Estudo do VIR-2218 em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Hepatite B Crônica
9 de dezembro de 2021 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Um estudo de fase 1/2, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do VIR-2218
Este é um estudo de fase 1/2 no qual indivíduos adultos saudáveis e indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) receberão VIR-2218 ou placebo e serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral (somente em indivíduos com VHB crônico).
Na parte de dose ascendente única (SAD), Parte A, indivíduos adultos saudáveis receberão uma dose de VIR-2218 ou placebo, administrado por via subcutânea (SC). Nas partes de dose ascendente múltipla (MAD), Parte B e Parte C, os indivíduos com infecção crônica por HBV receberão duas doses de VIR-2218 ou placebo a cada 4 semanas administrado SC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Investigative Site
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Investigative Site
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Investigative Site
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Investigative Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Investigative Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Parte A SAD:
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 55 anos
- IMC 18 - 32 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação
- História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
- História de intolerância à injeção SC
Partes B/C MAD:
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos
- IMC 18 - 32 kg/m^2
- Infecção crônica por VHB por >/= 6 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação
- Fibrose ou cirrose significativa
- História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
- História de intolerância à injeção SC
- História de doença hepática crônica por qualquer outra causa que não seja infecção crônica pelo VHB
- História de descompensação hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte A: SAD VIR-2218 50 mg
Indivíduos saudáveis receberam uma dose única de VIR-2218 de 50 mg administrado SC
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: Parte A: SAD VIR-2218 100 mg
Indivíduos saudáveis receberam uma dose única de VIR-2218 de 100 mg administrado SC
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: Parte A: SAD VIR-2218 200 mg
Indivíduos saudáveis receberam uma dose única de VIR-2218 de 200 mg administrado SC
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: Parte A: SAD VIR-2218 400 mg
Indivíduos saudáveis receberam uma dose única de VIR-2218 de 400 mg administrado SC
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: Parte A: SAD VIR-2218 600 mg
Indivíduos saudáveis receberam uma dose única de VIR-2218 de 600 mg administrado SC
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: Parte A: SAD VIR-2218 900 mg
Indivíduos saudáveis receberam uma dose única de VIR-2218 de 900 mg administrado SC
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte A: Placebo SAD
Indivíduos saudáveis receberam uma dose única de placebo administrado SC
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Solução salina normal estéril (NaCl a 0,9%) administrada por injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: Parte B: MAD VIR-2218 20 mg
Indivíduos crônicos HBV, HBeAg negativos receberam 2 doses SC de 20 mg de VIR-2218 administradas com 4 semanas de intervalo.
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: Parte B: MAD VIR-2218 50 mg
Indivíduos crônicos HBV, HBeAg negativos receberam 2 doses SC de 50 mg de VIR-2218 administradas com 4 semanas de intervalo.
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: Parte B: MAD VIR-2218 100 mg
Indivíduos crônicos HBV, HBeAg negativos receberam 2 doses SC de 100 mg de VIR-2218 administradas com 4 semanas de intervalo.
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: Parte B: MAD VIR-2218 200 mg
Indivíduos crônicos HBV, HBeAg negativos receberam 2 doses SC de 200 mg de VIR-2218 administradas com 4 semanas de intervalo.
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: Parte C: MAD VIR-2218 50 mg
Indivíduos crônicos HBV, HBeAg positivos receberam 2 doses SC de 50 mg de VIR-2218 administradas com 4 semanas de intervalo.
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
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EXPERIMENTAL: Parte C: MAD VIR-2218 200 mg
Indivíduos crônicos HBV, HBeAg positivos receberam 2 doses SC de 200 mg de VIR-2218 administradas com 4 semanas de intervalo.
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte B: MAD Placebo
Indivíduos crônicos HBV, HBeAg negativo receberam 2 doses SC de placebo administradas com 4 semanas de intervalo.
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Solução salina normal estéril (NaCl a 0,9%) administrada por injeção subcutânea
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte C: MAD Placebo
Indivíduos crônicos HBV, HBeAg positivos receberam 2 doses SC de placebo administradas com 4 semanas de intervalo.
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Solução salina normal estéril (NaCl a 0,9%) administrada por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 364 dias
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Em nossa análise planejada para esta medida de resultado, a incidência é definida como o número de participantes com EAs emergentes do tratamento (TEAEs) em relação ao número total de participantes na coorte.
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Até 364 dias
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Avaliações clínicas, incluindo, entre outros, resultados de testes laboratoriais
Prazo: Até 336 dias
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e parâmetros laboratoriais classificados pelo CTCAE v5.0.
