건강한 피험자와 만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 VIR-2218 연구
2021년 12월 9일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.
VIR-2218의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 1/2상 무작위 위약 대조 연구
이것은 건강한 성인 대상자와 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 대상자가 VIR-2218 또는 위약을 투여받고 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성에 대해 평가되는 1/2상 연구입니다. 만성 HBV).
단일 상승 용량(SAD) 파트인 파트 A에서 건강한 성인 피험자는 VIR-2218 또는 위약을 1회 용량으로 피하(SC) 투여받습니다. 다중 상승 용량(MAD) 파트인 파트 B 및 파트 C에서 만성 HBV 감염 대상자는 SC 투여된 4주마다 2회 용량의 VIR-2218 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Investigative Site
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Investigative Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Investigative Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Investigative Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Investigative Site
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Investigative Site
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
파트 A 슬픈:
포함 기준:
- 18세 - 55세의 남성 또는 여성
- BMI 18 - 32kg/m^2
제외 기준:
- 지원자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 상태
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
- 피하주사에 대한 편협의 병력
부품 B/C 미친:
포함 기준:
- 18세 - 65세의 남성 또는 여성
- BMI 18 - 32kg/m^2
- >/= 6개월 동안의 만성 HBV 감염
제외 기준:
- 지원자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 상태
- 상당한 섬유증 또는 간경변
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
- 피하주사에 대한 편협의 병력
- 만성 HBV 감염 이외의 원인으로 인한 만성 간 질환의 병력
- 간 대상부전의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: SAD VIR-2218 50 mg
건강한 피험자는 VIR-2218 50mg을 SC로 1회 투여받았습니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
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실험적: 파트 A: SAD VIR-2218 100 mg
건강한 피험자는 VIR-2218 100mg을 SC로 1회 투여받았습니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
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실험적: 파트 A: SAD VIR-2218 200 mg
건강한 피험자는 VIR-2218 200mg을 SC로 1회 투여받았습니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
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실험적: 파트 A: SAD VIR-2218 400mg
건강한 피험자는 VIR-2218 400mg을 SC로 1회 투여받았습니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
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실험적: 파트 A: SAD VIR-2218 600mg
건강한 피험자는 VIR-2218 600mg을 SC로 1회 투여받았습니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
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실험적: 파트 A: SAD VIR-2218 900mg
건강한 피험자는 VIR-2218 900mg을 SC로 1회 투여받았습니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
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플라시보_COMPARATOR: 파트 A: 슬픈 위약
건강한 피험자는 SC로 투여된 위약의 단일 용량을 받았습니다.
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피하 주사로 투여되는 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
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실험적: 파트 B: MAD VIR-2218 20mg
만성 HBV, HBeAg 음성, 피험자는 4주 간격으로 20mg VIR-2218을 2회 SC 용량으로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
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실험적: 파트 B: MAD VIR-2218 50mg
만성 HBV, HBeAg 음성, 피험자는 4주 간격으로 VIR-2218 50mg을 2회 SC 용량으로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
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실험적: 파트 B: MAD VIR-2218 100mg
만성 HBV, HBeAg 음성, 피험자는 4주 간격으로 VIR-2218 100mg을 2회 SC 용량으로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
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실험적: 파트 B: MAD VIR-2218 200mg
만성 HBV, HBeAg 음성, 피험자는 4주 간격으로 VIR-2218 200mg을 2회 SC 용량으로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
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실험적: 파트 C: MAD VIR-2218 50mg
만성 HBV, HBeAg 양성 피험자는 4주 간격으로 50mg VIR-2218을 2회 SC 용량으로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
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실험적: 파트 C: MAD VIR-2218 200 mg
만성 HBV, HBeAg 양성 피험자는 4주 간격으로 VIR-2218 200mg을 2회 SC 용량으로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
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플라시보_COMPARATOR: 파트 B: MAD 위약
만성 HBV, HBeAg 음성, 피험자는 4주 간격으로 위약을 2회 피험자에게 투여받았습니다.
