Hodnocení postupů a prognostických faktorů perkutánních koronárních intervencí (PCI) kalcifikovaných komplexních lézí pomocí zařízení pro rotační aterektomii. (Eurotaclub)
Prospektivní mezinárodní evropská studie o hodnocení postupů a prognostických faktorů perkutánních koronárních intervencí (PCI) kalcifikovaných komplexních lézí s použitím zařízení pro rotační aterektomii.
Navzdory technologickému pokroku zůstává PCI komplexních kalcifikovaných koronárních lézí problémem.
Observační studie ukazují, že středně těžké nebo těžké kalcifikace v lézích, které je třeba léčit, jsou spojeny se zvýšením mortality, u infarktů myokardu, trombóz stentu a komplementárních revaskularizací. Rotační aterektomie je dnes součástí terapeutického armamentária intervenčních kardiologů pro léčbu některých komplexních kalcifikovaných koronárních lézí. Poslední doporučení Evropské kardiologické společnosti o revaskularizacích naznačují, že rotační aterektomie by měla být použita pro „preparaci kalcifikovaných nebo masivních fibrotických lézí, které nelze překonat balónkem, nebo pro optimální dilataci před zavedením stentu“. Tato technika se však nepoužívá často a je omezena na velkoobjemová centra PCI. I když rotační aterektomie prokázala zlepšení okamžité úspěšnosti komplexních lézí, dlouhodobé snížení kardiovaskulárních příhod po aktivním stentování nebylo prokázáno. V observačních studiích nejsou výsledky konzistentní kvůli mnoha selekčním zkreslením, které ovlivňují výběr angioplastiky s rotačním aterektomickým zařízením (kalcifikace, závažnost onemocnění). Kromě toho tato technika vyžaduje operátory s určitým množstvím zkušeností. Zbývá definovat základy optimálního použití rotační aterektomie (doba trvání a rychlost otřepů, antiagregační ošetření...).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- La clinique des eaux claires
-
Nantes, Francie
- Les Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Francie
- University Hospital Nimes
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
-
-
-
Udine, Itálie
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
Verona, Itálie
- University of Verona
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Německo
- Augusta Krankenhaus
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
- University Hospital of Bialystok
-
Kraków, Polsko
- Interventional Cardiology Clinic, Jagiellonina University
-
Poznań, Polsko
- University Hospital in Poznan
-
Wrocław, Polsko
- Wojskowy Szpital Kliniczny Wroclaw
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Hanush Krankenhaus
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Řecko
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Central de la Defensa "Gomez Ulla"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s angioplastikou, která vyžaduje zařízení pro rotační aterektomii
- souhlasí s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení prognostického dopadu myokardu
Časové okno: Jeden rok
|
Složený bezpečnostní cíl shromažďující kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze, mrtvice, trombóza stentu, koronární bypass)
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence angiografických komplikací pro optimalizaci PCI rotační aterektomií
Časové okno: jeden rok
|
Počet angiografických komplikací
|
jeden rok
|
|
Četnost akcí v nemocnici
Časové okno: Jeden rok
|
Počet událostí v nemocnici
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier CARRIE, MD, Univesity Hospital Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/16/8373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .