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湿疹または乾燥肌のある成人および小児における DIPROBASE® アドバンスト湿疹クリームに関する実際のユーザーのフィードバックを収集するための観察研究

2025年1月16日 更新者:Bayer

DIPROBASE Advanced Eczema Cream® の以前の使用に関する遡及的な消費者エクスペリエンス UI 1613882

これは観察研究であり、研究スポンサーの介入なしに通常の治療を受けた参加者の経験や症状に関するデータのみが収集されることを意味します。

湿疹としても知られるアトピー性皮膚炎は、発赤、腫れ、乾燥、ひび割れ、激しいかゆみを引き起こす長期にわたる皮膚疾患です。 乾皮症は、乾燥肌を表す科学用語です。 この症状は、皮膚のバリアが弱くなり、水分をうまく保持できないことが原因で起こります。

DIPROBASE® 高度湿疹クリームは、英国ですでに使用可能になっています。 肌に潤いを与え、保護してくれます。

この研究は、人々が DIPROBASE® Advanced Eczema Cream をどのように使用しているか、また日常生活で推奨される使用法をどの程度一貫して遵守しているかを理解するために行われています。 この研究では、参加者は湿疹の症状と DIPROBASE® アドバンスト湿疹クリームの使用経験についてオンライン アンケートに記入するよう求められます。

この研究の一環として治療に関するアドバイスは提供されません。

この研究の主な目的は、湿疹または乾燥肌状態を治療するために DIPROBASE® アドバンスト湿疹クリームを使用した英国の人々からのフィードバックを収集することです。 これを行うために、研究者は参加者から次の情報を収集します。

  • 湿疹の症状の強さ
  • クリームが冷却効果または鎮静効果を提供するかどうか
  • クリームがかゆみ、痛み、乾燥などの症状を緩和するのに役立つかどうか

2024年11月から2025年1月までユーザーデータの特定と収集を行う予定だ。 参加者は、外部パートナーが利用できる消費者データベースを通じて、またはソーシャル メディアを通じて募集されます。

この研究では、データのみが収集されます。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、次の 2 つの主要な集団に焦点を当てています。

  • 成人人口: 湿疹管理に DIPROBASE® Advanced Eczema Cream を使用したことがある 18 歳以上の成人。
  • 小児介護者の人口: 子供/病棟の湿疹を治療するために製品を使用した、2 ~ 12 歳の子供および 2 歳以下の乳児の成人介護者。

被験者は、外部パートナー(委託研究機関)および/またはソーシャルメディアと利用可能な消費者パネル/消費者データベースを通じて募集されます。

説明

包含基準:

参加者:

  • 生物学的性別: M/F。
  • 年齢: 18 歳以上。
  • 18 歳以上の母親、父親、祖父母、その他の介護者。自分自身、2 歳から 12 歳までの子供、または 2 歳未満の乳児に関するデータを報告します。
  • オンラインアンケートの言語を読んで理解できること。
  • 過去 3 か月以内に製品を使用したことがある。
  • 収集されたデータが研究、マーケティング、規制目的に使用できることに同意します。

除外基準:

  • 研究は現実世界の性質であるため、除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人ユーザー
採用の3ヶ月前から製品を利用
製品エクスペリエンスは、オンライン アンケートを使用して提供された質問に対する参加者による回答に基づいて評価されます。
お子様(2~12歳)の保護者
採用の3ヶ月前から製品を利用
製品エクスペリエンスは、オンライン アンケートを使用して提供された質問に対する参加者による回答に基づいて評価されます。
お子様(2歳未満)の保護者
採用の3ヶ月前から製品を利用
製品エクスペリエンスは、オンライン アンケートを使用して提供された質問に対する参加者による回答に基づいて評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な症状の強さ
時間枠:3か月にわたる遡及分析
被験者は、過去 3 か月間の症状の全体的な強度を 4 段階評価 (0-無症状から 4-重篤な症状) を使用して評価するオンライン質問票に記入するよう求められます。
3か月にわたる遡及分析
清涼感や癒し効果
時間枠:3か月にわたる遡及分析
被験者は、過去 3 か月間にわたる製品の使用経験を 7 段階のスケール (0-まったく同意しない、7-非常に同意する) を使用して評価するオンライン アンケートに回答するよう求められます。
3か月にわたる遡及分析
症状の緩和(皮膚の炎症、痛み、乾燥)
時間枠:3か月にわたる遡及分析
被験者は、過去 3 か月間にわたる製品の使用経験を 7 段階のスケール (0-まったく同意しない、7-非常に同意する) を使用して評価するオンライン アンケートに回答するよう求められます。
3か月にわたる遡及分析

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品の使用に関する概要: 頻度、理由、使いやすさ
時間枠:3か月にわたる遡及分析
被験者は、製品の使用と製品の特性に関するさまざまな点を評価するオンラインアンケートに記入するよう求められます。つまり、製品を使用する頻度(1回、2回、2回以上)、使用の理由、事前に医師のアドバイスを求めたかどうかなどです。使用開始までの期間、連続使用日数、適用の容易さの評価 (非常に簡単、簡単、普通、難しい、非常に難しい)。
3か月にわたる遡及分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月28日

一次修了 (実際)

2024年12月12日

研究の完了 (実際)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および患者における臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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