana 4 y 1h, 2h, 4h, 8h, 24h después de la dosis y semana 5
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (ng*h/mL)
Periodo de tiempo: Parte A: predosis el Día 1 ya los 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdosis y Semana 1; Parte B/C: predosis el día 1 y 1h, 2h, 4h, 8h, 24h después de la dosis, semana 1, predosis la semana 4 y 1h, 2h, 4h, 8h, 24h después de la dosis y semana 5
VIR-2218 y metabolito Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último tiempo medible
Parte A: predosis el Día 1 ya los 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdosis y Semana 1; Parte B/C: predosis el día 1 y 1h, 2h, 4h, 8h, 24h después de la dosis, semana 1, predosis la semana 4 y 1h, 2h, 4h, 8h, 24h después de la dosis y semana 5
Vida media de eliminación terminal aparente (h)
Periodo de tiempo: Parte A: predosis el día 1 y a los 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h después de la dosis y semana 1
VIR-2218 Vida media de eliminación aparente t1/2 en plasma: mediana (rango intercuartílico Q1-Q3)
Parte A: predosis el día 1 y a los 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h después de la dosis y semana 1
Depuración aparente del plasma (L/h)
Periodo de tiempo: Parte A: predosis el día 1 y a los 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h después de la dosis y semana 1
VIR-2218 CL/F Aclaramiento plasmático aparente
Parte A: predosis el día 1 y a los 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h después de la dosis y semana 1
Volumen Aparente de Distribución (L)
Periodo de tiempo: Parte A: predosis el día 1 y a los 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h después de la dosis y semana 1
VIR-2218 VZ/F volumen aparente de distribución
Parte A: predosis el día 1 y a los 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h después de la dosis y semana 1
Orina %fe 0-24h
Periodo de tiempo: La orina agrupada se recolectó en el intervalo de tiempo D1 (0-4 horas) (4-8 horas) (8-12 horas) y (12-24 horas)
VIR-2218 y metabolito: Fracción excretada en la orina desde el tiempo 0 hasta las 24 h. Se recogieron muestras farmacocinéticas agrupadas de orina a intervalos preespecificados en el estudio de dosis única ascendente de VIR-2218. Por lo tanto, el siguiente parámetro farmacocinético, fracción excretada en la orina (%fe 0-24h) solo se calculó en sujetos sanos que participaron en la Parte A del estudio. Este parámetro no figuraba como criterio de valoración secundario para las partes B/C en el protocolo presentado y, como tal, no se informó en estas medidas de resultado secundarias.
La orina agrupada se recolectó en el intervalo de tiempo D1 (0-4 horas) (4-8 horas) (8-12 horas) y (12-24 horas)
Depuración renal aparente (CLR/F)
Periodo de tiempo: La orina agrupada se recolectó en el intervalo de tiempo D1 (0-4 horas) (4-8 horas) (8-12 horas) y (12-24 horas)
VIR-2218 Aclaramiento renal aparente de 0 a 24 h. Se recogieron muestras farmacocinéticas agrupadas de orina a intervalos preespecificados en el estudio de dosis única ascendente de VIR-2218. Por lo tanto, el siguiente parámetro farmacocinético, el aclaramiento renal aparente (CLR/F) solo se calculó en sujetos sanos que participaron en la Parte A del estudio. Este parámetro no figuraba como criterio de valoración secundario para las partes B/C en el protocolo presentado y, como tal, no se informó en estas medidas de resultado secundarias.
La orina agrupada se recolectó en el intervalo de tiempo D1 (0-4 horas) (4-8 horas) (8-12 horas) y (12-24 horas)
Reducción máxima de HBsAg sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 112 días
Reducción máxima de HBsAg sérico desde el día 1 hasta la semana 16.
Hasta 112 días
Número de sujetos con pérdida sérica de HBsAg en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta 336 días
La pérdida de HBsAg en suero se define como HBsAg cuantitativo < 0,05 UI/mL en dos o más mediciones consecutivas
Hasta 336 días
Número de sujetos con pérdida sostenida de HBsAg en suero durante >/= 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 336 días
La pérdida de HBsAg en suero se define como HBsAg cuantitativo < 0,05 UI/mL en dos o más mediciones consecutivas
Hasta 336 días
Número de sujetos con seroconversión anti-HBs en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta 336 días
La seroconversión anti-HBs se define como la positividad anti-HBs en dos o más mediciones consecutivas
Hasta 336 días
Número de sujetos con pérdida de HBeAg y/o seroconversión anti-HBe en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta 336 días
La pérdida de HBeAg se define como HBeAg cuantitativo < 0,11 UI/mL en dos o más mediciones consecutivas. la seroconversión anti-HBe se define como la positividad anti-HBe en dos o más mediciones consecutivas
Hasta 336 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Colaboradores

Alnylam Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIR-2218-1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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