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Até 336 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (ng/mL)
Prazo: Parte A: pré-dose no Dia 1 e 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h pós-dose e Semana 1; Parte B/C: pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h, 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h, 24h pós-dose e Semana 5
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VIR-2218 e concentração máxima de metabólito no plasma
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Parte A: pré-dose no Dia 1 e 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h pós-dose e Semana 1; Parte B/C: pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h, 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h, 24h pós-dose e Semana 5
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (h)
Prazo: Parte A: pré-dose no Dia 1 e 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h pós-dose e Semana 1; Parte B/C: pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h, 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h, 24h pós-dose e Semana 5
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VIR-2218 e tempo de metabólito de Cmax no plasma: mediana (faixa interquartil Q1-Q3)
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Parte A: pré-dose no Dia 1 e 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h pós-dose e Semana 1; Parte B/C: pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h, 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h, 24h pós-dose e Semana 5
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (ng*h/mL)
Prazo: Parte A: pré-dose no Dia 1 e 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h pós-dose e Semana 1; Parte B/C: pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h, 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h, 24h pós-dose e Semana 5
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VIR-2218 e área do metabólito sob a curva desde o tempo 0 até o último tempo mensurável
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Parte A: pré-dose no Dia 1 e 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h pós-dose e Semana 1; Parte B/C: pré-dose no Dia 1 e 1h, 2h, 4h, 8h, 24h pós-dose, Semana 1, pré-dose na Semana 4 e 1h, 2h, 4h, 8h, 24h pós-dose e Semana 5
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (h)
Prazo: Parte A: pré-dose no Dia 1 e 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h pós-dose e Semana 1
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VIR-2218 Eliminação Aparente Meia-vida t1/2 no Plasma: Mediana (Faixa Interquartil Q1-Q3)
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Parte A: pré-dose no Dia 1 e 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h pós-dose e Semana 1
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Depuração plasmática aparente (L/h)
Prazo: Parte A: pré-dose no Dia 1 e 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h pós-dose e Semana 1
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VIR-2218 CL/F Depuração plasmática aparente
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Parte A: pré-dose no Dia 1 e 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h pós-dose e Semana 1
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Volume Aparente de Distribuição (L)
Prazo: Parte A: pré-dose no Dia 1 e 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h pós-dose e Semana 1
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VIR-2218 VZ/F volume aparente de distribuição
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Parte A: pré-dose no Dia 1 e 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h pós-dose e Semana 1
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Urina %fe 0-24h
Prazo: A urina agrupada foi coletada no intervalo de tempo D1 (0-4 horas) (4-8 horas) (8-12 horas) e (12-24 horas)
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VIR-2218 e metabólito: Fração excretada na urina de 0 a 24 h.
Amostras farmacocinéticas de urina agrupadas foram coletadas em intervalos pré-especificados no estudo de dose única ascendente de VIR-2218.
Portanto, o seguinte parâmetro PK, fração excretada na urina (%fe 0-24h) foi calculado apenas em indivíduos saudáveis que participaram da Parte A do estudo.
Este parâmetro não foi listado como um endpoint secundário para as partes B/C no protocolo submetido e, como tal, não foi relatado nestas medidas de resultados secundários.
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A urina agrupada foi coletada no intervalo de tempo D1 (0-4 horas) (4-8 horas) (8-12 horas) e (12-24 horas)
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Depuração Renal Aparente (CLR/F)
Prazo: A urina agrupada foi coletada no intervalo de tempo D1 (0-4 horas) (4-8 horas) (8-12 horas) e (12-24 horas)
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VIR-2218 Depuração renal aparente de 0 a 24 h.
Amostras farmacocinéticas de urina agrupadas foram coletadas em intervalos pré-especificados no estudo de dose única ascendente de VIR-2218.
Portanto, o seguinte parâmetro PK, depuração renal aparente (CLR/F) foi calculado apenas em indivíduos saudáveis que participaram da Parte A do estudo.
Este parâmetro não foi listado como um endpoint secundário para as partes B/C no protocolo submetido e, como tal, não foi relatado nestas medidas de resultados secundários.
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A urina agrupada foi coletada no intervalo de tempo D1 (0-4 horas) (4-8 horas) (8-12 horas) e (12-24 horas)
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Redução máxima de HBsAg sérico a partir da linha de base
Prazo: Até 112 dias
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Redução máxima de HBsAg sérico do Dia 1 até a Semana 16.
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Até 112 dias
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Número de indivíduos com perda sérica de HBsAg em qualquer momento
Prazo: Até 336 dias
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A perda sérica de HBsAg é definida como HBsAg quantitativo < 0,05 UI/mL em duas ou mais medições consecutivas
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Até 336 dias
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Número de indivíduos com perda sustentada de HBsAg sérico por >/= 6 meses
Prazo: Até 336 dias
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A perda sérica de HBsAg é definida como HBsAg quantitativo < 0,05 UI/mL em duas ou mais medições consecutivas
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Até 336 dias
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Número de indivíduos com soroconversão anti-HBs em qualquer momento
Prazo: Até 336 dias
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A soroconversão anti-HBs é definida como positividade anti-HBs em duas ou mais medições consecutivas
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Até 336 dias
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Número de indivíduos com perda de HBeAg e/ou soroconversão anti-HBe em qualquer momento
Prazo: Até 336 dias
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A perda de HBeAg é definida como HBeAg quantitativo < 0,11 UI/mL em duas ou mais medições consecutivas.
soroconversão anti-HBe é definida como positividade anti-HBe em duas ou mais medições consecutivas
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Até 336 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
3 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
3 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- VIR-2218-1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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