有或没有留置膀胱导管的剖腹产

Protokol 版本 2_13092018 科学协议剖腹产有或没有留置膀胱导管。 一项随机试验。

背景 2015 年，丹麦约有 20% 的孕妇通过剖腹产 (CD) 分娩。

CD 的术前准备包括放置留置导尿管。 该程序背后的基本原理是降低手术损伤膀胱扩张的风险并避免术后尿潴留，但对这些问题有益的科学证据并不令人信服 (1)。 另一方面，留置导尿管会带来相当大的尿路感染 (UTI) 风险 (2)，此外还有与延迟下床活动、延长住院时间和导尿管相关的女性不适相关的费用 (3, 4) Cochrane 评价 (1) 比较 CD 时留置膀胱导尿管与不插入导尿管的对比，发现留置膀胱导尿管与首次自发排尿的时间较长以及因导尿和/或首次排尿引起的更多疼痛/不适有关。 此外，留置导尿管的女性下床时间和住院时间更长。 评价中纳入的研究 (n=3) 均未报告膀胱损伤或 UTI 诊断的预设标准，因此无法获得将 UTI 作为主要结果的结果。 此外，在围手术期程序和患者处理与欧洲相似的国家中，没有一项关于有或没有留置膀胱导尿管的 CD 随机试验。

在一项前瞻性临床研究 (5) 中，344 名接受择期 CD 且不使用导尿管的女性没有出现膀胱损伤。 UTI 在导尿组 (6%) 中的发生率显着高于非导尿组 (0.58%)，P<0.05)。 在对使用留置导尿管接受 CD 的女性进行的回顾性研究中，发现膀胱损伤的总患病率约为 0.3%(6, 7)。

本研究的目的是比较选择性 CD 后有或没有术前放置导尿管的导管相关培养尿路感染 (UTI) 的发生率。

统计样本大小：根据导管组 UTI 发生率为 5.7% 和非导管组为 0.5%(4) 进行功效计算。 如果 alpha 为 0.05，功效为 80%，则必须包括总共 400 名女性才能检测到主要结果的显着差异。

将使用意向治疗 (ITT) 分析探讨剖腹产期间留置导尿管的放置与感兴趣的结果之间的关联。 研究人员将使用多变量逻辑回归进行比较分析，计算优势比和 95% 置信区间，并根据基线特征的显着差异进行调整。 将根据先前 CD 的数量进行亚组分析，不进行中期分析。 将任命一个地方试验指导委员会。

项目参与者的副作用、风险和不便

为研究中的女性提供额外的尿液样本用于细菌培养的任何不便都非常小。 留置导尿管组的女性接受目前的标准治疗。 没有导尿管的女性可能会增加以下风险：

1. 尿潴留；外科手术和区域麻醉的已知副作用 (9, 10)。 没有留置导尿管的女性尿潴留的风险可能略有增加，但通过我们的术后监测，两组女性的所有病例都将得到检测和治疗。
2. 术中膀胱损伤；总体风险很低 (0.3%)。 对于怀疑有围手术期膀胱损伤的女性，无论有无留置导尿管，亚甲蓝都将通过留置导尿管注入膀胱，这将有助于识别泄漏。 如果膀胱意外穿刺，将立即进行手术修复。

另一方面，没有导尿管的女性患

1. 尿路感染
2. 延迟下床
3. 长期住院

来自患者记录的信息访问参与者的医疗记录以获取有关预定义结果的信息；尿检结果、CD 和导管拔除后的任何排尿困难、手术信息、下床时间、住院时间、住院期间感染或发烧的任何体征或症状，以及术后是否与我们部门有任何联系释放。

法律考虑 该项目将通过中日德兰地区的联合通知报告给丹麦数据保护局。 从项目参与者那里收集的信息将根据丹麦法律 (Lov om behandling af personoplysninger and Sundhedsloven) 受到保护。

基本信息（姓名、联系信息、社会安全号码、既往病史和怀孕史）由参与者提供。

经济补偿 项目参与者不会因参与而获得经济补偿。

参与者信息和包含 项目助理或产房的助产士在为预定参加计划 CD 的妇女举行的联合信息会议上建立与潜在参与者的联系，会上将提供有关该项目的口头和书面信息。 助理和助产士均由试验医生亲自告知和教导。 因此，女性在做出任何决定前至少有 4 天的时间进行反思。 此外，产妇在产房会得到更多的口头信息，欢迎她们带一名评估员来。

如果需要进一步的信息，将向妇女提供负责该项目的主要人员的联系信息。

根据赫尔辛基宣言和丹麦中部研究伦理委员会，经过至少 4 天的考虑，所有研究参与者在 CD 当天给予口头和书面同意。

妇女被告知她们的同意可以随时撤回。