Accouchement par césarienne avec ou sans sonde vésicale à demeure

Protocole version 2_13092018 Protocole scientifique Accouchement par césarienne avec ou sans sonde vésicale à demeure. Un essai randomisé.

Contexte En 2015, environ 20 % de toutes les femmes enceintes ont accouché par césarienne (CD) au Danemark.

Les préparations préopératoires pour la MC comprennent la mise en place d'une sonde urinaire à demeure. La justification de la procédure est de diminuer le risque de lésion chirurgicale d'une vessie distendue et d'éviter la rétention urinaire postopératoire, mais les preuves scientifiques des avantages pour ces questions ne sont pas convaincantes (1). D'autre part, la mise en place d'une sonde urinaire à demeure pose un risque considérable d'infection des voies urinaires (IVU) (2), outre les coûts associés à une ambulation retardée, à un séjour prolongé à l'hôpital et à l'inconfort associé au cathéter pour la femme (3, 4) Une revue Cochrane (1) sur le cathéter vésical à demeure par rapport à l'absence de cathéter inséré au CD a révélé que le cathétérisme vésical à demeure était associé à un délai plus long jusqu'à la première miction spontanée et à plus de douleur/d'inconfort dû au cathétérisme et/ou à la première miction. De plus, les femmes avec un cathéter à demeure avaient un temps de marche plus long et un séjour à l'hôpital plus long. Aucune des études incluses (n = 3) dans la revue n'a rendu compte des lésions de la vessie ni des critères prédéfinis pour le diagnostic des infections urinaires et, par conséquent, aucun résultat sur les infections urinaires en tant que critère de jugement principal n'a pu être obtenu. De plus, aucun des essais randomisés sur la MC avec ou sans cathéter vésical à demeure n'a été réalisé dans des pays où les procédures périopératoires et la prise en charge des patients sont similaires à celles de l'Europe.

Dans une étude clinique prospective (5), il n'y a eu aucune lésion de la vessie chez 344 femmes subissant une MC élective sans cathéter. L'IU était significativement plus fréquente dans le groupe cathétérisé (6 %) que dans le groupe non cathétérisé (0,58 %), P < 0,05). Dans des études rétrospectives sur des femmes subissant une MC avec une sonde à demeure, la prévalence globale des lésions de la vessie se situe autour de 0,3 %(6, 7).

Le but de cette étude est de comparer l'incidence de l'infection des voies urinaires (IVU) associée à un cathéter après une CD élective avec ou sans mise en place préopératoire d'un cathéter urinaire.

Statistiques Taille de l'échantillon : Un calcul de puissance a été effectué sur la base d'une incidence de 5,7 % d'IU dans le groupe avec cathéter et de 0,5 % dans le groupe sans cathéter(4). Avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, il faudrait inclure un total de 400 femmes pour détecter une différence significative dans le résultat principal.

L'association entre le placement d'une sonde urinaire à demeure pendant l'accouchement par césarienne et les résultats d'intérêt sera explorée à l'aide d'une analyse en intention de traiter (ITT). Les enquêteurs effectueront des analyses comparatives à l'aide d'une régression logistique multivariée avec calcul des rapports de cotes avec des intervalles de confiance à 95 % avec des ajustements pour les différences significatives dans les caractéristiques de base. Des analyses de sous-groupes seront effectuées en fonction du nombre de CD précédents. Aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée. Un comité local de pilotage de l'essai sera nommé.

Effets secondaires, risques et inconvénients pour les participants au projet

Les inconvénients pour les femmes de l'étude de fournir un échantillon urinaire supplémentaire pour la culture bactérienne sont très faibles. Les femmes du groupe cathéter à demeure reçoivent le traitement standard actuel. Les femmes sans cathéter peuvent avoir un risque accru de :

1. Rétention urinaire; un effet secondaire connu des interventions chirurgicales et de l'anesthésie régionale (9, 10). Les femmes sans cathéter à demeure pourraient avoir un risque légèrement accru de rétention urinaire, mais grâce à notre surveillance postopératoire, tous les cas seront détectés et traités dans les deux groupes de femmes.
2. Lésion peropératoire de la vessie ; le risque global est très faible (0,3 %). Chez les femmes suspectées de lésion vésicale périopératoire, avec ou sans sonde à demeure, du bleu de méthylène sera installé dans la vessie par une sonde à demeure, qui servira à identifier la fuite. En cas de ponction accidentelle de la vessie, une réparation chirurgicale sera effectuée immédiatement.

D'autre part, les femmes sans cathéter peuvent avoir un risque réduit de

1. Infection urinaire
2. Déambulation retardée
3. Hospitalisation prolongée

Informations provenant des dossiers des patients Les dossiers médicaux des participants sont consultés pour obtenir des informations sur les résultats prédéfinis ; les résultats des tests d'urine, toute difficulté à uriner après le retrait du CD et du cathéter, des informations sur l'intervention chirurgicale, le délai de marche, la durée du séjour à l'hôpital, tout signe ou symptôme d'infection ou de fièvre pendant le séjour à l'hôpital et s'il y a eu un contact avec notre service après décharge.

Considérations juridiques Le projet sera signalé à l'Agence danoise de protection des données par le biais des notifications conjointes, Région Midtjylland. Les informations recueillies auprès des participants au projet seront protégées conformément à la loi danoise (Lov om behandling af personoplysninger et Sundhedsloven).

Les informations de base (nom, coordonnées, numéro de sécurité sociale, antécédents médicaux et antécédents de grossesse) sont fournies par les participants lors de leur inclusion.

Compensation financière Les participants au projet ne recevront aucune compensation financière pour leur participation.

Information et inclusion des participantes Le contact avec les participantes potentielles est établi lors d'une réunion d'information conjointe pour les femmes réservées pour le CD prévu, où des informations verbales et écrites sur le projet seront fournies, par une assistante de projet ou une sage-femme de la salle d'accouchement. L'assistante et la sage-femme sont informées et enseignées personnellement par le médecin de l'essai. Ainsi, les femmes auront la possibilité de réfléchir au moins 4 jours avant de prendre toute décision. De plus, les femmes reçoivent des informations verbales approfondies à la salle d'accouchement, où elles sont invitées à se faire accompagner d'un évaluateur.

En cas de besoin d'informations complémentaires, les femmes recevront les coordonnées des principales personnes responsables du projet.

Tous les participants à l'étude donnent leur consentement oral et écrit le jour du CD, après au moins 4 jours de réflexion conformément à la Déclaration d'Helsinki et au Comité d'éthique de la recherche du Danemark central.

Les femmes sont informées que leur consentement peut être retiré à tout moment.