Cięcie cesarskie z założonym na stałe cewnikiem pęcherza lub bez

Wersja protokołu 2_13092018 Protokół naukowy Cięcie cesarskie z założonym na stałe cewnikiem pęcherza moczowego lub bez. Randomizowana próba.

Kontekst W 2015 roku około 20% wszystkich ciężarnych kobiet w Danii urodziło przez cesarskie cięcie (CD).

Przedoperacyjne przygotowania do CD obejmują umieszczenie stałego cewnika moczowego. Celem zabiegu jest zmniejszenie ryzyka chirurgicznego urazu rozdętego pęcherza moczowego oraz uniknięcie pooperacyjnego zatrzymania moczu, jednak naukowe dowody na korzyści w tym zakresie nie są przekonujące(1). Z drugiej strony założenie stałego cewnika moczowego wiąże się ze znacznym ryzykiem zakażenia dróg moczowych (ZUM) (2), oprócz kosztów związanych z opóźnionym poruszaniem się, przedłużonym pobytem w szpitalu i dyskomfortem związanym z cewnikiem (3, 4). W przeglądzie Cochrane (1) dotyczącym stałego cewnika w pęcherzu w porównaniu z brakiem cewnika wprowadzonego w CD stwierdzono, że stałe cewnikowanie pęcherza wiązało się z dłuższym czasem do pierwszego samoistnego oddania moczu i większym bólem/dyskomfortem z powodu cewnikowania i/lub pierwszego oddania moczu. Ponadto kobiety z założonym cewnikiem miały dłuższy czas poruszania się i dłuższy pobyt w szpitalu. Żadne z włączonych do przeglądu badań (n=3) nie dotyczyło urazu pęcherza moczowego ani wcześniej określonych kryteriów rozpoznania ZUM, a zatem nie można było uzyskać wyniku dotyczącego ZUM jako pierwszorzędowego punktu końcowego. Ponadto żadne z randomizowanych badań dotyczących CD z założonym na stałe cewnikiem pęcherza moczowego lub bez niego nie zostało przeprowadzone w krajach, w których procedury okołooperacyjne i postępowanie z pacjentami były podobne do tych w Europie.

W prospektywnym badaniu klinicznym (5) nie stwierdzono urazów pęcherza moczowego u 344 kobiet poddawanych elektywnemu celiakii bez cewnika. ZUM występowało istotnie częściej w grupie cewnikowanej (6%) niż w grupie bez cewnika (0,58%), p <0,05). W retrospektywnych badaniach kobiet poddawanych celiakii z założonym na stałe cewnikiem ogólna częstość urazów pęcherza moczowego wynosi około 0,3%(6, 7).

Celem tego badania jest porównanie częstości występowania posiewowego zakażenia dróg moczowych (ZUM) związanego z cewnikowaniem po planowej CD z przedoperacyjnym założeniem cewnika moczowego lub bez niego.

Statystyka Wielkość próby: obliczenie mocy przeprowadzono na podstawie 5,7% częstości występowania ZUM w grupie z cewnikiem i 0,5% w grupie bez cewnika(4). Przy współczynniku alfa równym 0,05 i mocy 80%, aby wykryć znaczącą różnicę w pierwotnym wyniku, należałoby uwzględnić łącznie 400 kobiet.

Związek między umieszczeniem stałego cewnika moczowego podczas cesarskiego cięcia a wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania zostanie zbadany za pomocą analizy zamiaru leczenia (ITT). Badacze przeprowadzą analizy porównawcze przy użyciu wielowymiarowej regresji logistycznej z obliczeniem ilorazów szans z 95% przedziałami ufności z poprawkami na istotne różnice w charakterystyce wyjściowej. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone zgodnie z liczbą poprzednich płyt CD. Analiza pośrednia nie zostanie przeprowadzona. Powołany zostanie lokalny komitet sterujący ds. procesu.

Skutki uboczne, zagrożenia i niedogodności dla uczestników projektu

Ewentualne niedogodności dla badanych kobiet związane z dostarczeniem dodatkowej próbki moczu do posiewu bakteryjnego są bardzo małe. Kobiety w grupie z założonym na stałe cewnikiem otrzymują aktualne standardowe leczenie. Kobiety bez cewnika mogą mieć zwiększone ryzyko:

1. Zatrzymanie moczu; znany efekt uboczny zabiegów chirurgicznych i znieczulenia regionalnego (9, 10). Kobiety bez założonego cewnika mogą mieć nieco zwiększone ryzyko zatrzymania moczu, ale dzięki naszemu nadzorowi pooperacyjnemu wszystkie przypadki zostaną wykryte i leczone w obu grupach kobiet.
2. śródoperacyjne uszkodzenie pęcherza moczowego; ogólne ryzyko jest bardzo niskie (0,3%). U kobiet z podejrzeniem urazu pęcherza w okresie okołooperacyjnym, zarówno z założonym na stałe cewnikiem, jak i bez, błękit metylenowy zostanie wprowadzony do pęcherza przez założony na stałe cewnik, który posłuży do identyfikacji wycieku. W przypadku przypadkowego nakłucia pęcherza natychmiast zostanie przeprowadzona operacja naprawcza.

Z drugiej strony kobiety bez cewnika mogą mieć mniejsze ryzyko

1. Zakażenie dróg moczowych
2. Opóźnione chodzenie
3. Przedłużająca się hospitalizacja

Informacje z dokumentacji pacjentów Dokumentacja medyczna uczestników jest dostępna w celu uzyskania informacji o wcześniej zdefiniowanych wynikach; wyniki badań moczu, trudności w oddawaniu moczu po usunięciu CD i cewnika, informacje o zabiegu, czas do chodzenia, długość pobytu w szpitalu, wszelkie oznaki lub objawy infekcji lub gorączki podczas pobytu w szpitalu oraz czy był kontakt z naszym oddziałem po wypisać.

Względy prawne Projekt zostanie zgłoszony Duńskiej Agencji Ochrony Danych za pośrednictwem wspólnych powiadomień, Region Midtjylland. Informacje zebrane od uczestników projektu będą chronione zgodnie z prawem duńskim (Lov om behandling af personoplysninger i Sundhedsloven).

Podstawowe informacje (imię i nazwisko, dane kontaktowe, numer PESEL, historia choroby i ciąży) podawane są przez uczestników w momencie włączenia.

Rekompensata finansowa Uczestnicy projektu nie otrzymają rekompensaty finansowej za udział.

Informacja i włączenie uczestniczek Kontakt z potencjalnymi uczestniczkami ustalany jest na wspólnym spotkaniu informacyjnym dla kobiet zapisanych na planowaną CD, podczas którego asystent projektu lub położna z oddziału porodowego udzielą ustnych i pisemnych informacji o projekcie. Zarówno asystent, jak i położna są informowani i szkoleni osobiście przez lekarza prowadzącego. Tym samym kobiety będą miały możliwość zastanowienia się przynajmniej 4 dni przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji. Ponadto kobietom oferuje się rozszerzone informacje ustne na oddziale porodowym, gdzie mogą przyprowadzić asesora.

W razie potrzeby uzyskania dalszych informacji, kobiety otrzymają dane kontaktowe kluczowych osób odpowiedzialnych za projekt.

Wszyscy uczestnicy badania wyrażają ustną i pisemną zgodę w dniu wydania płyty CD, po co najmniej 4 dniach rozpatrzenia zgodnie z Deklaracją Helsińską i Komitetem ds. Etyki Badań w Danii Środkowej.

Kobiety są informowane, że zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie.