Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VIR-2218 u zdravých subjektů a pacientů s chronickou hepatitidou B

9. prosince 2021 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity VIR-2218

Toto je studie fáze 1/2, ve které zdravým dospělým subjektům a subjektům s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) bude podáván VIR-2218 nebo placebo a bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a antivirová aktivita (pouze u subjektů s chronická HBV).

V části s jednou vzestupnou dávkou (SAD), část A, dostanou zdraví dospělí jedinci jednu dávku VIR-2218 nebo placeba, podanou subkutánně (SC). V částech s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD), části B a části C, budou subjekty s chronickou infekcí HBV dostávat dvě dávky VIR-2218 nebo placeba každé 4 týdny podávané SC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Část A SAD:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-55 let
  • BMI 18 - 32 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza intolerance SC injekcí

Části B/C MAD:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let
  • BMI 18 - 32 kg/m^2
  • Chronická infekce HBV po dobu >/= 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast
  • Významná fibróza nebo cirhóza
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza intolerance SC injekcí
  • Anamnéza chronického onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny než chronické infekce HBV
  • Dekompenzace jater v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: SAD VIR-2218 50 mg
Zdravým subjektům byla podána jednorázová dávka VIR-2218 50 mg SC
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: SAD VIR-2218 100 mg
Zdravým subjektům byla podána jedna dávka VIR-2218 100 mg podaná SC
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: SAD VIR-2218 200 mg
Zdraví jedinci dostali jednu dávku VIR-2218 200 mg podávanou SC
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: SAD VIR-2218 400 mg
Zdraví jedinci dostali jednu dávku VIR-2218 400 mg podávanou SC
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: SAD VIR-2218 600 mg
Zdraví jedinci dostali jednu dávku VIR-2218 600 mg podávanou SC
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: SAD VIR-2218 900 mg
Zdraví jedinci dostali jednu dávku VIR-2218 900 mg podávanou SC
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
PLACEBO_COMPARATOR: Část A: SAD Placebo
Zdravým subjektům byla podána jedna dávka placeba SC
Lék: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) podávaný subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: MAD VIR-2218 20 mg
Chronický HBV, HBeAg negativní, subjekty dostaly 2 SC dávky 20 mg VIR-2218 podané s odstupem 4 týdnů.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: MAD VIR-2218 50 mg
Chronická HBV, HBeAg negativní, subjekty dostaly 2 SC dávky 50 mg VIR-2218 podané s odstupem 4 týdnů.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: MAD VIR-2218 100 mg
Chronický HBV, HBeAg negativní, subjekty dostaly 2 SC dávky 100 mg VIR-2218 podané s odstupem 4 týdnů.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: MAD VIR-2218 200 mg
Chronická HBV, HBeAg negativní, subjekty dostaly 2 SC dávky 200 mg VIR-2218 podané s odstupem 4 týdnů.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C: MAD VIR-2218 50 mg
Chronický HBV, HBeAg pozitivní, subjekty dostaly 2 SC dávky 50 mg VIR-2218 podané s odstupem 4 týdnů.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C: MAD VIR-2218 200 mg
Chronický HBV, HBeAg pozitivní, subjekty dostaly 2 SC dávky 200 mg VIR-2218 podané s odstupem 4 týdnů.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
PLACEBO_COMPARATOR: Část B: MAD Placebo
Chronická HBV, HBeAg negativní, subjekty dostaly 2 SC dávky placeba podané s odstupem 4 týdnů.
Lék: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) podávaný subkutánní injekcí
PLACEBO_COMPARATOR: Část C: MAD Placebo
Chronická HBV, HBeAg pozitivní, subjekty dostaly 2 SC dávky placeba podané s odstupem 4 týdnů.
Lék: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) podávaný subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 364 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v5.0. V naší plánované analýze pro toto měřítko výsledku je incidence definována jako počet účastníků s AEs (TEAEs) ve vztahu k celkovému počtu účastníků v kohortě.
Až 364 dní
Klinická hodnocení včetně, ale nikoli výhradně, výsledků laboratorních testů
Časové okno: Až 336 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních parametrů hodnocených podle CTCAE v5.0.
Až 336 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (ng/ml)
Časové okno: Část A: před dávkou 1. den a 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h po dávce a týden 1; Část B/C: před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po dávce, týden 1, před dávkou v týdnu 4 a v 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po dávce a týden 5
Maximální koncentrace VIR-2218 a metabolitu v plazmě
Část A: před dávkou 1. den a 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h po dávce a týden 1; Část B/C: před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po dávce, týden 1, před dávkou v týdnu 4 a v 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po dávce a týden 5
