유치 방광 카테터를 사용하거나 사용하지 않고 제왕절개 분만

Protokol version 2_13092018 과학적 프로토콜 유치 방광 카테터를 포함하거나 포함하지 않는 제왕절개. 무작위 시험.

배경 2015년 덴마크에서 모든 임산부의 약 20%가 제왕절개(CD)로 출산했습니다.

크론병에 대한 수술 전 준비에는 유치 요도 카테터의 배치가 포함됩니다. 시술의 근거는 확장된 방광에 대한 외과적 손상의 위험을 줄이고 수술 후 요폐를 방지하는 것이지만 이러한 문제에 대한 과학적 증거는 설득력이 없습니다(1). 다른 한편으로, 유치 도뇨관의 배치는 지연된 보행, 장기 입원 및 카테터 관련 여성의 불편함(3, 4)과 관련된 비용 외에도 요로 감염(UTI)의 상당한 위험을 제기합니다(3, 4). 유치 방광 카테터 대 CD에 삽입된 카테터 없음에 대한 Cochrane 검토(1)에서는 방광 카테터 삽입이 첫 자발적 배뇨까지 더 긴 시간과 카테터 삽입 및/또는 첫 배뇨로 인한 더 많은 통증/불쾌감과 관련이 있음을 발견했습니다. 또한 유치 카테터가 있는 여성은 보행 시간과 입원 기간이 더 길었습니다. 검토에 포함된 연구(n=3) 중 방광 손상이나 UTI 진단을 위한 미리 지정된 기준에 대해 보고하지 않았으므로 주요 결과로 UTI에 대한 결과를 얻을 수 없었습니다. 또한 유치 방광 카테터 유무에 관계없이 크론병에 대한 무작위 시험은 수술 전후 절차 및 환자 취급이 유럽과 유사한 국가에서 수행되지 않았습니다.

전향적 임상 연구(5)에서 카테터 없이 선택적 CD를 겪고 있는 344명의 여성에서 방광 손상이 없었습니다. UTI는 카테터를 삽입하지 않은 그룹(0.58%)보다 도관을 삽입한 그룹(6%)에서 유의하게 더 많았다(P<0.05). 유치 카테터로 CD를 겪고 있는 여성에 대한 후향적 연구에서 방광 손상의 전체 유병률은 약 0.3%(6, 7)인 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 선택적 크론병 후 요로 카테터의 수술 전 배치 유무에 관계없이 카테터 관련 문화 기반 요로 감염(UTI)의 발생률을 비교하는 것입니다.

통계 샘플 크기: 검정력 계산은 카테터 그룹의 UTI 발생률 5.7%와 비카테터 그룹의 0.5%를 기준으로 수행되었습니다(4). 0.05의 알파와 80%의 검정력으로 총 400명의 여성이 포함되어야 1차 결과에서 유의미한 차이를 감지할 수 있습니다.

ITT(Intention-to-treat) 분석을 사용하여 제왕절개 분만 중 유치 요로 카테터의 배치와 관심 결과 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 조사관은 기준선 특성의 유의미한 차이에 대한 조정과 함께 95% 신뢰 구간으로 승산비 계산과 함께 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 비교 분석을 수행합니다. 하위 그룹 분석은 이전 CD 수에 따라 수행됩니다. 중간 분석은 수행되지 않습니다. 지역 재판 운영 위원회가 임명될 것입니다.

프로젝트 참여자에 대한 부작용, 위험 및 불편

세균 배양을 위한 추가 소변 샘플을 제공하는 연구에 참여하는 여성의 불편은 매우 적습니다. 유치 카테터 그룹의 여성은 현재 표준 치료를 받습니다. 카테터가 없는 여성은 다음과 같은 위험이 증가할 수 있습니다.

1. 요폐; 수술 절차 및 국소 마취에 대한 알려진 부작용(9, 10). 유치 카테터가 없는 여성은 요폐의 위험이 약간 증가할 수 있지만 수술 후 감시를 통해 두 여성 그룹 모두에서 모든 사례가 감지되고 치료됩니다.
2. 수술 중 방광 손상; 전반적인 위험은 매우 낮습니다(0.3%). 유치 카테터가 있든 없든 수술 전후 방광 손상이 의심되는 여성의 경우 유치 카테터를 통해 방광에 메틸렌 블루를 삽입하여 누출을 확인합니다. 우발적 인 방광 천자의 경우 수술 수리가 즉시 수행됩니다.

반면에 카테터가 없는 여성은 다음 위험이 감소할 수 있습니다.

1. 요로 감염
2. 보행 지연
3. 장기 입원

환자 기록의 정보 미리 정의된 결과에 대한 정보를 얻기 위해 참가자의 의료 기록에 액세스합니다. 소변 검사 결과, CD 및 카테터 제거 후 배뇨 장애, 수술 정보, 보행 시간, 입원 기간, 입원 중 감염 또는 발열의 징후 또는 증상 및 이후 저희 부서에 연락이 있었는지 여부 해고하다.

법적 고려 사항 이 프로젝트는 공동 통지인 Region Midtjylland를 통해 덴마크 데이터 보호 기관에 보고됩니다. 프로젝트 참가자로부터 수집된 정보는 덴마크 법(Lov om behandling af personoplysninger 및 Sundhedsloven)에 따라 보호됩니다.

기본 정보(이름, 연락처 정보, 사회보장번호, 이전 의료 및 임신 이력)는 참여 시 참가자가 제공합니다.

금전적 보상 프로젝트 참가자는 참여에 대해 금전적 보상을 받지 않습니다.

참가자 정보 및 포함 잠재적 참가자와의 접촉은 계획된 CD 예약된 여성을 위한 합동 정보 회의에서 이루어지며, 여기서 프로젝트 보조원 또는 분만 병동의 조산사가 프로젝트에 대한 구두 및 서면 정보를 제공합니다. 조산사와 조산사 모두 시험 의사가 개인적으로 정보를 제공하고 가르칩니다. 따라서 여성은 결정을 내리기 최소 4일 전에 성찰의 기회를 갖게 됩니다. 또한 여성들은 분만 병동에서 확장된 구두 정보를 제공받으며 여기에서 평가자를 동반할 수 있습니다.

추가 정보가 필요한 경우 여성에게 프로젝트를 담당하는 핵심 인물의 연락처 정보를 제공합니다.

모든 연구 참가자는 헬싱키 및 중앙 덴마크 연구 윤리 위원회의 선언에 따라 최소 4일의 고려 후 CD 당일에 구두 및 서면 동의를 제공합니다.

여성은 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 알립니다.