Császármetszés húgyhólyagkatéterrel vagy anélkül

Protokoll verzió 2_13092018 Tudományos protokoll Császármetszés húgyhólyagkatéterrel vagy anélkül. Véletlenszerű vizsgálat.

Háttér 2015-ben Dániában az összes terhes nő körülbelül 20%-a császármetszéssel (CD) szült.

A CD preoperatív előkészületei közé tartozik a húgyúti katéter elhelyezése. Az eljárás mögött az az indoklás áll, hogy csökkentsék a kitágult hólyag műtéti sérülésének kockázatát, és elkerüljék a posztoperatív vizeletretenciót, de a tudományos bizonyítékok e kérdések előnyeiről nem meggyőzőek (1). Másrészről a húgyúti katéter elhelyezése jelentős kockázatot jelent a húgyúti fertőzésre (UTI) (2), a késleltetett ambulanciával, a hosszan tartó kórházi tartózkodással és a katéterrel kapcsolatos kényelmetlenségekkel kapcsolatos költségek mellett (3, 4). Egy Cochrane-féle áttekintés (1) a húgyhólyag-katéterrel szemben a CD-nél behelyezett katéter hiányával kapcsolatban azt találta, hogy a húgyhólyag-katéter behelyezése hosszabb ideig tart az első spontán ürítésig, és több fájdalom/kellemetlenség jelentkezik a katéterezés és/vagy az első ürítés miatt. Ezen túlmenően a katéterrel rendelkező nőknek hosszabb volt az ambulanciára és a kórházi tartózkodásra vonatkozó idejük. Az áttekintésben szereplő tanulmányok (n=3) egyike sem számolt be a hólyagsérülésről, sem az UTI diagnosztizálásának előre meghatározott kritériumairól, így elsődleges eredményként nem lehetett eredményt elérni az UTI-vel kapcsolatban. Ezen túlmenően, a CD-vel kapcsolatos randomizált vizsgálatok egyikét sem végezték el húgyhólyagkatéterrel vagy anélkül olyan országokban, ahol a perioperatív eljárások és a betegek kezelése hasonló volt az európaiakhoz.

Egy prospektív klinikai vizsgálatban (5) nem volt hólyagsérülés 344 nőnél, akiknél katéter nélküli, elektív CD-n estek át. Az UTI szignifikánsan gyakoribb volt a katéterezett csoportban (6%), mint a nem katéterezett csoportban (0,58%), P<0,05. A CD-n átesett nőkön beépített katéterrel végzett retrospektív vizsgálatok szerint a hólyagsérülések általános prevalenciája körülbelül 0,3% (6, 7).

Ennek a tanulmánynak a célja a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések (UTI) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása az elektív CD után, preoperatív húgyúti katéter felhelyezéssel vagy anélkül.

Statisztika Mintaméret: A teljesítményszámítást a katéteres csoportban 5,7%-os, a nem katéteres csoportban pedig 0,5%-os előfordulási gyakoriság alapján végezték el (4). 0,05 alfa és 80%-os hatvány esetén összesen 400 nőt kellene bevonni ahhoz, hogy szignifikáns különbséget észleljünk az elsődleges kimenetelben.

A bennmaradó húgyúti katéter császármetszés alatti elhelyezése és az érdeklődésre számot tartó kimenetel közötti összefüggést kezelési szándék (ITT) elemzéssel vizsgálják. A vizsgálók többváltozós logisztikus regressziót alkalmazva összehasonlító elemzéseket végeznek az esélyhányadosok kiszámításával, 95%-os konfidencia intervallumokkal, az alapjellemzők jelentős eltéréseihez igazodva. Az alcsoport-elemzések a korábbi CD-k számának megfelelően kerülnek végrehajtásra. Köztes elemzés nem készül. Kineveznek egy helyi vizsgálati irányítóbizottságot.

Mellékhatások, kockázatok és kellemetlenségek a projekt résztvevői számára

A vizsgálatban részt vevő nők számára a baktériumtenyészethez extra vizeletminta biztosításával járó kellemetlenségek nagyon csekélyek. Az állandó katéteres csoportba tartozó nők a jelenlegi standard kezelésben részesülnek. A katéter nélküli nőknél fokozott a kockázata:

1. Vizelet-visszatartás; a sebészeti eljárások és a regionális érzéstelenítés ismert mellékhatása (9, 10). A bentlakásos katéterrel nem rendelkező nőknél enyhén megnőhet a vizeletretenció kockázata, de posztoperatív megfigyelésünkkel minden esetet mindkét nőcsoportban észlelünk és kezelünk.
2. Intraoperatív hólyagsérülés; az általános kockázat nagyon alacsony (0,3%). Azoknál a nőknél, akiknél perioperatív hólyagsérülés gyanúja merül fel, akár belső katéterrel, akár anélkül, metilénkéket helyeznek be a hólyagba egy belső katéteren keresztül, amely a szivárgás azonosítására szolgál. Véletlen hólyagszúrás esetén azonnali műtéti beavatkozást végeznek.

Másrészt, a katéter nélküli nőknél csökkent a kockázata

1. Húgyúti fertőzés
2. Késleltetett ambuláns
3. Hosszan tartó kórházi kezelés

Betegnyilvántartásból származó információk A résztvevők egészségügyi feljegyzései az előre meghatározott eredményekkel kapcsolatos információkért érhetők el; vizeletvizsgálati eredmények, esetleges ürítési nehézségek CD és katéter eltávolítása után, információ a műtétről, az ambulanciáig hátralévő idő, a kórházi tartózkodás időtartama, a fertőzésre vagy lázra utaló bármely jel vagy tünet a kórházi tartózkodás alatt, és hogy történt-e kapcsolatfelvétel az osztályunkkal kisülés.

Jogi megfontolások A projektet a dán adatvédelmi ügynökségnek, a Régió Midtjyllandnak közös értesítéseken keresztül jelentik be. A projekt résztvevőitől gyűjtött információkat a dán törvények (Lov om behandling af personoplysninger és Sundhedsloven) védik.

Az alapvető információkat (név, elérhetőség, társadalombiztosítási szám, korábbi kórelőzmény és terhességi előzmény) a résztvevők a felvételkor megadják.

Pénzügyi ellentételezés A projekt résztvevői részvételükért nem kapnak pénzügyi ellentételezést.

A résztvevők tájékoztatása és bevonása A potenciális résztvevőkkel való kapcsolatfelvétel a tervezett CD-re lefoglalt nők számára egy közös tájékoztató megbeszélésen jön létre, ahol szóbeli és írásbeli tájékoztatást nyújtanak a projektről, egy projektasszisztens vagy szülésznő a szülőosztályról. Mind az asszisztenst, mind a szülésznőt a vizsgálóorvos személyesen tájékoztatja és tanítja. Így a nőknek lehetőségük lesz a mérlegelésre legalább 4 nappal a döntés meghozatala előtt. Ezen kívül a nőket a szülőosztályon szélesebb körű szóbeli felvilágosítással látják el, ahová egy értékelőt is hoznak.

Ha további információra van szükségük, a nők megkapják a projektért felelős kulcsszemélyek elérhetőségét.

Valamennyi vizsgálatban részt vevő szóbeli és írásbeli beleegyezését adja a CD napján, legalább 4 napos mérlegelés után, a Helsinki és Közép-Dánia Kutatásetikai Bizottság nyilatkozatával összhangban.

Tájékoztatják a nőket, hogy hozzájárulásukat bármikor visszavonhatják.