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피하 주사로 투여되는 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
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플라시보_COMPARATOR: 파트 C: MAD 위약
만성 HBV, HBeAg 양성 피험자는 4주 간격으로 위약을 2회 피험자에게 투여받았습니다.
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피하 주사로 투여되는 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 364일
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 유해 사례가 있는 피험자의 수.
이 결과 측정에 대한 계획된 분석에서 발생률은 코호트의 총 참가자 수와 관련하여 치료 응급 AE(TEAE)가 있는 참가자 수로 정의됩니다.
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최대 364일
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실험실 테스트 결과를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 평가
기간: 최대 336일
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활력 징후, 심전도(ECG) 및 CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨진 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수.
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최대 336일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(ng/mL)
기간: 파트 A: 투여 1일 전 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h 및 1주에 투여; 파트 B/C: 투여 1일 전 및 투여 후 1h, 2h, 4h, 8h, 24h, 1주, 4주 투여 전 및 투여 후 1h, 2h, 4h, 8h, 24h 및 5주
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VIR-2218 및 혈장 내 대사체 최대 농도
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파트 A: 투여 1일 전 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h 및 1주에 투여; 파트 B/C: 투여 1일 전 및 투여 후 1h, 2h, 4h, 8h, 24h, 1주, 4주 투여 전 및 투여 후 1h, 2h, 4h, 8h, 24h 및 5주
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(h)
기간: 파트 A: 투여 1일 전 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h 및 1주에 투여; 파트 B/C: 투여 1일 전 및 투여 후 1h, 2h, 4h, 8h, 24h, 1주, 4주 투여 전 및 투여 후 1h, 2h, 4h, 8h, 24h 및 5주
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VIR-2218 및 혈장 내 Cmax의 대사물 시간: 중앙값(사분위수 범위 Q1-Q3)
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파트 A: 투여 1일 전 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h 및 1주에 투여; 파트 B/C: 투여 1일 전 및 투여 후 1h, 2h, 4h, 8h, 24h, 1주, 4주 투여 전 및 투여 후 1h, 2h, 4h, 8h, 24h 및 5주
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(ng*h/mL)
기간: 파트 A: 투여 1일 전 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h 및 1주에 투여; 파트 B/C: 투여 1일 전 및 투여 후 1h, 2h, 4h, 8h, 24h, 1주, 4주 투여 전 및 투여 후 1h, 2h, 4h, 8h, 24h 및 5주
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VIR-2218 및 대사체 시간 0에서 마지막 측정 가능 시간까지 곡선 아래 면적
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파트 A: 투여 1일 전 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h 및 1주에 투여; 파트 B/C: 투여 1일 전 및 투여 후 1h, 2h, 4h, 8h, 24h, 1주, 4주 투여 전 및 투여 후 1h, 2h, 4h, 8h, 24h 및 5주
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겉보기 말단 제거 반감기(h)
기간: 파트 A: 투여 1일 전 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h 및 1주에 투여
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VIR-2218 혈장에서 겉보기 제거 반감기 t1/2: 중앙값(사분위수 범위 Q1-Q3)
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파트 A: 투여 1일 전 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h 및 1주에 투여
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겉보기 플라즈마 클리어런스(L/h)
기간: 파트 A: 투여 1일 전 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h 및 1주에 투여
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VIR-2218 CL/F 겉보기 플라즈마 클리어런스
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파트 A: 투여 1일 전 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h 및 1주에 투여
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겉보기 분포량(L)
기간: 파트 A: 투여 1일 전 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h 및 1주에 투여
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VIR-2218 VZ/F 겉보기 분포 용적
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파트 A: 투여 1일 전 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h 및 1주에 투여
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소변 %fe 0-24h
기간: 모아진 소변은 시간 간격 D1(0-4시간)(4-8시간)(8-12시간) 및 (12-24시간)에서 수집되었습니다.
