Förlossning med kejsarsnitt med eller utan en inneboende blåskateter

Protokol version 2_13092018 Vetenskapligt protokoll Kejsarsnittsförlossning med eller utan inneboende blåskateter. En randomiserad studie.

Bakgrund År 2015 födde cirka 20 % av alla gravida kvinnor med kejsarsnitt (CD) i Danmark.

Preoperativa förberedelser för CD inkluderar placering av en inneliggande urinkateter. Skälet bakom proceduren är att minska risken för kirurgiska skador på en utbredd urinblåsa och att undvika postoperativ urinretention, men de vetenskapliga bevisen för fördelarna med dessa är inte övertygande(1). Å andra sidan innebär placeringen av en kvarvarande urinkateter en avsevärd risk för urinvägsinfektion (UTI) (2), förutom de kostnader som är förknippade med försenad ambulering, förlängd sjukhusvistelse och kateterrelaterade obehag för kvinnan (3, 4) En Cochrane-genomgång (1) om kateter för innevarande urinblåsa jämfört med ingen kateter införd vid CD, fann att kateterisering av innevarande urinblåsa var associerad med längre tid till första spontana tömning och mer smärta/obehag på grund av kateterisering och/eller med första tömning. Vidare hade kvinnorna med innestående kateter längre tid till ambulation och längre sjukhusvistelse. Ingen av de inkluderade studierna (n=3) i översikten rapporterade om blåsskada eller de fördefinierade kriterierna för att diagnostisera UVI och därmed inget resultat på UVI som primärt resultat. Dessutom utfördes inga av de randomiserade studierna på CD med eller utan en inneboende blåskateter i länder med perioperativa ingrepp och hantering av patienter liknande de i Europa.

I en prospektiv klinisk studie (5) förekom inga blåsskador hos 344 kvinnor som genomgick elektiv CD utan kateter. UVI var signifikant vanligare i den kateteriserade gruppen (6%) än i den icke-kateteriserade gruppen (0,58%), P<0,05). I retrospektiva studier på kvinnor som genomgår CD med en innestående kateter har den totala prevalensen av blåsskador visat sig vara cirka 0,3 %(6, 7).

Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av kateterassocierad kulturbaserad urinvägsinfektion (UTI) efter elektiv CD med eller utan preoperativ placering av en urinvägskateter.

Statistik Provstorlek: En effektberäkning utfördes baserat på en 5,7 % incidens av UVI i katetergruppen och 0,5 % i den icke-katetergrupp(4). Med ett alfa på 0,05 och en styrka på 80 % skulle totalt 400 kvinnor behöva inkluderas för att upptäcka en signifikant skillnad i det primära resultatet.

Sambandet mellan placeringen av en inneliggande urinkateter under kejsarsnitt och resultaten av intresse kommer att undersökas med hjälp av en Intention-to-treat-analys (ITT). Utredarna kommer att utföra jämförande analyser med multivariat logistisk regression med beräkning av oddskvoter med 95 % konfidensintervall med justeringar för signifikanta skillnader i baslinjeegenskaper. Undergruppsanalyser kommer att utföras enligt antalet tidigare CD-skivor. Ingen interimanalys kommer att utföras. En lokal provstyrgrupp kommer att tillsättas.

Biverkningar, risker och olägenheter för projektdeltagarna

Eventuella olägenheter för kvinnorna i studien med att ge ett extra urinprov för bakterieodling är mycket små. Kvinnor i katetergruppen får nuvarande standardbehandling. Kvinnor utan kateter kan ha en ökad risk för:

1. Urinretention; en känd biverkning till kirurgiska ingrepp och regionalbedövning (9, 10). Kvinnor utan innestående kateter kan ha en något ökad risk för urinretention, men med vår postoperativa övervakning kommer alla fall att upptäckas och behandlas i båda grupperna av kvinnor.
2. Intraoperativ blåsskada; den totala risken är mycket låg (0,3 %). Hos kvinnor som misstänks för perioperativ blåsskada, både med eller utan en kvarkateter, kommer metylenblått att installeras i blåsan genom en kvarkateter, som kommer att tjäna till att identifiera läckan. Vid oavsiktlig blåspunktion kommer kirurgisk reparation att utföras omedelbart.

Å andra sidan kan kvinnor utan kateter ha en minskad risk för

1. Urinvägsinfektion
2. Försenad ambulation
3. Långvarig sjukhusvistelse

Information från patientjournaler Deltagarnas journaler är tillgängliga för information om fördefinierade utfall; urinprovsresultat, eventuella tömningssvårigheter efter borttagning av CD och kateter, information om operationen, tid till ambulation, sjukhusvistelsens längd, eventuella tecken eller symtom på infektion eller feber under sjukhusvistelse och om det har varit någon kontakt med vår avdelning efter ansvarsfrihet.

Juridiska överväganden Projektet kommer att rapporteras till Datatilsynet genom de gemensamma anmälningarna, Region Midtjylland. Den information som samlas in från projektdeltagarna kommer att skyddas enligt dansk lag (Lov om behandling af personoplysninger och Sundhedsloven).

Grunduppgifter (namn, kontaktuppgifter, personnummer, tidigare sjukdoms- och graviditetshistoria) lämnas av deltagarna vid införandet.

Ekonomisk ersättning Projektdeltagarna kommer inte att få ekonomisk ersättning för sitt deltagande.

Deltagarinformation och inkludering Kontakt till potentiella deltagare upprättas vid ett gemensamt informationsmöte för kvinnor bokade för planerad CD, där muntlig och skriftlig information om projektet kommer att ges, av en projektassistent eller en barnmorska från förlossningsavdelningen. Både assistenten och barnmorskan informeras och undervisas personligen av försöksläkaren. Således kommer kvinnor att ha möjlighet till reflektion minst 4 dagar innan de fattar något beslut. Vidare erbjuds kvinnorna utökad verbal information på förlossningsavdelningen där de gärna tar med sig en bedömare.

Vid behov av ytterligare information kommer kvinnorna att få kontaktinformation på nyckelpersoner som ansvarar för projektet.

Alla studiedeltagare ger muntligt och skriftligt samtycke på dagen för CD:n, efter minst 4 dagars övervägande i enlighet med deklarationen från Helsingfors och Centraldanmarks forskningsetiska kommitté.

Kvinnorna informeras om att deras samtycke kan återkallas när som helst.