Ocena praktyk i czynników prognostycznych przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) zwapniałych złożonych zmian chorobowych za pomocą rotacyjnego urządzenia do aterektomii. (Eurotaclub)
Prospektywne międzynarodowe badanie europejskie dotyczące oceny praktyk i czynników prognostycznych przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) zwapniałych złożonych zmian chorobowych przy użyciu rotacyjnego urządzenia do aterektomii.
Pomimo postępu technologicznego PCI złożonych zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych pozostaje wyzwaniem.
Badania obserwacyjne wykazują, że umiarkowane lub ciężkie zwapnienia w zmianach wymagających leczenia są związane ze wzrostem śmiertelności, zawałów mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie i uzupełniających rewaskularyzacji. Aterektomia rotacyjna jest obecnie częścią terapeutycznego uzbrojenia kardiologów interwencyjnych w leczeniu niektórych złożonych zwapniałych zmian wieńcowych. Ostatnie zalecenia Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące rewaskularyzacji wskazują, że aterektomia rotacyjna powinna być stosowana w celu „opracowania zwapniałych lub masywnych zmian włóknistych, których nie można przekroczyć balonem lub w celu optymalnego poszerzenia przed stentowaniem”. Jednak ta technika nie jest często stosowana i ogranicza się do dużych ośrodków PCI. Chociaż aterektomia rotacyjna wykazała poprawę w zakresie natychmiastowego powodzenia złożonych zmian, nie udowodniono długoterminowej redukcji incydentów sercowo-naczyniowych po aktywnym stentowaniu. W badaniach obserwacyjnych wyniki nie są spójne z powodu wielu błędów selekcyjnych, które wpływają na wybór angioplastyki z rotacyjnym urządzeniem do aterektomii (zwapnienia, stopień zaawansowania choroby). Ponadto ta technika wymaga operatorów z pewnym doświadczeniem. Podstawy optymalnego zastosowania aterektomii rotacyjnej pozostają do określenia (czas trwania i szybkość zadziorów, leczenie przeciwpłytkowe...).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Hanush Krankenhaus
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
- La clinique des eaux claires
-
Nantes, Francja
- Les Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Francja
- University Hospital Nîmes
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grecja
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de la Defensa "Gomez Ulla"
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy
- Augusta Krankenhaus
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- University Hospital of Bialystok
-
Kraków, Polska
- Interventional Cardiology Clinic, Jagiellonina University
-
Poznań, Polska
- University Hospital in Poznan
-
Wrocław, Polska
- Wojskowy Szpital Kliniczny Wroclaw
-
-
-
-
-
Udine, Włochy
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Włochy
- University of Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów po angioplastyce wymagającej rotacyjnego urządzenia do aterektomii
- wyrazić zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie prognostycznego wpływu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Rok
|
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa zbierający zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, udar, zakrzepica w stencie, pomostowanie wieńcowe)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań angiograficznych w celu optymalizacji PCI metodą aterektomii rotacyjnej
Ramy czasowe: rok
|
Liczba powikłań angiograficznych
|
rok
|
|
Częstotliwość zdarzeń wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba zdarzeń wewnątrzszpitalnych
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Didier CARRIE, MD, Univesity Hospital Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/16/8373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .