Forløsning med keisersnitt med eller uten inneblærekateter

Protokol versjon 2_13092018 Vitenskapelig protokoll Keisersnitt med eller uten innlagt blærekateter. Et randomisert forsøk.

Bakgrunn I 2015 fødte omtrent 20 % av alle gravide kvinner ved keisersnitt (CD) i Danmark.

Preoperative forberedelser for CD inkluderer plassering av et inneliggende urinkateter. Begrunnelsen bak prosedyren er å redusere risikoen for kirurgisk skade på en utspilt blære og å unngå postoperativ urinretensjon, men de vitenskapelige bevisene for fordelene for disse sakene er ikke overbevisende(1). På den annen side utgjør plassering av et inneliggende urinkateter en betydelig risiko for urinveisinfeksjon (UTI) (2), i tillegg til kostnadene forbundet med forsinket ambulasjon, lengre sykehusopphold og kateterrelatert ubehag for kvinnen (3, 4). En Cochrane-gjennomgang (1) om inneliggende blærekateter versus ingen kateter satt inn ved CD, fant at inneblærekateterisering var assosiert med lengre tid til første spontane tømning og mer smerte/ubehag på grunn av kateterisering og/eller med første tømning. Videre hadde kvinnene med inneliggende kateter lengre tid til ambulasjon og lengre sykehusopphold. Ingen av de inkluderte studiene (n=3) i oversikten rapporterte om blæreskade eller de forhåndsdefinerte kriteriene for diagnostisering av UVI og dermed ikke noe resultat på UVI som primært resultat. I tillegg ble ingen av de randomiserte studiene på CD med eller uten inneblærekateter utført i land med perioperative prosedyrer og håndtering av pasienter tilsvarende de i Europa.

I en prospektiv klinisk studie (5) var det ingen blæreskader hos 344 kvinner som gjennomgikk elektiv CD uten kateter. UVI var signifikant mer utbredt i den kateteriserte gruppen (6 %) enn i den ikke-kateteriserte gruppen (0,58 %), P<0,05. I retrospektive studier på kvinner som gjennomgår CD med et inneliggende kateter, er den totale prevalensen av blæreskader funnet å være rundt 0,3 %(6, 7).

Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av kateterassosiert kulturbasert urinveisinfeksjon (UTI) etter elektiv CD med eller uten preoperativ plassering av urinkateter.

Statistikk Prøvestørrelse: En kraftberegning ble utført basert på 5,7 % forekomst av UVI i katetergruppen og 0,5 % i ikke-katetergruppen(4). Med en alfa på 0,05 og en styrke på 80 %, ville totalt 400 kvinner måtte inkluderes for å oppdage en signifikant forskjell i primærutfallet.

Sammenhengen mellom plassering av et inneliggende urinkateter under keisersnitt og resultatene av interesse vil bli undersøkt ved hjelp av en Intention-to-treat (ITT) analyse. Etterforskerne vil utføre komparative analyser ved bruk av multivariat logistisk regresjon med beregning av oddsratioer med 95 % konfidensintervall med justeringer for signifikante forskjeller i baseline-karakteristikker. Undergruppeanalyser vil bli utført i henhold til antall tidligere CDer Det vil ikke bli utført interimanalyse. En lokal prøvestyringsgruppe vil bli oppnevnt.

Bivirkninger, risiko og ulemper for prosjektdeltakerne

Eventuelle ulemper for kvinnene i studien med å gi en ekstra urinprøve for bakteriekultur er svært små. Kvinner i oppholdskatetergruppen får dagens standardbehandling. Kvinner uten kateter kan ha økt risiko for:

1. Urinretensjon; en kjent bivirkning ved kirurgiske inngrep og regional anestesi (9, 10). Kvinnene uten innlagt kateter kan ha en noe økt risiko for urinretensjon, men med vår postoperative overvåking vil alle tilfeller bli oppdaget og behandlet i begge gruppene kvinner.
2. Intraoperativ blæreskade; den totale risikoen er svært lav (0,3 %). Hos kvinner som mistenkes for perioperativ blæreskade, både med eller uten innlagt kateter, vil metylenblått installeres i blæren gjennom et innlagt kateter, som vil tjene til å identifisere lekkasjen. Ved utilsiktet blærepunktur vil kirurgisk reparasjon utføres umiddelbart.

På den annen side kan kvinner uten kateter ha redusert risiko for

1. Urinveisinfeksjon
2. Forsinket ambulasjon
3. Langvarig sykehusinnleggelse

Informasjon fra pasientjournal Deltakernes journal er tilgjengelig for informasjon om forhåndsdefinerte utfall; urinprøveresultater, eventuelle tømningsvansker etter fjerning av CD og kateter, informasjon om operasjonen, tid til ambulasjon, lengde på sykehusopphold, eventuelle tegn eller symptomer på infeksjon eller feber under sykehusopphold og om det har vært kontakt med vår avdeling etter utflod.

Juridiske vurderinger Prosjektet vil bli rapportert til Datatilsynet gjennom fellesmeldingene, Region Midtjylland. Informasjonen som samles inn fra prosjektdeltakerne vil være beskyttet i henhold til dansk lov (Lov om behandling af personoplysninger og Sundhedsloven).

Grunnleggende informasjon (navn, kontaktinformasjon, personnummer, tidligere medisinsk og svangerskapshistorie) oppgis av deltakerne ved inkludering.

Økonomisk kompensasjon Prosjektdeltakerne vil ikke motta økonomisk kompensasjon for sin deltakelse.

Deltakerinformasjon og inkludering Kontakt til potensielle deltakere etableres på et felles informasjonsmøte for kvinner booket til planlagt CD, hvor det vil bli gitt muntlig og skriftlig informasjon om prosjektet, av prosjektassistent eller jordmor fra fødeavdelingen. Både assistent og jordmor informeres og undervises personlig av prøvelegen. Dermed vil kvinner ha mulighet til refleksjon minst 4 dager før de tar noen avgjørelse. Videre tilbys kvinnene utvidet muntlig informasjon på fødeavdelingen, hvor de gjerne kan ta med seg en assessor.

Ved behov for ytterligere informasjon vil kvinnene få kontaktinformasjon på nøkkelpersoner som er ansvarlige for prosjektet.

Alle studiedeltakere gir muntlig og skriftlig samtykke på dagen for CD-en, etter minst 4 dagers vurdering i samsvar med erklæringen fra Helsinki og Midt-Danmarks forskningsetiske komité.

Kvinnene informeres om at deres samtykke kan trekkes tilbake når som helst.