Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VIR-2218 bij gezonde proefpersonen en patiënten met chronische hepatitis B

9 december 2021 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.

Een fase 1/2, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van VIR-2218 te evalueren

Dit is een fase 1/2-studie waarin gezonde volwassen proefpersonen en proefpersonen met een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie VIR-2218 of een placebo krijgen en worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit (alleen bij proefpersonen met chronisch HBV).

In het enkelvoudige oplopende dosis (SAD) deel, deel A, zullen gezonde volwassen proefpersonen één dosis VIR-2218 of placebo krijgen, subcutaan (SC) toegediend. In de gedeelten met meerdere oplopende doses (MAD), deel B en deel C, krijgen proefpersonen met chronische HBV-infectie elke 4 weken twee doses VIR-2218 of placebo toegediend, subcutaan toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deel A SAD:

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 18 - 55
  • BMI 18 - 32 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname
  • Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van intolerantie voor SC-injectie

Onderdelen B/C MAD:

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 18 - 65
  • BMI 18 - 32 kg/m^2
  • Chronische HBV-infectie gedurende >/= 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname
  • Aanzienlijke fibrose of cirrose
  • Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van intolerantie voor SC-injectie
  • Geschiedenis van chronische leverziekte door een andere oorzaak dan chronische HBV-infectie
  • Geschiedenis van hepatische decompensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A: SAD VIR-2218 50 mg
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis VIR-2218 van 50 mg subcutaan toegediend
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Deel A: SAD VIR-2218 100 mg
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis VIR-2218 van 100 mg subcutaan toegediend
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Deel A: SAD VIR-2218 200 mg
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis VIR-2218 van 200 mg subcutaan toegediend
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Deel A: SAD VIR-2218 400 mg
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis VIR-2218 van 400 mg subcutaan toegediend
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Deel A: SAD VIR-2218 600 mg
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis VIR-2218 van 600 mg subcutaan toegediend
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Deel A: SAD VIR-2218 900 mg
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis VIR-2218 van 900 mg subcutaan toegediend
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Deel A: SAD Placebo
Gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis placebo toegediend SC
Geneesmiddel: Placebo
Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl) gegeven door subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Deel B: MAD VIR-2218 20 mg
Chronische HBV, HBeAg-negatieve proefpersonen kregen 2 SC-doses van 20 mg VIR-2218 toegediend met een tussenpoos van 4 weken.
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Deel B: MAD VIR-2218 50 mg
Chronische HBV, HBeAg-negatieve proefpersonen kregen 2 SC-doses van 50 mg VIR-2218 toegediend met een tussenpoos van 4 weken.
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Deel B: MAD VIR-2218 100 mg
Chronische HBV, HBeAg-negatieve proefpersonen kregen 2 SC-doses van 100 mg VIR-2218 toegediend met een tussenpoos van 4 weken.
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Deel B: MAD VIR-2218 200 mg
Chronische HBV, HBeAg-negatieve proefpersonen kregen 2 SC-doses van 200 mg VIR-2218 toegediend met een tussenpoos van 4 weken.
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Deel C: MAD VIR-2218 50 mg
Chronische HBV, HBeAg-positieve proefpersonen kregen 2 SC-doses van 50 mg VIR-2218 toegediend met een tussenpoos van 4 weken.
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Deel C: MAD VIR-2218 200 mg
Chronische HBV, HBeAg-positieve proefpersonen kregen 2 SC-doses van 200 mg VIR-2218 toegediend met een tussenpoos van 4 weken.
Geneesmiddel: VIR-2218
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Deel B: MAD Placebo
Chronische HBV, HBeAg-negatieve proefpersonen kregen 2 SC-doses placebo toegediend met een tussenpoos van 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl) gegeven door subcutane injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Deel C: MAD Placebo
Chronische HBV, HBeAg-positieve proefpersonen kregen 2 SC-doses placebo toegediend met een tussenpoos van 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl) gegeven door subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 364 dagen
Aantal proefpersonen met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. In onze geplande analyse voor deze uitkomstmaat wordt incidentie gedefinieerd als het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) in verhouding tot het totale aantal deelnemers in het cohort.
Tot 364 dagen
Klinische beoordelingen, inclusief maar niet beperkt tot laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 336 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumparameters beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tot 336 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (ng/ml)
Tijdsspanne: Deel A: predosis op dag 1 en 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na dosis en week 1; Deel B/C: predosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosis, week 1, predosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosis en week 5
VIR-2218 en metaboliet Maximale concentratie in plasma
Deel A: predosis op dag 1 en 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na dosis en week 1; Deel B/C: predosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosis, week 1, predosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosis en week 5
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (u)
Tijdsspanne: Deel A: predosis op dag 1 en 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na dosis en week 1; Deel B/C: predosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosis, week 1, predosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosis en week 5
VIR-2218 en metaboliettijd van Cmax in plasma: mediaan (interkwartielbereik Q1-Q3)
Deel A: predosis op dag 1 en 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na dosis en week 1; Deel B/C: predosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosis, week 1, predosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosis en week 5
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (ng*h/mL)
Tijdsspanne: Deel A: predosis op dag 1 en 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na dosis en week 1; Deel B/C: predosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosis, week 1, predosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosis en week 5
VIR-2218 en metaboliet Gebied onder de curve van tijd 0 tot laatst meetbare tijd
Deel A: predosis op dag 1 en 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na dosis en week 1; Deel B/C: predosis op dag 1 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosis, week 1, predosis op week 4 en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na dosis en week 5
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (u)
Tijdsspanne: Deel A: predosis op Dag 1 en 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdosis en Week 1
VIR-2218 Schijnbare eliminatie Halfwaardetijd t1/2 in plasma: mediaan (interkwartielbereik Q1-Q3)
Deel A: predosis op Dag 1 en 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h postdosis en Week 1
Schijnbare plasmaklaring (l/u)
Tijdsspanne: Deel A: predosis op dag 1 en 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na dosis en week 1
VIR-2218 CL/F Schijnbare plasmaklaring
Deel A: predosis op dag 1 en 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na dosis en week 1
Schijnbaar distributievolume (L)
Tijdsspanne: Deel A: predosis op dag 1 en 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na dosis en week 1
VIR-2218 VZ/F schijnbaar distributievolume
Deel A: predosis op dag 1 en 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur na dosis en week 1
Urine %fe 0-24u
Tijdsspanne: Gepoolde urine werd verzameld op tijdsinterval D1 (0-4 uur) (4-8 uur) (8-12 uur) en (12-24 uur)
VIR-2218 en metaboliet: fractie uitgescheiden in de urine van 0 tot 24 uur. Gepoolde Urine PK-monsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde intervallen in het onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van VIR-2218. Daarom werd de volgende PK-parameter, fractie uitgescheiden in de urine (%fe 0-24u), alleen berekend bij gezonde proefpersonen die deelnamen aan deel A van het onderzoek. Deze parameter werd niet vermeld als secundair eindpunt voor deel B/C in het ingediende protocol en werd als zodanig niet gerapporteerd in deze secundaire uitkomstmaten.
Gepoolde urine werd verzameld op tijdsinterval D1 (0-4 uur) (4-8 uur) (8-12 uur) en (12-24 uur)
Schijnbare nierklaring (CLR/F)
Tijdsspanne: Gepoolde urine werd verzameld op tijdsinterval D1 (0-4 uur) (4-8 uur) (8-12 uur) en (12-24 uur)
VIR-2218 Schijnbare renale klaring van 0 tot 24 uur. Gepoolde Urine PK-monsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde intervallen in het onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van VIR-2218. Daarom werd de volgende PK-parameter, schijnbare renale klaring (CLR/F), alleen berekend bij gezonde proefpersonen die deelnamen aan deel A van het onderzoek. Deze parameter werd niet vermeld als secundair eindpunt voor deel B/C in het ingediende protocol en werd als zodanig niet gerapporteerd in deze secundaire uitkomstmaten.
Gepoolde urine werd verzameld op tijdsinterval D1 (0-4 uur) (4-8 uur) (8-12 uur) en (12-24 uur)
Maximale vermindering van serum-HBsAg ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
Maximale verlaging van serum HBsAg van dag 1 tot week 16.
Tot 112 dagen
Aantal proefpersonen met serum HBsAg-verlies op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 336 dagen
Serum HBsAg-verlies wordt gedefinieerd als kwantitatief HBsAg < 0,05 IE/ml bij twee of meer opeenvolgende metingen
Tot 336 dagen
Aantal proefpersonen met aanhoudend serum HBsAg-verlies gedurende >/= 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 336 dagen
Serum HBsAg-verlies wordt gedefinieerd als kwantitatief HBsAg < 0,05 IE/ml bij twee of meer opeenvolgende metingen
Tot 336 dagen
Aantal proefpersonen met anti-HBs-seroconversie op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 336 dagen
Anti-HBs-seroconversie wordt gedefinieerd als anti-HBs-positiviteit bij twee of meer opeenvolgende metingen
Tot 336 dagen
Aantal proefpersonen met HBeAg-verlies en/of anti-HBe-seroconversie op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot 336 dagen
HBeAg-verlies wordt gedefinieerd als kwantitatief HBeAg < 0,11 IE/ml bij twee of meer opeenvolgende metingen. anti-HBe seroconversie wordt gedefinieerd als anti-HBe positiviteit bij twee of meer opeenvolgende metingen
Tot 336 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Medewerkers

Alnylam Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-2218-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op VIR-2218

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren