Evaluering af praksis og prognostiske faktorer ved perkutane koronare interventioner (PCI) af forkalkede komplekse læsioner ved hjælp af rotationel aterektomianordning. (Eurotaclub)
En prospektiv multinational europæisk undersøgelse om evaluering af praksis og prognostiske faktorer ved perkutane koronare indgreb (PCI) af forkalkede komplekse læsioner ved hjælp af rotationsanordning til aterektomi.
På trods af teknologiske fremskridt forbliver PCI af komplekse forkalkede koronare læsioner en udfordring.
Observationsstudier viser, at moderate eller svære forkalkninger i læsioner, der skal behandles, er forbundet med en stigning i dødelighed, i myokardieinfarkter, i stent-trombose og i komplementære revaskulariseringer. Rotationel aterektomi er nu en del af det terapeutiske armamentarium af interventionelle kardiologer til behandling af nogle komplekse forkalkede koronare læsioner. Sidste anbefalinger fra European Society of Cardiology om revaskulariseringer indikerer, at rotationsatherektomi bør anvendes til "forberedelse af forkalkede eller massive fibrotiske læsioner, som ikke kan krydses af en ballon eller til en optimal dilatation før stenting". Denne teknik er dog ikke hyppigt brugt og begrænset til PCI-centre med store mængder. Selvom rotationsatherektomi viste en forbedring af den umiddelbare succes af komplekse læsioner, er den langsigtede reduktion af kardiovaskulære hændelser efter aktiv stenting ikke blevet bevist. I observationsstudier er resultaterne ikke konsistente på grund af mange selektionsforstyrrelser, der påvirker valget af en angioplastik med rotationsaterektomianordning (forkalkninger, sygdommens sværhedsgrad). Desuden kræver denne teknik operatører med en vis mængde erfaring. Grundlæggende for en optimal anvendelse af rotationsatherektomi mangler at blive defineret (varighed og hastighed af grater, anti-blodpladebehandlinger...).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- La clinique des eaux claires
-
Nantes, Frankrig
- Les Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Frankrig
- University Hospital Nîmes
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grækenland
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Udine, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italien
- University of Verona
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- University Hospital of Bialystok
-
Kraków, Polen
- Interventional Cardiology Clinic, Jagiellonina University
-
Poznań, Polen
- University Hospital in Poznan
-
Wrocław, Polen
- Wojskowy Szpital Kliniczny Wroclaw
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Central de la Defensa "Gomez Ulla"
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland
- Augusta Krankenhaus
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Hanush Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med angioplastik, der kræver rotationsatherektomianordningen
- accepterer at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den prognostiske virkning af et myokardie
Tidsramme: Et år
|
Sammensat sikkerhedsendepunkt, der indsamler kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsioner, slagtilfælde, stenttrombose, koronar bypass)
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af angiografiske komplikationer til en optimering af PCI ved rotationsatherektomi
Tidsramme: et år
|
Antal angiografiske komplikationer
|
et år
|
|
Hyppighed af hændelser på hospitalet
Tidsramme: Et år
|
Antal indlæggelsesarrangementer
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier CARRIE, MD, Univesity Hospital Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/16/8373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .