膀胱留置カテーテルを使用するまたは使用しない帝王切開分娩

プロトコル バージョン 2_13092018 科学的プロトコル 留置膀胱カテーテルを使用する、または使用しない帝王切開分娩。 無作為化試験。

背景 2015 年、デンマークでは全妊婦の約 20% が帝王切開 (CD) で出産しました。

CD の術前準備には、留置尿道カテーテルの配置が含まれます。 この処置の背後にある理論的根拠は、膨張した膀胱に対する外科的損傷のリスクを減らし、術後の尿閉を回避することですが、これらの問題に対する利益の科学的証拠は説得力のあるものではありません(1)。 一方、留置尿道カテーテルの配置は、歩行の遅延、長期の入院、およびカテーテルに関連する女性の不快感に関連する費用に加えて、尿路感染症 (UTI) のかなりのリスクをもたらします (3、4)。 CDに膀胱留置カテーテルを挿入した場合とカテーテルを挿入しなかった場合との比較に関するコクランレビュー（1）では、留置膀胱カテーテル法は、最初の自然排尿までの時間が長く、カテーテル法および/または最初の排尿に起因する痛み/不快感の増加と関連していることがわかった。 さらに、留置カテーテルを使用している女性は、歩行までの時間が長く、入院期間も長かった。 レビューに含まれる研究 (n=3) のいずれも、膀胱損傷について報告しておらず、UTI を診断するための事前に指定された基準も報告していないため、主要なアウトカムとしての UTI に関する結果は得られませんでした。 さらに、膀胱留置カテーテルの有無にかかわらず、CD に関する無作為化試験は、ヨーロッパと同様の周術期手順および患者の取り扱いを行う国では実施されていません。

前向き臨床研究 (5) では、カテーテルなしで選択的 CD を受けている 344 人の女性に膀胱損傷はありませんでした。 ＵＴＩは、非カテーテル群（０．５８％）よりもカテーテル群（６％）で有意に多かった（Ｐ＜０．０５）。 留置カテーテルを使用して CD を受けている女性に関するレトロスペクティブ研究では、膀胱損傷の全体的な有病率は約 0.3% であることがわかっています (6、7)。

この研究の目的は、尿道カテーテルの術前留置の有無にかかわらず、待機的 CD 後のカテーテル関連培養尿路感染症 (UTI) の発生率を比較することです。

統計 サンプルサイズ: カテーテル群の UTI 発生率 5.7%、非カテーテル群の 0.5% に基づいて検出力を計算しました (4)。 アルファが 0.05 で検出力が 80% の場合、主要転帰の有意差を検出するには、合計 400 人の女性を含める必要があります。

帝王切開分娩中の留置尿道カテーテルの留置と関心のある転帰との関連性は、Intention-to-treat (ITT) 分析を使用して調査されます。 研究者は、多変量ロジスティック回帰を使用して比較分析を行い、ベースライン特性の有意差を調整して 95% 信頼区間でオッズ比を計算します。 サブグループ分析は、以前の CD の数に従って実行されます。中間分析は実行されません。 地域の試験運営委員会が任命されます。

プロジェクト参加者の副作用、リスク、不便

細菌培養のために余分な尿サンプルを提供することで、研究の女性にとって不都合は非常に小さい. 留置カテーテル群の女性は、現在の標準治療を受けます。 カテーテルを使用していない女性は、次のリスクが高くなる可能性があります。

1. 尿閉;外科的処置および局所麻酔に対する既知の副作用です (9, 10)。 留置カテーテルを使用していない女性は、尿閉のリスクがわずかに高くなる可能性がありますが、術後の監視により、両方の女性グループですべての症例が検出され、治療されます。
2. 術中膀胱損傷;全体的なリスクは非常に低い (0.3%)。 周術期の膀胱損傷が疑われる女性では、留置カテーテルの有無にかかわらず、留置カテーテルを介してメチレンブルーが膀胱に挿入され、漏れを特定するのに役立ちます。 偶発的な膀胱穿刺の場合は、外科的修復が直ちに行われます。

一方、カテーテルを使用していない女性は、以下のリスクが低下する可能性があります。

1. 尿路感染
2. 歩行の遅れ
3. 長期入院

患者記録からの情報 参加者の医療記録にアクセスして、事前定義された結果に関する情報を取得します。尿検査の結果、CD およびカテーテル抜去後の排尿障害、手術に関する情報、歩行までの時間、入院期間、入院中の感染症または発熱の徴候または症状、および入院後に当科に連絡があったかどうか。放電。

法的考慮事項 プロジェクトは、共同通知である Region Midtjylland を通じてデンマークのデータ保護庁に報告されます。 プロジェクト参加者から収集された情報は、デンマークの法律 (Lov om behandling af personoplysninger および Sundhedsloven) に従って保護されます。

基本情報 (名前、連絡先情報、社会保障番号、以前の病歴および妊娠歴) は、参加者が含める際に提供されます。

金銭的補償 プロジェクト参加者は、参加に対する金銭的補償を受け取りません。

参加者の情報と参加 潜在的な参加者への連絡は、計画された CD に予約された女性のための合同説明会で確立されます。そこでは、プロジェクトアシスタントまたは分娩病棟の助産師によって、プロジェクトに関する口頭および書面による情報が提供されます。 アシスタントと助産師の両方が、治験担当医から個人的に通知を受け、指導を受けます。 したがって、女性は、決定を下す少なくとも 4 日前に熟考の機会を得ることができます。 さらに、女性は分娩病棟で詳細な口頭情報を提供され、評価者を連れてくることを歓迎します。

さらに詳しい情報が必要な場合は、プロジェクトの主要担当者の連絡先情報が女性に提供されます。

すべての研究参加者は、ヘルシンキ宣言および中央デンマーク研究倫理委員会に従って、少なくとも 4 日間の検討の後、CD の日に口頭および書面による同意を与えます。

女性には、いつでも同意を撤回できることが通知されます。