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VIR-2218 및 대사산물: 0시간에서 24시간까지 소변으로 배설된 분율.
풀링된 소변 PK 샘플은 VIR-2218의 단일 상승 용량 연구에서 미리 지정된 간격으로 수집되었습니다.
따라서, 다음 PK 매개변수, 소변으로 배설된 분율( %fe 0-24h )은 연구의 파트 A에 참여한 건강한 피험자에서만 계산되었습니다.
이 매개변수는 제출된 프로토콜의 파트 B/C에 대한 2차 종료점으로 나열되지 않았으므로 이 2차 결과 측정에서 보고되지 않았습니다.
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모아진 소변은 시간 간격 D1(0-4시간)(4-8시간)(8-12시간) 및 (12-24시간)에서 수집되었습니다.
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겉보기 신장 청소율(CLR/F)
기간: 모아진 소변은 시간 간격 D1(0-4시간)(4-8시간)(8-12시간) 및 (12-24시간)에서 수집되었습니다.
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VIR-2218 0에서 24시간까지 명백한 신장 제거.
풀링된 소변 PK 샘플은 VIR-2218의 단일 상승 용량 연구에서 미리 지정된 간격으로 수집되었습니다.
따라서, 다음 PK 매개변수인 겉보기 신장 청소율(CLR/F)은 연구 파트 A에 참여한 건강한 피험자에서만 계산되었습니다.
이 매개변수는 제출된 프로토콜의 파트 B/C에 대한 2차 종료점으로 나열되지 않았으므로 이 2차 결과 측정에서 보고되지 않았습니다.
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모아진 소변은 시간 간격 D1(0-4시간)(4-8시간)(8-12시간) 및 (12-24시간)에서 수집되었습니다.
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베이스라인에서 혈청 HBsAg의 최대 감소
기간: 최대 112일
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1일차부터 16주차까지 혈청 HBsAg의 최대 감소.
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최대 112일
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임의의 시점에서 혈청 HBsAg 손실이 있는 피험자의 수
기간: 최대 336일
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혈청 HBsAg 손실은 2회 이상의 연속 측정에서 정량적 HBsAg < 0.05 IU/mL로 정의됩니다.
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최대 336일
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>/= 6개월 동안 지속된 혈청 HBsAg 손실이 있는 대상체의 수
기간: 최대 336일
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혈청 HBsAg 손실은 2회 이상의 연속 측정에서 정량적 HBsAg < 0.05 IU/mL로 정의됩니다.
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최대 336일
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임의의 시점에서 항-HBs 혈청전환이 있는 대상체의 수
기간: 최대 336일
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Anti-HBs seroconversion은 두 번 이상의 연속 측정에서 anti-HBs 양성으로 정의됩니다.
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최대 336일
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모든 시점에서 HBeAg 손실 및/또는 항-HBe 혈청전환이 있는 피험자의 수
기간: 최대 336일
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HBeAg 손실은 2회 이상의 연속 측정에서 정량적 HBeAg < 0.11 IU/mL로 정의됩니다.
항-HBe 혈청전환은 2회 이상의 연속 측정에서 항-HBe 양성으로 정의됩니다.
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최대 336일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR-2218-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 B형 간염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병
VIR-2218에 대한 임상 시험
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Vir Biotechnology, Inc.모병
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Vir Biotechnology, Inc.모병만성 B형 간염홍콩, 대한민국, 말레이시아, 뉴질랜드, 대만, 영국, 루마니아, 미국, 몰도바 공화국, 캐나다, 독일, 우크라이나
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Brii Biosciences LimitedAlnylam Pharmaceuticals; Vir Biotechnology, Inc.완전한
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Vir Biotechnology, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Brii Biosciences LimitedVBI Vaccines Inc.; Vir Biotechnology, Inc.완전한
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National Institute of Diabetes and Digestive and...아직 모집하지 않음