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回転アテレクトミー装置を使用した複雑な石灰化病変の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の実践と予後因子の評価。 (Eurotaclub)

2021年12月7日 更新者：University Hospital, Toulouse

回転式アテレクトミー装置を使用した複雑な石灰化病変の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の実践と予後因子の評価に関する前向き多国籍ヨーロッパ研究。

技術の進歩にもかかわらず、複雑な石灰化した冠動脈病変の PCI は依然として課題です。

観察研究は、治療する病変における中等度または重度の石灰化が、死亡率、心筋梗塞、ステント血栓症、および補完的な血行再建術の増加と関連していることを示しています。 回転アテローム切除術は、現在、いくつかの複雑な石灰化冠動脈病変の治療のためのインターベンショナル心臓専門医の治療装備の一部です。 血管再生術に関する欧州心臓病学会の最後の推奨事項は、回転式アテローム切除術は、「バルーンで通過できない石灰化または大規模な線維性病変の準備、またはステント留置前の最適な拡張」に使用する必要があることを示しています。 ただし、この手法は頻繁には使用されず、大量の PCI センターに限定されます。 回転式アテローム切除術は複雑な病変の即時の成功の改善を示しましたが、アクティブなステント留置後の心血管イベントの長期的な減少は証明されていません。 観察研究では、回転式アテレクトミー装置による血管形成術の選択に影響を与える多くの選択バイアス (石灰化、疾患の重症度) のため、結果は一貫していません。 さらに、この手法には、ある程度の経験を持つオペレーターが必要です。 回転式アテレクトミーの最適な使用の基本はまだ定義されていません (バーの持続時間と速度、抗血小板治療...)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1026

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Udine、イタリア
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
      • Verona、イタリア
        • University of Verona
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Hanush Krankenhaus
  • ギリシャ
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • St Luke's Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Del Mar
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Central de la Defensa "Gomez Ulla"
  • ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ
        • Augusta Krankenhaus
  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • La clinique des eaux claires
      • Nantes、フランス
        • Les Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes、フランス
        • University Hospital Nîmes
      • Toulouse、フランス、31059
        • University Hospital toulouse
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • University Hospital of Bialystok
      • Kraków、ポーランド
        • Interventional Cardiology Clinic, Jagiellonina University
      • Poznań、ポーランド
        • University Hospital in Poznan
      • Wrocław、ポーランド
        • Wojskowy Szpital Kliniczny Wroclaw
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

回転式アテレクトミー装置を必要とする血管形成術を受け、この研究への参加に同意したすべての患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 回転式アテレクトミー装置を必要とする血管形成術を受けた患者
  • この研究への参加に同意する

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋の予後への影響の決定
時間枠：1年
心血管イベント（心血管死、心筋梗塞、標的病変血行再建術、脳卒中、ステント血栓症、冠動脈バイパス術）を収集する複合安全性エンドポイント
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回転式アテレクトミーによる PCI の最適化のための血管造影合併症の頻度
時間枠：一年
血管造影合併症の数
一年
院内イベントの頻度
時間枠：1年
院内イベント数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Didier CARRIE, MD、Univesity Hospital Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月4日

一次修了 (実際)

2019年1月25日

研究の完了 (実際)

2019年1月25日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RC31/16/8373

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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