Kejsersnit med eller uden indlagt blærekateter

Protokol version 2_13092018 Videnskabelig protokol Kejsersnit med eller uden indlagt blærekateter. Et randomiseret forsøg.

Baggrund I 2015 fødte cirka 20 % af alle gravide kvinder ved kejsersnit (CD) i Danmark.

Præoperative forberedelser til CD omfatter anbringelse af et indlagt urinkateter. Rationalet bag proceduren er at mindske risikoen for kirurgisk skade på en udspilet blære og at undgå postoperativ urinretention, men den videnskabelige dokumentation for fordelene for disse forhold er ikke overbevisende(1). På den anden side udgør placeringen af ​​et indlagt urinkateter en betydelig risiko for urinvejsinfektion (UTI) (2), udover omkostningerne forbundet med forsinket ambulation, forlænget hospitalsophold og kateterassocieret ubehag for kvinden (3, 4). En Cochrane-gennemgang (1) om indlagt blærekateter versus intet kateter indsat ved CD, fandt, at kateterisering af indlagt blære var forbundet med længere tid til den første spontane tømning og mere smerte/ubehag på grund af kateterisering og/eller med første tømning. Endvidere havde kvinderne med indlagt kateter længere tid til ambulation og længere indlæggelse. Ingen af ​​de inkluderede undersøgelser (n=3) i reviewet rapporterede om blæreskade eller de præspecificerede kriterier for diagnosticering af UVI og dermed intet resultat på UVI som primært resultat. Derudover blev ingen af ​​de randomiserede forsøg på CD med eller uden indlagt blærekateter udført i lande med perioperative procedurer og håndtering af patienter svarende til dem i Europa.

I et prospektivt klinisk studie (5) var der ingen blæreskader hos 344 kvinder, der gennemgår elektiv CD uden kateter. UVI var signifikant mere udbredt i den kateteriserede gruppe (6%) end i den ikke-kateteriserede gruppe (0,58%), P<0,05). I retrospektive undersøgelser af kvinder, der gennemgår CD med et indlagt kateter, er den samlede prævalens af blæreskader fundet at være omkring 0,3 %(6, 7).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​kateterassocieret kulturbaseret urinvejsinfektion (UTI) efter elektiv CD med eller uden præoperativ placering af et urinvejskateter.

Statistik Prøvestørrelse: En effektberegning blev udført baseret på en 5,7 % forekomst af UVI i katetergruppen og 0,5 % i ikke-katetergruppen(4). Med en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % skulle i alt 400 kvinder inkluderes for at opdage en signifikant forskel i det primære resultat.

Sammenhængen mellem placeringen af ​​et indlagt urinkateter under kejsersnit og resultaterne af interesse vil blive undersøgt ved hjælp af en Intention-to-treat (ITT) analyse. Efterforskerne vil udføre komparative analyser ved hjælp af multivariat logistisk regression med beregning af oddsratioer med 95 % konfidensintervaller med justeringer for signifikante forskelle i baseline-karakteristika. Undergruppeanalyser vil blive udført i henhold til antallet af tidligere CD'er Der vil ikke blive udført interimanalyse. Der vil blive nedsat en lokal forsøgsstyregruppe.

Bivirkninger, risici og gener for projektdeltagerne

Eventuelle gener for kvinderne i undersøgelsen ved at give en ekstra urinprøve til bakteriekultur er meget små. Kvinder i den indlagte katetergruppe modtager den nuværende standardbehandling. Kvinder uden kateter kan have en øget risiko for:

1. Urinretention; en kendt bivirkning til kirurgiske indgreb og regional anæstesi (9, 10). Kvinderne uden indlagt kateter kan have en let øget risiko for urinretention, men med vores postoperative overvågning vil alle tilfælde blive opdaget og behandlet i begge grupper af kvinder.
2. Intraoperativ blæreskade; den samlede risiko er meget lav (0,3%). Hos kvinder, der mistænkes for perioperativ blæreskade, både med eller uden indlagt kateter, vil methylenblåt blive installeret i blæren gennem et indlagt kateter, som vil tjene til at identificere lækagen. I tilfælde af utilsigtet blærepunktur vil kirurgisk reparation blive udført med det samme.

På den anden side kan kvinder uden kateter have en nedsat risiko for

1. Urinvejsinfektion
2. Forsinket ambulation
3. Længerevarende indlæggelse

Oplysninger fra patientjournaler Deltagernes journaler tilgås for information om de foruddefinerede udfald; urinprøveresultater, eventuelle tømningsbesvær efter fjernelse af CD og kateter, information om operationen, tid til ambulation, varighed af hospitalsophold, eventuelle tegn eller symptomer på infektion eller feber under indlæggelsen og hvis der har været kontakt til vores afdeling efter udledning.

Juridiske overvejelser Projektet vil blive indberettet til Datatilsynet gennem de fælles anmeldelser, Region Midtjylland. De oplysninger, der indsamles fra projektdeltagerne, vil være beskyttet i henhold til dansk lovgivning (Lov om behandling af personoplysninger og Sundhedsloven).

Grundlæggende oplysninger (navn, kontaktoplysninger, cpr-nummer, tidligere syge- og graviditetshistorie) oplyses af deltagerne ved optagelse.

Økonomisk kompensation Projektdeltagerne modtager ikke økonomisk kompensation for deres deltagelse.

Deltagerinformation og inklusion Kontakt til potentielle deltagere etableres ved et fælles informationsmøde for kvinder booket til planlagt CD, hvor der vil blive givet mundtlig og skriftlig information om projektet, af en projektassistent eller en jordemoder fra fødeafdelingen. Både assistent og jordemoder informeres og undervises personligt af forsøgslægen. Kvinder vil således have mulighed for refleksion mindst 4 dage, før de træffer nogen beslutning. Endvidere tilbydes kvinderne udvidet mundtlig information på fødeafdelingen, hvor de gerne må medbringe en bedømmer.

Ved behov for yderligere information vil kvinderne få kontaktoplysninger på nøglepersoner, der er ansvarlige for projektet.

Alle undersøgelsesdeltagere giver mundtligt og skriftligt samtykke på dagen for CD'en efter mindst 4 dages overvejelse i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og Midtjyllands forskningsetiske komité.

Kvinderne informeres om, at deres samtykke til enhver tid kan trækkes tilbage.