Avaliação de Práticas e Fatores Prognósticos de Intervenções Coronárias Percutâneas (ICP) de Lesões Complexas Calcificadas Utilizando Dispositivo de Aterectomia Rotacional. (Eurotaclub)
Um estudo europeu multinacional prospectivo sobre avaliação de práticas e fatores prognósticos de intervenções coronárias percutâneas (ICP) de lesões complexas calcificadas usando dispositivo de aterectomia rotacional.
Apesar dos avanços tecnológicos, a ICP de lesões coronárias calcificadas complexas permanece um desafio.
Estudos observacionais demonstram que calcificações moderadas ou graves em lesões a tratar estão associadas a aumento da mortalidade, de infartos do miocárdio, de trombose de stent e de revascularizações complementares. A aterectomia rotacional agora faz parte do arsenal terapêutico dos cardiologistas intervencionistas para o tratamento de algumas lesões coronarianas calcificadas complexas. As últimas recomendações da European Society of Cardiology sobre revascularizações indicam que a aterectomia rotacional deve ser usada para "a preparação de lesões fibróticas calcificadas ou maciças que não podem ser atravessadas por um balão ou para uma dilatação ideal antes da implantação do stent". No entanto, esta técnica é pouco utilizada e limitada a centros de ICP de alto volume. Embora a aterectomia rotacional tenha demonstrado melhora no sucesso imediato de lesões complexas, a redução de eventos cardiovasculares em longo prazo após o implante de stent ativo não foi comprovada. Em estudos observacionais, os resultados não são consistentes devido a muitos vieses de seleção que influenciam a escolha de uma angioplastia com dispositivo de aterectomia rotacional (calcificações, gravidade da doença). Além disso, esta técnica necessita de operadores com certa experiência. Os fundamentos de um uso ideal da aterectomia rotacional ainda precisam ser definidos (duração e velocidade da rebarba, tratamentos antiplaquetários...).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha
- Augusta Krankenhaus
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Central de la Defensa "Gomez Ulla"
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Moscow, Federação Russa
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Grenoble, França
- La clinique des eaux claires
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Nantes, França
- Les Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nîmes, França
- University Hospital Nîmes
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital toulouse
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Thessaloníki, Grécia
- St Luke's Hospital
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Udine, Itália
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Verona, Itália
- University of Verona
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Białystok, Polônia
- University Hospital of Bialystok
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Kraków, Polônia
- Interventional Cardiology Clinic, Jagiellonina University
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Poznań, Polônia
- University Hospital in Poznan
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Wrocław, Polônia
- Wojskowy Szpital Kliniczny Wroclaw
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Vienna, Áustria
- Hanush Krankenhaus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com angioplastia que requerem o dispositivo de aterectomia rotacional
- concorda em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do impacto prognóstico de um infarto do miocárdio
Prazo: Um ano
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Endpoint de segurança composto coletando eventos cardiovasculares (morte cardiovascular, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, acidente vascular cerebral, trombose de stent, bypass coronário)
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de complicações angiográficas para otimização da ICP por aterectomia rotacional
Prazo: um ano
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Número de complicações angiográficas
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um ano
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Frequência de eventos intra-hospitalares
Prazo: Um ano
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Número de eventos intra-hospitalares
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier CARRIE, MD, Univesity Hospital Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/16/8373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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