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (h)
Časové okno: Část A: před dávkou 1. den a 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h po dávce a týden 1; Část B/C: před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po dávce, týden 1, před dávkou v týdnu 4 a v 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po dávce a týden 5
VIR-2218 a doba metabolitu Cmax v plazmě: Medián (mezikvartilové rozmezí Q1-Q3)
Část A: před dávkou 1. den a 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h po dávce a týden 1; Část B/C: před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po dávce, týden 1, před dávkou v týdnu 4 a v 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po dávce a týden 5
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (ng*h/ml)
Časové okno: Část A: před dávkou 1. den a 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h po dávce a týden 1; Část B/C: před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po dávce, týden 1, před dávkou v týdnu 4 a v 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po dávce a týden 5
VIR-2218 a metabolit Oblast pod křivkou od času 0 do posledního měřitelného času
Část A: před dávkou 1. den a 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h po dávce a týden 1; Část B/C: před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po dávce, týden 1, před dávkou v týdnu 4 a v 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po dávce a týden 5
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (h)
Časové okno: Část A: před dávkou v den 1 a v 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h po dávce a týden 1
VIR-2218 Zdánlivý poločas eliminace t1/2 v plazmě: Medián (mezikvartilové rozmezí Q1-Q3)
Část A: před dávkou v den 1 a v 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h po dávce a týden 1
Zdánlivá plazmatická clearance (l/h)
Časové okno: Část A: před dávkou v den 1 a v 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h po dávce a týden 1
VIR-2218 CL/F Zdánlivá plazmatická clearance
Část A: před dávkou v den 1 a v 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h po dávce a týden 1
Zdánlivý objem distribuce (L)
Časové okno: Část A: před dávkou v den 1 a v 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h po dávce a týden 1
Zdánlivý distribuční objem VIR-2218 VZ/F
Část A: před dávkou v den 1 a v 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h po dávce a týden 1
Moč %fe 0-24h
Časové okno: Shromážděná moč byla odebírána v časovém intervalu D1 (0-4 hodiny) (4-8 hodin) (8-12 hodin) a (12-24 hodin)
VIR-2218 a metabolit: Frakce vylučovaná močí od 0 do 24 hodin. Spojené vzorky moči PK byly odebírány v předem specifikovaných intervalech ve studii s jedinou vzestupnou dávkou VIR-2218. Proto byl následující PK parametr, frakce vyloučená močí (%fe 0-24h), vypočten pouze u zdravých subjektů, které se účastnily části A studie. Tento parametr nebyl uveden jako sekundární cíl pro části B/C v předloženém protokolu a jako takový nebyl uveden v tomto sekundárním měření výsledku.
Shromážděná moč byla odebírána v časovém intervalu D1 (0-4 hodiny) (4-8 hodin) (8-12 hodin) a (12-24 hodin)
Zjevná renální clearance (CLR/F)
Časové okno: Shromážděná moč byla odebírána v časovém intervalu D1 (0-4 hodiny) (4-8 hodin) (8-12 hodin) a (12-24 hodin)
VIR-2218 Zdánlivá renální clearance od 0 do 24 hodin. Spojené vzorky moči PK byly odebírány v předem specifikovaných intervalech ve studii s jedinou vzestupnou dávkou VIR-2218. Proto byl následující PK parametr, zjevná renální clearance (CLR/F), vypočten pouze u zdravých subjektů, které se účastnily části A studie. Tento parametr nebyl uveden jako sekundární cíl pro části B/C v předloženém protokolu a jako takový nebyl uveden v tomto sekundárním měření výsledku.
Shromážděná moč byla odebírána v časovém intervalu D1 (0-4 hodiny) (4-8 hodin) (8-12 hodin) a (12-24 hodin)
Maximální snížení sérového HBsAg od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 112 dní
Maximální snížení sérového HBsAg od 1. dne do 16. týdne.
Až 112 dní
Počet subjektů se ztrátou HBsAg v séru v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Až 336 dní
Sérová ztráta HBsAg je definována jako kvantitativní HBsAg < 0,05 IU/ml při dvou nebo více po sobě jdoucích měřeních
Až 336 dní
Počet subjektů s trvalou ztrátou HBsAg v séru po dobu >/= 6 měsíců
Časové okno: Až 336 dní
Sérová ztráta HBsAg je definována jako kvantitativní HBsAg < 0,05 IU/ml při dvou nebo více po sobě jdoucích měřeních
Až 336 dní
Počet subjektů se sérokonverzí Anti-HBs v libovolném časovém bodě
Časové okno: Až 336 dní
Sérokonverze anti-HBs je definována jako pozitivita anti-HBs při dvou nebo více po sobě jdoucích měřeních
Až 336 dní
Počet subjektů se ztrátou HBeAg a/nebo sérokonverzí Anti-HBe v libovolném časovém bodě
Časové okno: Až 336 dní
Ztráta HBeAg je definována jako kvantitativní hodnota HBeAg < 0,11 IU/ml při dvou nebo více po sobě jdoucích měřeních. anti-HBe sérokonverze je definována jako anti-HBe pozitivita při dvou nebo více po sobě jdoucích měřeních
Až 336 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Spolupracovníci

Alnylam Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-2218-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na VIR-2218

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit